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High-Dose Influenza Vaccine in Nursing Homes

13 luglio 2018 aggiornato da: Insight Therapeutics, LLC

High Dose Influenza Vaccination and Morbidity & Mortality in U.S. Nursing Homes

The purpose of this study is to prospectively evaluate relative effectiveness of high dose influenza vaccine in preventing influenza mortality, hospitalization, and functional decline in a nursing home population in the U.S., compared to the standard dose trivalent seasonal influenza vaccine.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SUMMARY: This nationally representative study samples from estimated 6782 Medicare-certified nursing homes co-located within 50 miles of the 122 cities reporting to Center for Disease Control and Prevention (CDC) weekly influenza surveillance. In total, 1000 facilities will be enrolled for random assignment to either: 1) the licensed high dose (HD) trivalent influenza vaccine (High-Dose Fluzone [HD vaccine]), or 2) the standard dose (SD) trivalent influenza vaccine (Fluzone [SD vaccine]) for their residents. Additionally, half the facilities will receive free SD vaccine for their staff and the remaining facilities will practice usual care (no free vaccine) for staff.

BACKGROUND: Influenza and pneumonia (P&I) are leading infectious causes of hospitalization and mortality in community-dwelling older adults and residents of long-term custodial care facilities or nursing homes (NH), and produce substantial annual health care costs. The elderly incur over 90% of this disease burden and NH residents are especially vulnerable given immune senescence, multimorbidity, and close living quarters. While hospitalization rates for NH residents vary considerably between facilities, most occur during the sixteen weeks of peak influenza activity annually. Influenza vaccination, a mainstay in prevention, is recommended in the U.S. for all individuals six months of age and older. Vaccination associates with reduced rates of stroke, heart attack, hospitalization, and death in non-institutional older adult populations. However, the benefit of influenza vaccine for the elderly in general has been questioned, a salient concern for frail elderly, such as NH residents. Influenza vaccination rates vary substantially between nursing homes. Influenza vaccine response declines with advancing age, indicating the need for a better vaccine.

OBJECTIVES: The primary objective is to estimate the differences in all-cause hospitalization rates during influenza season experienced by long-stay nursing home residents, between facilities using HD vaccine vs. SD vaccine. The secondary objective is to estimate the differences in the likelihood of Activities of Daily Living (ADL) functional decline and mortality rates in the study nursing homes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

823

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02912
        • Brown University
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Insight Therapeutics, LLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Long-term care facilities within 50 miles of one of the 122 cities that serve as CDC surveillance sites

Exclusion Criteria:

  • Facilities already systematically administering HD vaccine to their residents
  • Facilities having fewer than 50 long-stay residents
  • Hospital-based facilities
  • Facilities with more than 20% of the population under age 65
  • Facilities not submitting Minimum Data Set (MDS) data

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: HD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and provided free SD vaccine (Fluzone) for the staff.
Biologico: HD Vaccine
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine. Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio
Biologico: Free Vaccine
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Altri nomi:
  • Fluzone
Sperimentale: HD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive high-dose trivalent influenza vaccine (Fluzone High-Dose) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
Biologico: HD Vaccine
Nursing home residents over 65 years are allocated to receive high-dose vaccine. Residents under 65 years are provided standard-dose vaccine.
Altri nomi:
  • Fluzone ad alto dosaggio
Biologico: Usual Care
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care. No free vaccine provided as part of study.
Comparatore attivo: SD Vaccine (Residents) + Free Vaccine (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and provided free standard dose vaccine (Fluzone) for the staff.
Biologico: Free Vaccine
Nursing home facilities are provided free standard-dose vaccine for their staff.
Altri nomi:
  • Fluzone
Biologico: SD Vaccine
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Altri nomi:
  • Fluzone
Comparatore attivo: SD Vaccine (Residents) + Usual Care (Staff)
NH facilities randomized to receive standard dose influenza vaccine (Fluzone) for the residents and not provided free vaccine for the staff.
Biologico: Usual Care
Nursing home staff will have access to influenza vaccine, per standard of care. No free vaccine provided as part of study.
Biologico: SD Vaccine
Nursing home residents are allocated to receive standard-dose vaccine.
Altri nomi:
  • Fluzone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Hospitalization rate
Lasso di tempo: up to 1 year
up to 1 year

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Change in activities of daily living (ADL) scores
Lasso di tempo: up to 1 year
up to 1 year
Facility-level mortality rate
Lasso di tempo: up to 1 year
up to 1 year
Hospitalization rate based on vaccine type and influenza strain
Lasso di tempo: Up to 3 years
Up to 3 years
Cost difference between vaccine types
Lasso di tempo: up to 3 years
up to 3 years
Effect of facility policies on staff vaccination rates
Lasso di tempo: up to 3 years
up to 3 years

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difference in hospitalization claims based on staff vaccination status
Lasso di tempo: up to 1 year
Effect on clinical outcomes of nursing home residents based on staff vaccine uptake.
up to 1 year

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Insight Therapeutics, LLC

Collaboratori

Brown University
Case Western Reserve University

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincent Mor, PhD, Brown University
  • Investigatore principale: Stefan Gravenstein, MD, MPH, Case Western Reserve University
  • Investigatore principale: Ed Davidson, PharmD, MPH, Insight Therapeutics, LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2013

Completamento primario (Effettivo)

15 maggio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

21 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GRC75-EXT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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