Sargramostim or Hypertonic Saline Before Sentinel Lymph Node Biopsy in Treating Patients With Stage IB-II Melanoma
23 lipca 2020 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection
This randomized phase III trial studies sargramostim before sentinel lymph node biopsy to see how well it works compared to hypertonic saline before sentinel lymph node biopsy in treating patients with melanoma.
Biological therapies, such as sargramostim, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing.
It is not yet known whether sargramostim is more effective than hypertonic saline in treating patients with stage IB-II melanoma undergoing sentinel lymph node biopsy.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Szczegółowy opis
PRIMARY OBJECTIVES:
I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible.
II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden.
OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.
ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095
- Jonsson Comprehensive Cancer Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Patients with stage IB or II cutaneous melanoma
- Primaries on the torso, upper and lower extremities and head and neck region
- Skin biopsy performed at least 5 days and no longer than 10 weeks from the time of initial entry into the study
- Bilirubin < 2.0 ng/dl
- Creatinine < 3.0 ng/dl
- Able to understand the consent competent to sign
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Prior wide excision with diameter of the excision > 3 cm
- Primary melanoma arises from the eye or mucus membranes
- Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
- Second invasive melanoma
- Prior surgical procedures that would alter the drainage patterns and would prevent us from identifying sentinel lymph nodes (SN)
- Patients with primary or secondary immunodeficiencies
- Pregnancy
- Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
- History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm I (sargramostim and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
Biorąc pod uwagę SC
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Arm II (hypertonic saline and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
|
Badania korelacyjne
Wykonaj biopsję węzła wartowniczego
Inne nazwy:
Given SC
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Reversal of alterations in the SN
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
A series of analysis of variance (ANOVA) models will be employed.
|
Up to 30 days
|
|
Proportion of subjects with positive SN in each group
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
The primary analysis will be a two group continuity corrected Chi-squared test.
A logistic regression analysis will also be run.
|
Up to 30 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Disease free survival (DFS)
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
A two sample t-test will be used.
|
Up to 30 days
|
|
Overall survival (OS)
Ramy czasowe: Up to 30 days
|
A two sample t-test will be used.
|
Up to 30 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Richard Essner, Jonsson Comprehensive Cancer Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 kwietnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 kwietnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
27 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 11-002177
- NCI-2013-00645 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 5R01CA120228 (Grant/umowa NIH USA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .