Intervenção de Cuidados Paliativos na Melhoria da Qualidade de Vida, Sofrimento Psicológico e Comunicação em Pacientes com Tumores Sólidos em Tratamento

Experimental: Braço I (PCI inicial)

Os pacientes recebem a parte I do PCI, incluindo pesquisas quantitativas, avaliação abrangente de cuidados paliativos pelas enfermeiras da pesquisa e discussões sobre os objetivos dos cuidados que começam antes da administração da primeira dose do tratamento de fase I. Os pacientes então recebem a parte II do PCI, que inclui recomendações da equipe interdisciplinar, sessões educativas para os pacientes e encaminhamentos para cuidados de suporte após a primeira dose do tratamento da fase I e é concluída dentro de um mês após o primeiro tratamento.

Procedimento: avaliação de qualidade de vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

• avaliação de qualidade de vida

Outro: administração de pesquisa

Estudos auxiliares

Outro: cuidado paliativo

Receber PCI antecipado

Outro: cuidado paliativo

Receber PCI atrasado

Experimental: Braço II (PCI atrasada)

Os pacientes recebem cuidados habituais até 12 semanas após o início do tratamento. Os pacientes então recebem as partes I e II do PCI.

Procedimento: avaliação de qualidade de vida

Estudos auxiliares

Outros nomes:

• avaliação de qualidade de vida

Outro: administração de pesquisa

Estudos auxiliares

Outro: cuidado paliativo

Receber PCI antecipado

Outro: cuidado paliativo

Receber PCI atrasado

Mudança nos escores gerais de QV, avaliados pela Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Geral (FACT-G) e Avaliação Funcional da Terapia-Espiritualidade para Doenças Crônicas (FACIT-Sp)

Para controlar a inflação do erro experimental causado pela análise de quatro subescalas diferentes de QOL, o alfa será definido como 0,01. Uma ANCOVA de medidas repetidas multiplicadas 2x2 (em que as variáveis ​​dentro dos grupos são pontuações da subescala de QV em 4 e 12 semanas, a medida entre os grupos é o grupo de tratamento (controle vs. ICP) e a covariável é a QV basal) pode ser empregada se a correlação entre as quatro pontuações da subescala FACT-G são altas o suficiente para justificar tal análise. A pontuação geral de QV derivada do FACT-G será testada individualmente usando alfa=0,05.

Se as correlações da subescala não forem altas, o resultado será analisado usando quatro ANCOVAs de medidas repetidas 2x2 em que a variável dentro dos grupos é cada subescala de QOL, a medida entre os grupos é o grupo (PCI vs. controle) e a covariável é a subescala de QOL de linha de base apropriada (Bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar funcional).

Alteração no sofrimento psíquico, avaliada por meio do Termômetro de Aflição Psicológica

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças no sofrimento psicológico (Psychological Distress Thermometer), em 4 e 12 semanas entre os grupos PCI e controle, controlando o sofrimento psicológico basal.

Satisfação com a comunicação, medida pelo Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE)

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças na satisfação (satisfação da família com pontuações de tratamento avançado do câncer), em 4 e 12 semanas entre os grupos PCI e controle, controlando a satisfação inicial.

Intensidade dos sintomas dos pacientes e interferência dos sintomas nas atividades diárias

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças na intensidade dos sintomas e na interferência dos sintomas com as atividades diárias (usando a versão de resultados relatados pelo paciente psicológico dos escores dos Critérios de terminologia comum para eventos adversos (PRO - CTCAE)), em 4 e 12 semanas entre os grupos PCI e controle, controlando a intensidade dos sintomas basais e a interferência dos sintomas.

Número total de encaminhamentos para cuidados de apoio (serviço social, nutricionista, capelania, psicólogo/psiquiatra)

A análise da tabela de contingência e a estatística qui-quadrado serão usadas para examinar a associação entre grupo e encaminhamento para vários serviços de apoio. Além disso, o número total de encaminhamentos será contado e um teste t de Student independente será usado para testar diferenças significativas no número total de encaminhamentos entre os grupos.

Número total de consultas ambulatoriais não agendadas e internações

O número total de encontros e admissões será contado e um teste t de Student independente para cada variável será usado para testar diferenças significativas no número total de encontros e número de admissões não programadas entre os grupos.

Número total de referências de cuidados paliativos

Análise da tabela de contingência com a estatística qui-quadrado para examinar a associação entre o grupo e o encaminhamento para cuidados paliativos.

Retenção no teste de Fase I

Análise da tabela de contingência com a estatística qui-quadrado para examinar a associação entre o grupo e a retenção do estudo de Fase I.

Satisfação do paciente com a ICP

Estatísticas descritivas e comparações entre os dois grupos serão realizadas para satisfação geral com o conteúdo da intervenção e o momento da intervenção.

Mudança nos escores gerais de QV, avaliados pelo FACT-G e FACIT-Sp

Para controlar a inflação do erro experimental causado pela análise de quatro subescalas diferentes de QOL, o alfa será definido como 0,01. Uma ANCOVA de medidas repetidas multiplicadas 2x2 (nas quais as variáveis ​​dentro dos grupos são pontuações da subescala de QV em 4 semanas, a medida entre os grupos é o grupo de tratamento (controle vs. ICP) e a covariável é a QV basal) pode ser empregada se a correlação entre o quatro pontuações da subescala FACT-G são altas o suficiente para justificar tal análise. A pontuação geral de QV derivada do FACT-G será testada individualmente usando alfa=0,05.

Se as correlações da subescala não forem altas, o resultado será analisado usando quatro ANCOVAs de medidas repetidas 2x2 em que a variável dentro dos grupos é cada subescala de QOL, a medida entre os grupos é o grupo (PCI vs. controle) e a covariável é a subescala de QOL de linha de base apropriada (Bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar funcional).

Mudança nos escores gerais de QV, avaliados pelo FACT-G e FACIT-Sp

Para controlar a inflação do erro experimental causado pela análise de quatro subescalas diferentes de QOL, o alfa será definido como 0,01. Uma ANCOVA de medidas repetidas multiplicadas 2x2 (na qual as variáveis ​​dentro dos grupos são pontuações da subescala de QV em 24 semanas, a medida entre os grupos é o grupo de tratamento (controle vs. ICP) e a covariável é a QV basal) pode ser empregada se a correlação entre o quatro pontuações da subescala FACT-G são altas o suficiente para justificar tal análise. A pontuação geral de QV derivada do FACT-G será testada individualmente usando alfa=0,05.

Se as correlações da subescala não forem altas, o resultado será analisado usando quatro ANCOVAs de medidas repetidas 2x2 em que a variável dentro dos grupos é cada subescala de QOL, a medida entre os grupos é o grupo (PCI vs. controle) e a covariável é a subescala de QOL de linha de base apropriada (Bem-estar físico, bem-estar emocional, bem-estar social e bem-estar funcional).

Alteração no sofrimento psíquico, avaliada por meio do Termômetro de Aflição Psicológica

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar diferenças no sofrimento psicológico (Psychological Distress Thermometer), em 4 semanas, entre os grupos PCI e controle, controlando o sofrimento psicológico basal.

Alteração no sofrimento psíquico, avaliada por meio do Termômetro de Aflição Psicológica

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças no sofrimento psicológico (Psychological Distress Thermometer), em 24 semanas, entre os grupos PCI e controle, controlando o sofrimento psicológico basal.

Satisfação com a comunicação, medida pela FAMCARE

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças na satisfação (satisfação da família com pontuações de tratamento avançado do câncer), em 4 semanas, entre os grupos PCI e controle, controlando a satisfação inicial.

Satisfação com a comunicação, medida pela FAMCARE

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças na satisfação (satisfação da família com pontuações de tratamento avançado do câncer), até 24 semanas, entre os grupos PCI e controle, controlando a satisfação inicial.

Intensidade dos sintomas dos pacientes e interferência dos sintomas nas atividades diárias

Analisado usando um ANCOVA de medidas repetidas 2x2 para testar as diferenças na intensidade dos sintomas e na interferência dos sintomas com as atividades diárias (Versão de Resultados Relatados pelo Paciente dos escores dos Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos (PRO - CTCAE)), até 24 semanas, entre o PCI e grupos de controle, controlando a satisfação inicial.

Número total de encaminhamentos para cuidados de apoio (serviço social, nutricionista, capelania, psicólogo/psiquiatra)

A análise da tabela de contingência e a estatística qui-quadrado serão usadas para examinar a associação entre o grupo e o encaminhamento para vários serviços de apoio por até 24 semanas. Além disso, o número total de encaminhamentos será contado e um teste t de Student independente será usado para testar diferenças significativas no número total de encaminhamentos entre os grupos.

Número total de consultas ambulatoriais não agendadas e internações

O número total de encontros e admissões será contado e um teste t de Student independente para cada variável será usado para testar diferenças significativas no número total de encontros e número de admissões não programadas entre os grupos por até 24 semanas.

Número total de referências de cuidados paliativos

Análise da tabela de contingência com a estatística qui-quadrado para examinar a associação entre o grupo e o encaminhamento para cuidados paliativos por até 24 semanas.

Retenção no teste de Fase I

Análise da tabela de contingência com a estatística qui-quadrado para examinar a associação entre o grupo e a retenção do estudo de Fase I por até 24 semanas.

Satisfação do paciente com a ICP

Estatísticas descritivas e comparações entre os dois grupos serão conduzidas para satisfação geral com o conteúdo da intervenção e tempo da intervenção por até 24 semanas.