Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sargramostim or Hypertonic Saline Before Sentinel Lymph Node Biopsy in Treating Patients With Stage IB-II Melanoma

23. juli 2020 oppdatert av: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

This randomized phase III trial studies sargramostim before sentinel lymph node biopsy to see how well it works compared to hypertonic saline before sentinel lymph node biopsy in treating patients with melanoma. Biological therapies, such as sargramostim, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. It is not yet known whether sargramostim is more effective than hypertonic saline in treating patients with stage IB-II melanoma undergoing sentinel lymph node biopsy.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible.

II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IB or II cutaneous melanoma
  • Primaries on the torso, upper and lower extremities and head and neck region
  • Skin biopsy performed at least 5 days and no longer than 10 weeks from the time of initial entry into the study
  • Bilirubin < 2.0 ng/dl
  • Creatinine < 3.0 ng/dl
  • Able to understand the consent competent to sign
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior wide excision with diameter of the excision > 3 cm
  • Primary melanoma arises from the eye or mucus membranes
  • Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
  • Second invasive melanoma
  • Prior surgical procedures that would alter the drainage patterns and would prevent us from identifying sentinel lymph nodes (SN)
  • Patients with primary or secondary immunodeficiencies
  • Pregnancy
  • Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
  • History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm I (sargramostim and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: vaktpostlymfeknutebiopsi
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
Biologisk: sargramostim
Gitt SC
Andre navn:
  • Leukin
  • Prokine
  • GM-CSF
Aktiv komparator: Arm II (hypertonic saline and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Annen: laboratoriebiomarkøranalyse
Korrelative studier
Fremgangsmåte: vaktpostlymfeknutebiopsi
Gjennomgå vaktpostlymfeknutebiopsi
Andre navn:
  • sentinel node biopsi
Annen: hypertonic saline
Given SC
Andre navn:
  • HTS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reversal of alterations in the SN
Tidsramme: Up to 30 days
A series of analysis of variance (ANOVA) models will be employed.
Up to 30 days
Proportion of subjects with positive SN in each group
Tidsramme: Up to 30 days
The primary analysis will be a two group continuity corrected Chi-squared test. A logistic regression analysis will also be run.
Up to 30 days

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Disease free survival (DFS)
Tidsramme: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days
Overall survival (OS)
Tidsramme: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Richard Essner, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2011

Primær fullføring (Faktiske)

8. august 2017

Studiet fullført (Faktiske)

8. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

9. april 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2020

Sist bekreftet

1. mars 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 11-002177
  • NCI-2013-00645 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01CA120228 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stage IIB melanom

Kliniske studier på laboratoriebiomarkøranalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Australia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere