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Sargramostim or Hypertonic Saline Before Sentinel Lymph Node Biopsy in Treating Patients With Stage IB-II Melanoma

23 luglio 2020 aggiornato da: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

This randomized phase III trial studies sargramostim before sentinel lymph node biopsy to see how well it works compared to hypertonic saline before sentinel lymph node biopsy in treating patients with melanoma. Biological therapies, such as sargramostim, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. It is not yet known whether sargramostim is more effective than hypertonic saline in treating patients with stage IB-II melanoma undergoing sentinel lymph node biopsy.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible.

II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IB or II cutaneous melanoma
  • Primaries on the torso, upper and lower extremities and head and neck region
  • Skin biopsy performed at least 5 days and no longer than 10 weeks from the time of initial entry into the study
  • Bilirubin < 2.0 ng/dl
  • Creatinine < 3.0 ng/dl
  • Able to understand the consent competent to sign
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior wide excision with diameter of the excision > 3 cm
  • Primary melanoma arises from the eye or mucus membranes
  • Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
  • Second invasive melanoma
  • Prior surgical procedures that would alter the drainage patterns and would prevent us from identifying sentinel lymph nodes (SN)
  • Patients with primary or secondary immunodeficiencies
  • Pregnancy
  • Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
  • History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Arm I (sargramostim and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo sentinella
Biologico: sargramostim
Dato SC
Altri nomi:
  • Leuchina
  • Prokine
  • GM-CSF
Comparatore attivo: Arm II (hypertonic saline and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Altro: analisi di laboratorio dei biomarcatori
Studi correlati
Procedura: biopsia del linfonodo sentinella
Sottoponiti alla biopsia del linfonodo sentinella
Altri nomi:
  • biopsia del linfonodo sentinella
Altro: hypertonic saline
Given SC
Altri nomi:
  • HTS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reversal of alterations in the SN
Lasso di tempo: Up to 30 days
A series of analysis of variance (ANOVA) models will be employed.
Up to 30 days
Proportion of subjects with positive SN in each group
Lasso di tempo: Up to 30 days
The primary analysis will be a two group continuity corrected Chi-squared test. A logistic regression analysis will also be run.
Up to 30 days

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disease free survival (DFS)
Lasso di tempo: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days
Overall survival (OS)
Lasso di tempo: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Richard Essner, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

9 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 luglio 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 11-002177
  • NCI-2013-00645 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01CA120228 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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