이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

Sargramostim or Hypertonic Saline Before Sentinel Lymph Node Biopsy in Treating Patients With Stage IB-II Melanoma

2020년 7월 23일 업데이트: Jonsson Comprehensive Cancer Center

Randomized Phase III Trial to Compare the Immunodulatory Effects of Leukine vs. Saline for Early-stage Melanoma Patients Undergoing Sentinel Lymph Node Dissection

This randomized phase III trial studies sargramostim before sentinel lymph node biopsy to see how well it works compared to hypertonic saline before sentinel lymph node biopsy in treating patients with melanoma. Biological therapies, such as sargramostim, may stimulate the immune system in different ways and stop cancer cells from growing. It is not yet known whether sargramostim is more effective than hypertonic saline in treating patients with stage IB-II melanoma undergoing sentinel lymph node biopsy.

연구 개요

상태

빼는

정황

개입 / 치료

상세 설명

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if the alterations in morphology and phenotype to the sentinel lymph nodes are reversible.

II. To determine if the restoration of the morphology or phenotype of sentinel lymph nodes results in diminished regional tumor burden.

OUTLINE: Patients are randomized to 1 of 2 treatment arms.

ARM I: Patients receive sargramostim subcutaneously (SC) 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

ARM II: Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.

After completion of study treatment, patients are followed up for 30 days.

연구 유형

중재적

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Jonsson Comprehensive Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  • Patients with stage IB or II cutaneous melanoma
  • Primaries on the torso, upper and lower extremities and head and neck region
  • Skin biopsy performed at least 5 days and no longer than 10 weeks from the time of initial entry into the study
  • Bilirubin < 2.0 ng/dl
  • Creatinine < 3.0 ng/dl
  • Able to understand the consent competent to sign
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0 or 1

Exclusion Criteria:

  • Prior wide excision with diameter of the excision > 3 cm
  • Primary melanoma arises from the eye or mucus membranes
  • Clinical evidence of regional, intransit ,or distant metastases
  • Second invasive melanoma
  • Prior surgical procedures that would alter the drainage patterns and would prevent us from identifying sentinel lymph nodes (SN)
  • Patients with primary or secondary immunodeficiencies
  • Pregnancy
  • Known allergy to sargramostim (GM-CSF)
  • History of cardiac disease, in particular, supraventricular tachycardia

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Arm I (sargramostim and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive sargramostim SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 감시 림프절 생검
감시 림프절 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 감시 림프절 생검
생물학적: 사르그라모스팀
주어진 SC
다른 이름들:
  • 류킨
  • 프로킨
  • GM-CSF
활성 비교기: Arm II (hypertonic saline and sentinel lymph node biopsy)
Patients receive hypertonic saline SC 3-5 days prior to undergoing sentinel lymph node biopsy.
다른: 실험실 바이오마커 분석
상관 연구
절차: 감시 림프절 생검
감시 림프절 생검을 받으십시오.
다른 이름들:
  • 감시 림프절 생검
다른: hypertonic saline
Given SC
다른 이름들:
  • HTS

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Reversal of alterations in the SN
기간: Up to 30 days
A series of analysis of variance (ANOVA) models will be employed.
Up to 30 days
Proportion of subjects with positive SN in each group
기간: Up to 30 days
The primary analysis will be a two group continuity corrected Chi-squared test. A logistic regression analysis will also be run.
Up to 30 days

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Disease free survival (DFS)
기간: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days
Overall survival (OS)
기간: Up to 30 days
A two sample t-test will be used.
Up to 30 days

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jonsson Comprehensive Cancer Center

협력자

National Cancer Institute (NCI)
Genzyme, a Sanofi Company

수사관

  • 수석 연구원: Richard Essner, Jonsson Comprehensive Cancer Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 8월 5일

기본 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2017년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 4일

처음 게시됨 (추정)

2013년 4월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 7월 23일

마지막으로 확인됨

2018년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 11-002177
  • NCI-2013-00645 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 5R01CA120228 (미국 NIH 보조금/계약)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

IIB기 흑색종에 대한 임상 시험

실험실 바이오마커 분석에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다