Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja opieki paliatywnej w poprawie jakości życia, dystresu psychicznego i komunikacji u pacjentów z guzami litymi poddawanych leczeniu

8 marca 2021 zaktualizowane przez: City of Hope Medical Center

Integracja opieki paliatywnej nad chorymi na raka w badaniach fazy I

To pilotażowe randomizowane badanie kliniczne bada interwencje opieki paliatywnej w celu poprawy jakości życia, stresu psychicznego i komunikacji u pacjentów z guzami litymi leczonych w ramach badań fazy I. Pacjenci z rakiem doświadczają wielu objawów związanych z leczeniem i samym rakiem, które mogą być niepokojące i wpływać na jakość życia. Opieka paliatywna koncentruje się na leczeniu tych objawów i może pomóc pacjentom z guzami litymi żyć wygodniej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Zbadaj wpływ interwencji opieki paliatywnej (PCI) na jakość życia (QOL) pacjentów, cierpienie psychiczne i satysfakcję z komunikacji, porównując grupy eksperymentalne i kontrolne.

II. Przetestuj wpływ PCI na nasilenie objawów pacjentów i zakłócenia codziennych czynności, porównując grupy eksperymentalne i kontrolne.

III. Przetestuj wpływ PCI na wykorzystanie zasobów szpitala i opieki paliatywnej oraz wskaźniki retencji pacjentów z badań klinicznych, porównując grupy eksperymentalne i kontrolne.

IV. Zbadaj wpływ czasu rozpoczęcia PCI (wczesna kontra opóźniona) na wyniki pacjentów, porównując grupy eksperymentalne i kontrolne.

V. Opisz zadowolenie pacjentów z PCI.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

ARM I: Pacjenci otrzymują część I PCI obejmującą ankiety ilościowe, kompleksową ocenę opieki paliatywnej przez Pielęgniarki Badawcze oraz rozmowy dotyczące celów opieki rozpoczynające się przed podaniem pierwszej dawki leczenia I fazy. Następnie pacjenci otrzymują część II PCI, obejmującą zalecenia zespołu interdyscyplinarnego, sesje edukacyjne pacjentów i skierowania do opieki podtrzymującej po pierwszej dawce leczenia I fazy, która jest zakończona w ciągu jednego miesiąca od pierwszego leczenia.

ARM II: Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Następnie pacjenci otrzymują zarówno część I, jak i II PCI.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez 5 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

480

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano guzy lite, kwalifikujący się do udziału w badaniach klinicznych fazy I eksperymentalnych terapii przeciwnowotworowych
  • Pacjenci, którzy podpisali świadomą zgodę na udział w badaniach klinicznych I fazy
  • Umiejętność czytania lub rozumienia języka angielskiego – jest to uwzględnione, ponieważ materiały dotyczące interwencji i badań (w tym miary wyników) są tylko w języku angielskim
  • Umiejętność przeczytania i/lub zrozumienia wymagań protokołu badania oraz wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano nowotwory hematologiczne (jako populacja odrębna od guzów litych i różnych badań).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (wczesna PCI)
Pacjenci otrzymują część I PCI obejmującą ankiety ilościowe, kompleksową ocenę opieki paliatywnej przez pielęgniarki badawcze oraz omówienie celów opieki rozpoczynające się przed podaniem pierwszej dawki leczenia fazy I. Następnie pacjenci otrzymują część II PCI, obejmującą zalecenia zespołu interdyscyplinarnego, sesje edukacyjne pacjentów i skierowania do opieki podtrzymującej po pierwszej dawce leczenia I fazy, która jest zakończona w ciągu jednego miesiąca od pierwszego leczenia.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Inny: opieka paliatywna
Otrzymaj wczesną PCI
Inny: opieka paliatywna
Odbierz opóźnioną PCI
Eksperymentalny: Ramię II (opóźniona PCI)
Pacjenci otrzymują zwykłą opiekę do 12 tygodni po rozpoczęciu leczenia. Następnie pacjenci otrzymują zarówno część I, jak i II PCI.
Procedura: ocena jakości życia
Badania pomocnicze
Inne nazwy:
  • ocena jakości życia
Inny: administracja badaniami
Badania pomocnicze
Inny: opieka paliatywna
Otrzymaj wczesną PCI
Inny: opieka paliatywna
Odbierz opóźnioną PCI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w ogólnej punktacji QOL, ocenianej za pomocą FACT-G (Funkcjonalnej Oceny Terapii Nowotworu) i Oceny Funkcjonalnej Terapii Chorób Przewlekłych (FACIT-Sp)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni

Aby kontrolować inflację błędu eksperymentalnego spowodowanego analizą czterech różnych podskal QOL, alfa zostanie ustawiona na 0,01. Wielokrotna powtarzana miara ANCOVA 2x2 (w której zmiennymi wewnątrzgrupowymi są wyniki podskali QOL po 4 i 12 tygodniach, miara między grupami to grupa leczona (kontrola vs. między czterema wynikami podskali FACT-G są wystarczająco wysokie, aby uzasadnić taką analizę. Ogólny wynik QOL uzyskany z FACT-G będzie testowany indywidualnie przy użyciu alfa=0,05.

Jeśli korelacje podskal nie są wysokie, wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu czterech powtarzanych pomiarów 2x2 ANCOVA, w których zmienną wewnątrzgrupową jest każda podskala QOL, miarą międzygrupową jest grupa (PCI vs. kontrola), a współzmienną jest odpowiednia początkowa podskala QOL (Dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan społeczny i dobrostan funkcjonalny).
Linia bazowa do 12 tygodni
Zmiana dystresu psychicznego, oceniana za pomocą Termometru Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 12 tygodni
Przeanalizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w dystresie psychicznej (wyniki termometru dystresu psychologicznego) w 4 i 12 tygodniu między PCI a grupami kontrolnymi, kontrolując wyjściowy dystres psychologiczny.
Linia bazowa do 12 tygodni
Zadowolenie z komunikacji mierzone kwestionariuszem Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Przeanalizowano za pomocą powtarzanych pomiarów 2x2 ANCOVA w celu sprawdzenia różnic w zadowoleniu (wyniki zadowolenia rodziny z zaawansowanej opieki nad rakiem) w 4 i 12 tygodniu między grupą PCI a grupą kontrolną, kontrolując satysfakcję wyjściową.
12 tygodni
Nasilenie objawów u pacjentów i ingerencja objawów w codzienne czynności
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w nasileniu objawów i interferencji objawów z codziennymi czynnościami (przy użyciu wyników w wersji psychologicznych zgłaszanych przez pacjentów wyników Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO - CTCAE)), po 4 i 12 tygodniach między grupą PCI a grupą kontrolną, kontrolując wyjściową intensywność objawów i interferencję objawów.
12 tygodni
Łączna liczba skierowań na opiekę wspomagającą (praca socjalna, dietetyk, duszpasterz, psycholog/psychiatra)
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza tabeli kontyngencji i statystyka chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania związku między grupą a skierowaniem do różnych usług wsparcia. Ponadto policzona zostanie całkowita liczba skierowań, a niezależny test t-studenta zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic w liczbie wszystkich skierowań między grupami.
12 tygodni
Łączna liczba nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych i przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zliczona zostanie całkowita liczba spotkań i przyjęć, a niezależny test t-Studenta dla każdej zmiennej zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic w liczbie wszystkich spotkań i liczbie nieplanowanych przyjęć między grupami.
12 tygodni
Łączna liczba skierowań do hospicjów
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza tabeli kontyngencji ze statystyką chi-kwadrat w celu zbadania związku między grupą a skierowaniem do hospicjum.
12 tygodni
Retencja w fazie I badania
Ramy czasowe: 12 tygodni
Analiza tabeli kontyngencji ze statystyką chi-kwadrat w celu zbadania związku między retencją grupy a retencją badania fazy I.
12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z PCI
Ramy czasowe: 12 tygodni
Statystyki opisowe i porównania między dwiema grupami zostaną przeprowadzone w celu uzyskania ogólnego zadowolenia z treści interwencji i czasu interwencji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnej punktacji QOL ocenianej za pomocą FACT-G i FACIT-Sp
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni

Aby kontrolować inflację błędu eksperymentalnego spowodowanego analizą czterech różnych podskal QOL, alfa zostanie ustawiona na 0,01. ANCOVA z wielokrotnymi powtórzeniami 2x2 (w której zmiennymi wewnątrzgrupowymi są wyniki podskali QOL po 4 tygodniach, pomiarem międzygrupowym jest grupa leczona (kontrola vs. PCI), a współzmienną jest początkowa QOL) można zastosować, jeśli korelacja cztery wyniki w podskalach FACT-G są wystarczająco wysokie, aby uzasadnić taką analizę. Ogólny wynik QOL uzyskany z FACT-G będzie testowany indywidualnie przy użyciu alfa=0,05.

Jeśli korelacje podskal nie są wysokie, wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu czterech powtarzanych pomiarów 2x2 ANCOVA, w których zmienną wewnątrzgrupową jest każda podskala QOL, miarą międzygrupową jest grupa (PCI vs. kontrola), a współzmienną jest odpowiednia początkowa podskala QOL (Dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan społeczny i dobrostan funkcjonalny).
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana ogólnej punktacji QOL ocenianej za pomocą FACT-G i FACIT-Sp
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni

Aby kontrolować inflację błędu eksperymentalnego spowodowanego analizą czterech różnych podskal QOL, alfa zostanie ustawiona na 0,01. ANCOVA z wielokrotnymi powtórzeniami 2x2 (w której zmiennymi wewnątrzgrupowymi są wyniki podskali QOL po 24 tygodniach, pomiarem między grupami jest grupa leczona (grupa kontrolna vs. cztery wyniki w podskalach FACT-G są wystarczająco wysokie, aby uzasadnić taką analizę. Ogólny wynik QOL uzyskany z FACT-G będzie testowany indywidualnie przy użyciu alfa=0,05.

Jeśli korelacje podskal nie są wysokie, wynik zostanie przeanalizowany przy użyciu czterech powtarzanych pomiarów 2x2 ANCOVA, w których zmienną wewnątrzgrupową jest każda podskala QOL, miarą międzygrupową jest grupa (PCI vs. kontrola), a współzmienną jest odpowiednia początkowa podskala QOL (Dobrostan fizyczny, dobrostan emocjonalny, dobrostan społeczny i dobrostan funkcjonalny).
Linia bazowa do 24 tygodni
Zmiana dystresu psychicznego, oceniana za pomocą Termometru Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 4 tygodni
Przeanalizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w dystresie psychicznej (wyniki termometru dystresu psychologicznego) po 4 tygodniach między grupą PCI a grupą kontrolną, kontrolując wyjściowy dystres psychologiczny.
Linia bazowa do 4 tygodni
Zmiana dystresu psychicznego, oceniana za pomocą Termometru Dystresu Psychologicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa do 24 tygodni
Analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w dystresach psychicznych (wyniki termometru dystresu psychicznego) po 24 tygodniach między grupami PCI i kontrolnymi, kontrolując wyjściowy poziom dystresu psychicznego.
Linia bazowa do 24 tygodni
Zadowolenie z komunikacji mierzone przez FAMCARE
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Przeanalizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w zadowoleniu (wyniki zadowolenia rodziny z zaawansowanej opieki nad rakiem) po 4 tygodniach między grupami PCI i kontrolnymi, kontrolując poziom zadowolenia wyjściowego.
4 tygodnie
Zadowolenie z komunikacji mierzone przez FAMCARE
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Przeanalizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w zadowoleniu (wyniki satysfakcji rodzinnej z zaawansowanej opieki nad rakiem), do 24 tygodni, między grupami PCI i kontrolnymi, kontrolując poziom zadowolenia wyjściowego.
Do 24 tygodni
Nasilenie objawów u pacjentów i ingerencja objawów w codzienne czynności
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Analizowano za pomocą powtarzanych pomiarów ANCOVA 2x2 w celu sprawdzenia różnic w nasileniu objawów i interferencji objawów z codziennymi czynnościami (wyniki zgłaszane przez pacjentów w wersji Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO - CTCAE)), do 24 tygodni między PCI i grupy kontrolne, kontrolując satysfakcję z linii podstawowej.
Do 24 tygodni
Łączna liczba skierowań na opiekę wspomagającą (praca socjalna, dietetyk, duszpasterz, psycholog/psychiatra)
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Analiza tabeli kontyngencji i statystyka chi-kwadrat zostaną wykorzystane do zbadania związku między grupą a skierowaniem do różnych usług wsparcia przez okres do 24 tygodni. Ponadto policzona zostanie całkowita liczba skierowań, a niezależny test t-studenta zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic w liczbie wszystkich skierowań między grupami.
Do 24 tygodni
Łączna liczba nieplanowanych wizyt ambulatoryjnych i przyjęć do szpitali
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Zliczona zostanie całkowita liczba spotkań i przyjęć, a niezależny test t-studenta dla każdej zmiennej zostanie wykorzystany do sprawdzenia znaczących różnic w liczbie wszystkich spotkań i liczbie nieplanowanych przyjęć między grupami przez okres do 24 tygodni.
Do 24 tygodni
Łączna liczba skierowań do hospicjów
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Analiza tabeli kontyngencji ze statystyką chi-kwadrat w celu zbadania związku między grupą a skierowaniem do hospicjum przez okres do 24 tygodni.
Do 24 tygodni
Retencja w fazie I badania
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Analiza tabeli kontyngencji ze statystyką chi-kwadrat w celu zbadania związku między retencją grupy i badania fazy I przez okres do 24 tygodni.
Do 24 tygodni
Zadowolenie pacjenta z PCI
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
Statystyki opisowe i porównania między dwiema grupami zostaną przeprowadzone w celu uzyskania ogólnego zadowolenia z treści interwencji i czasu interwencji przez okres do 24 tygodni.
Do 24 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 września 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13193
  • NCI-2013-00731 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA177562-01A1 (Grant/umowa NIH USA)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj