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Sargramostim or Hypertonic Saline Before Sentinel Lymph Node Biopsy in Treating Patients With Stage IB-II Melanoma

23 de julho de 2020 atualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

This randomized phase III trial studies sargramostim before sentinel lymph node biopsy to see how well it works compared to hypertonic saline before sentinel lymph node biopsy in treating patients with melanoma. Biological therapies, such as sargramostim, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. It is not yet known whether sargramostim is more effective than hypertonic saline in treating patients with stage IB-II melanoma undergoing sentinel lymph node biopsy.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible.

II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IB or II cutaneous melanoma
  • Primaries on the torso, upper and lower extremities and head and neck region
  • Skin biopsy performed at least 5 days and no longer than 10 weeks from the time of initial entry into the study
  • Bilirubin < 2.0 ng/dl
  • Creatinine < 3.0 ng/dl
  • Able to understand the consent competent to sign
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior wide excision with diameter of the excision > 3 cm
  • Primary melanoma arises from the eye or mucus membranes
  • Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
  • Second invasive melanoma
  • Prior surgical procedures that would alter the drainage patterns and would prevent us from identifying sentinel lymph nodes (SN)
  • Patients with primary or secondary immunodeficiencies
  • Pregnancy
  • Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
  • History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Arm I (sargramostim and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: biópsia de linfonodo sentinela
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • biópsia de linfonodo sentinela
Biológico: sargramostim
Dado SC
Outros nomes:
  • Leucina
  • Prokine
  • GM-CSF
Comparador Ativo: Arm II (hypertonic saline and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
Outro: análise laboratorial de biomarcadores
Estudos correlativos
Procedimento: biópsia de linfonodo sentinela
Fazer biópsia de linfonodo sentinela
Outros nomes:
  • biópsia de linfonodo sentinela
Outro: hypertonic saline
Given SC
Outros nomes:
  • HTS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reversal of alterations in the SN
Prazo: Up to 30 days
A series of analysis of variance (ANOVA) models will be employed.
Up to 30 days
Proportion of subjects with positive SN in each group
Prazo: Up to 30 days
The primary analysis will be a two group continuity corrected Chi-squared test. A logistic regression analysis will also be run.
Up to 30 days

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Disease free survival (DFS)
Prazo: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days
Overall survival (OS)
Prazo: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

Investigadores

  • Investigador principal: Richard Essner, Jonsson Comprehensive Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de agosto de 2011

Conclusão Primária (Real)

8 de agosto de 2017

Conclusão do estudo (Real)

8 de agosto de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de abril de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

9 de abril de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de julho de 2020

Última verificação

1 de março de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 11-002177
  • NCI-2013-00645 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01CA120228 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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