- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01815268
High-Dose Influenza Vaccine in Nursing Homes
High Dose Influenza Vaccination and Morbidity & Mortality in U.S. Nursing Homes
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
SUMMARY: This nationally representative study samples from estimated 6782 Medicare-certified nursing homes co-located within 50 miles of the 122 cities reporting to Center for Disease Control and Prevention (CDC) weekly influenza surveillance. In total, 1000 facilities will be enrolled for random assignment to either: 1) the licensed high dose (HD) trivalent influenza vaccine (High-Dose Fluzone [HD vaccine]), or 2) the standard dose (SD) trivalent influenza vaccine (Fluzone [SD vaccine]) for their residents. Additionally, half the facilities will receive free SD vaccine for their staff and the remaining facilities will practice usual care (no free vaccine) for staff.
BACKGROUND: Influenza and pneumonia (P&I) are leading infectious causes of hospitalization and mortality in community-dwelling older adults and residents of long-term custodial care facilities or nursing homes (NH), and produce substantial annual health care costs. The elderly incur over 90% of this disease burden and NH residents are especially vulnerable given immune senescence, multimorbidity, and close living quarters. While hospitalization rates for NH residents vary considerably between facilities, most occur during the sixteen weeks of peak influenza activity annually. Influenza vaccination, a mainstay in prevention, is recommended in the U.S. for all individuals six months of age and older. Vaccination associates with reduced rates of stroke, heart attack, hospitalization, and death in non-institutional older adult populations. However, the benefit of influenza vaccine for the elderly in general has been questioned, a salient concern for frail elderly, such as NH residents. Influenza vaccination rates vary substantially between nursing homes. Influenza vaccine response declines with advancing age, indicating the need for a better vaccine.
OBJECTIVES: The primary objective is to estimate the differences in all-cause hospitalization rates during influenza season experienced by long-stay nursing home residents, between facilities using HD vaccine vs. SD vaccine. The secondary objective is to estimate the differences in the likelihood of Activities of Daily Living (ADL) functional decline and mortality rates in the study nursing homes.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02912
- Brown University
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
- Insight Therapeutics, LLC
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- Long-term care facilities within 50 miles of one of the 122 cities that serve as CDC surveillance sites
Exclusion Criteria:
- Facilities already systematically administering HD vaccine to their residents
- Facilities having fewer than 50 long-stay residents
- Hospital-based facilities
- Facilities with more than 20% of the population under age 65
- Facilities not submitting Minimum Data Set (MDS) data
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: HD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and provided free SD vaccine (Fluzone) for the staff.
|
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine.
Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Другие имена:
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Другие имена:
|
Экспериментальный: HD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
|
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine.
Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Другие имена:
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care.
No free vaccine provided as part of study.
|
Активный компаратор: SD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and provided free standard dose vaccine (Fluzone) for the staff.
|
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Другие имена:
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Другие имена:
|
Активный компаратор: SD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
|
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care.
No free vaccine provided as part of study.
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Hospitalization rate
Временное ограничение: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Change in activities of daily living (ADL) scores
Временное ограничение: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Facility-level mortality rate
Временное ограничение: up to 1 year
|
up to 1 year
|
Hospitalization rate based on vaccine type and influenza strain
Временное ограничение: Up to 3 years
|
Up to 3 years
|
Cost difference between vaccine types
Временное ограничение: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Effect of facility policies on staff vaccination rates
Временное ограничение: up to 3 years
|
up to 3 years
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Difference in hospitalization claims based on staff vaccination status
Временное ограничение: up to 1 year
|
Effect on clinical outcomes of nursing home residents based on staff vaccine uptake.
|
up to 1 year
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Vincent Mor, PhD, Brown University
- Главный следователь: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
- Главный следователь: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- DiazGranados CA, Dunning AJ, Kimmel M, Kirby D, Treanor J, Collins A, Pollak R, Christoff J, Earl J, Landolfi V, Martin E, Gurunathan S, Nathan R, Greenberg DP, Tornieporth NG, Decker MD, Talbot HK. Efficacy of high-dose versus standard-dose influenza vaccine in older adults. N Engl J Med. 2014 Aug 14;371(7):635-45. doi: 10.1056/NEJMoa1315727.
- Falsey AR, Treanor JJ, Tornieporth N, Capellan J, Gorse GJ. Randomized, double-blind controlled phase 3 trial comparing the immunogenicity of high-dose and standard-dose influenza vaccine in adults 65 years of age and older. J Infect Dis. 2009 Jul 15;200(2):172-80. doi: 10.1086/599790.
- Gozalo PL, Pop-Vicas A, Feng Z, Gravenstein S, Mor V. Effect of influenza on functional decline. J Am Geriatr Soc. 2012 Jul;60(7):1260-7. doi: 10.1111/j.1532-5415.2012.04048.x. Epub 2012 Jun 21.
- Fiore AE, Shay DK, Haber P, Iskander JK, Uyeki TM, Mootrey G, Bresee JS, Cox NJ; Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Prevention and control of influenza. Recommendations of the Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP), 2007. MMWR Recomm Rep. 2007 Jul 13;56(RR-6):1-54.
- Keitel WA, Atmar RL, Cate TR, Petersen NJ, Greenberg SB, Ruben F, Couch RB. Safety of high doses of influenza vaccine and effect on antibody responses in elderly persons. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1121-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1121.
- Gravenstein S, Davidson HE, Taljaard M, Ogarek J, Gozalo P, Han L, Mor V. Comparative effectiveness of high-dose versus standard-dose influenza vaccination on numbers of US nursing home residents admitted to hospital: a cluster-randomised trial. Lancet Respir Med. 2017 Sep;5(9):738-746. doi: 10.1016/S2213-2600(17)30235-7. Epub 2017 Jul 20.
- Gravenstein S, Dahal R, Gozalo PL, Davidson HE, Han LF, Taljaard M, Mor V. A cluster randomized controlled trial comparing relative effectiveness of two licensed influenza vaccines in US nursing homes: Design and rationale. Clin Trials. 2016 Jun;13(3):264-74. doi: 10.1177/1740774515625976. Epub 2016 Feb 11.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
- Пожилые
- Грипп
- Рандомизированное контролируемое исследование
- Заболеваемость
- Эпидемиология
- Вакцина против гриппа
- Смертность
- Эффективность
- Дом престарелых
- CDC
- Госпитализация
- Вакцина от гриппа
- Хрупкий
- Флузон
- НАС
- HD Флузон
- Вакцинация медицинского работника
- Снижение ADL
- Nursing Home resident
- Institutionalized
- city
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- GRC75-EXT
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Грипп
-
QIAGEN Gaithersburg, IncЗавершенныйРеспираторно-синцитиальные вирусные инфекции | Грипп А | Риновирус | Грипп В | Расширенная панель QIAGEN ResPlex II | Инфекция, вызванная вирусом парагриппа человека 1 | Парагрипп Тип 2 | Парагрипп 3 типа | Парагрипп 4 типа | Метапневмовирус человека A/B | Вирус Коксаки/Эховирус | Аденовирусы типов B/C/E | Подтипы... и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования HD Vaccine
-
Karamanoğlu Mehmetbey UniversityРекрутинг
-
Ariel UniversityTel Aviv UniversityЗавершенный
-
The University of Texas at DallasЗавершенныйЗдоровые взрослыеСоединенные Штаты
-
The University of QueenslandCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Queensland Health; Medical Research...РекрутингПочечная недостаточностьАвстралия, Канада
-
University of CalgaryЗавершенныйВоспалительное заболевание кишечникаКанада
-
NYU Langone HealthBoston Children's HospitalЗавершенный
-
Lenstec IncorporatedЗавершенный
-
Shanghai Mental Health CenterChinese Academy of SciencesПрекращено
-
University of MichiganNational Institute on Aging (NIA)РекрутингЛегкое когнитивное нарушение | Деменция альцгеймеровского типаСоединенные Штаты
-
University of California, Los AngelesNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийСильное депрессивное расстройствоСоединенные Штаты