Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Sargramostim or Hypertonic Saline Before Sentinel Lymph Node Biopsy in Treating Patients With Stage IB-II Melanoma

23. července 2020 aktualizováno: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

This randomized phase III trial studies sargramostim before sentinel lymph node biopsy to see how well it works compared to hypertonic saline before sentinel lymph node biopsy in treating patients with melanoma. Biological therapies, such as sargramostim, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. It is not yet known whether sargramostim is more effective than hypertonic saline in treating patients with stage IB-II melanoma undergoing sentinel lymph node biopsy.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible.

II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IB or II cutaneous melanoma
  • Primaries on the torso, upper and lower extremities and head and neck region
  • Skin biopsy performed at least 5 days and no longer than 10 weeks from the time of initial entry into the study
  • Bilirubin < 2.0 ng/dl
  • Creatinine < 3.0 ng/dl
  • Able to understand the consent competent to sign
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior wide excision with diameter of the excision > 3 cm
  • Primary melanoma arises from the eye or mucus membranes
  • Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
  • Second invasive melanoma
  • Prior surgical procedures that would alter the drainage patterns and would prevent us from identifying sentinel lymph nodes (SN)
  • Patients with primary or secondary immunodeficiencies
  • Pregnancy
  • Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
  • History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (sargramostim and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Biologický: sargramostim
Vzhledem k tomu SC
Ostatní jména:
  • Leukine
  • Prokine
  • GM-CSF
Aktivní komparátor: Arm II (hypertonic saline and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Jiný: laboratorní analýza biomarkerů
Korelační studie
Postup: biopsie sentinelové lymfatické uzliny
Podstoupit biopsii sentinelové lymfatické uzliny
Ostatní jména:
  • biopsie sentinelové uzliny
Jiný: hypertonic saline
Given SC
Ostatní jména:
  • HTS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reversal of alterations in the SN
Časové okno: Up to 30 days
A series of analysis of variance (ANOVA) models will be employed.
Up to 30 days
Proportion of subjects with positive SN in each group
Časové okno: Up to 30 days
The primary analysis will be a two group continuity corrected Chi-squared test. A logistic regression analysis will also be run.
Up to 30 days

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Disease free survival (DFS)
Časové okno: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days
Overall survival (OS)
Časové okno: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Richard Essner, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

9. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 11-002177
  • NCI-2013-00645 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01CA120228 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Melanom stadia IIB

Klinické studie na laboratorní analýza biomarkerů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit