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High-Dose Influenza Vaccine in Nursing Homes

13 juillet 2018 mis à jour par: Insight Therapeutics, LLC

High Dose Influenza Vaccination and Morbidity & Mortality in U.S. Nursing Homes

The purpose of this study is to prospectively evaluate relative effectiveness of high dose influenza vaccine in preventing influenza mortality, hospitalization, and functional decline in a nursing home population in the U.S., compared to the standard dose trivalent seasonal influenza vaccine.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

SUMMARY: This nationally representative study samples from estimated 6782 Medicare-certified nursing homes co-located within 50 miles of the 122 cities reporting to Center for Disease Control and Prevention (CDC) weekly influenza surveillance. In total, 1000 facilities will be enrolled for random assignment to either: 1) the licensed high dose (HD) trivalent influenza vaccine (High-Dose Fluzone [HD vaccine]), or 2) the standard dose (SD) trivalent influenza vaccine (Fluzone [SD vaccine]) for their residents. Additionally, half the facilities will receive free SD vaccine for their staff and the remaining facilities will practice usual care (no free vaccine) for staff.

BACKGROUND: Influenza and pneumonia (P&I) are leading infectious causes of hospitalization and mortality in community-dwelling older adults and residents of long-term custodial care facilities or nursing homes (NH), and produce substantial annual health care costs. The elderly incur over 90% of this disease burden and NH residents are especially vulnerable given immune senescence, multimorbidity, and close living quarters. While hospitalization rates for NH residents vary considerably between facilities, most occur during the sixteen weeks of peak influenza activity annually. Influenza vaccination, a mainstay in prevention, is recommended in the U.S. for all individuals six months of age and older. Vaccination associates with reduced rates of stroke, heart attack, hospitalization, and death in non-institutional older adult populations. However, the benefit of influenza vaccine for the elderly in general has been questioned, a salient concern for frail elderly, such as NH residents. Influenza vaccination rates vary substantially between nursing homes. Influenza vaccine response declines with advancing age, indicating the need for a better vaccine.

OBJECTIVES: The primary objective is to estimate the differences in all-cause hospitalization rates during influenza season experienced by long-stay nursing home residents, between facilities using HD vaccine vs. SD vaccine. The secondary objective is to estimate the differences in the likelihood of Activities of Daily Living (ADL) functional decline and mortality rates in the study nursing homes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

823

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Brown University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Long-term care facilities within 50 miles of one of the 122 cities that serve as CDC surveillance sites

Exclusion Criteria:

  • Facilities already systematically administering HD vaccine to their residents
  • Facilities having fewer than 50 long-stay residents
  • Hospital-based facilities
  • Facilities with more than 20% of the population under age 65
  • Facilities not submitting Minimum Data Set (MDS) data

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: HD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and provided free SD vaccine (Fluzone) for the staff.
Biologique: HD Vaccine
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine. Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Autres noms:
  • Fluzone à haute dose
Biologique: Free Vaccine
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Autres noms:
  • Fluzone
Expérimental: HD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
Biologique: HD Vaccine
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine. Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Autres noms:
  • Fluzone à haute dose
Biologique: Usual Care
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care. No free vaccine provided as part of study.
Comparateur actif: SD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and provided free standard dose vaccine (Fluzone) for the staff.
Biologique: Free Vaccine
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Autres noms:
  • Fluzone
Biologique: SD Vaccine
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Autres noms:
  • Fluzone
Comparateur actif: SD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
Biologique: Usual Care
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care. No free vaccine provided as part of study.
Biologique: SD Vaccine
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Autres noms:
  • Fluzone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Hospitalization rate
Délai: up to 1 year
up to 1 year

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Change in activities of daily living (ADL) scores
Délai: up to 1 year
up to 1 year
Facility-level mortality rate
Délai: up to 1 year
up to 1 year
Hospitalization rate based on vaccine type and influenza strain
Délai: Up to 3 years
Up to 3 years
Cost difference between vaccine types
Délai: up to 3 years
up to 3 years
Effect of facility policies on staff vaccination rates
Délai: up to 3 years
up to 3 years

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Difference in hospitalization claims based on staff vaccination status
Délai: up to 1 year
Effect on clinical outcomes of nursing home residents based on staff vaccine uptake.
up to 1 year

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Insight Therapeutics, LLC

Collaborateurs

Brown University
Case Western Reserve University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Chercheur principal: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Chercheur principal: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2013

Achèvement primaire (Réel)

15 mai 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2013

Première publication (Estimation)

21 mars 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

16 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GRC75-EXT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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