Palliativ plejeintervention til forbedring af livskvalitet, psykiske lidelser og kommunikation hos patienter med solide tumorer, der modtager behandling

Eksperimentel: Arm I (tidlig PCI)

Patienterne modtager del I af PCI, der omfatter kvantitative undersøgelser, omfattende palliativ vurdering foretaget af forskningssygeplejerskerne og mål for behandlingsdiskussioner, der begynder før administration af den første dosis af fase I-behandling. Patienterne modtager derefter del II af PCI, der omfatter anbefalinger fra det tværfaglige team, patientuddannelsessessioner og henvisninger til støttende behandling efter den første dosis af fase I-behandling og afsluttes inden for en måned efter den første behandling.

Procedure: livskvalitetsvurdering

Hjælpestudier

Andre navne:

• livskvalitetsvurdering

Andet: undersøgelsesadministration

Hjælpestudier

Andet: palliativ pleje

Modtag tidlig PCI

Andet: palliativ pleje

Modtag forsinket PCI

Eksperimentel: Arm II (forsinket PCI)

Patienterne modtager sædvanlig pleje indtil 12 uger efter påbegyndelse af behandlingen. Patienterne modtager derefter både del I og II af PCI.

Procedure: livskvalitetsvurdering

Hjælpestudier

Andre navne:

• livskvalitetsvurdering

Andet: undersøgelsesadministration

Hjælpestudier

Andet: palliativ pleje

Modtag tidlig PCI

Andet: palliativ pleje

Modtag forsinket PCI

Ændring i overordnet QOL-score, vurderet ved den funktionelle vurdering af kræftterapi-generel (FACT-G) og funktionel vurdering af kronisk sygdomsterapi-spiritualitet (FACIT-Sp)

For at kontrollere for inflation af eksperimentelle fejl forårsaget af analyse af fire forskellige QOL-underskalaer, vil alfa blive sat til 0,01. En ANCOVA med 2 x 2 gange gentagne mål (hvor variablerne inden for grupper er QOL-underskala-scores efter 4 og 12 uger, målingen mellem grupper er behandlingsgruppe (kontrol vs. PCI), og kovariaten er baseline QOL) kan anvendes, hvis korrelationen mellem de fire FACT-G-underskala-scorer er høje nok til at berettige en sådan analyse. Den overordnede QOL-score afledt af FACT-G vil blive testet individuelt med alpha=.05.

Hvis underskalakorrelationerne ikke er høje, vil resultatet blive analyseret ved hjælp af fire 2x2 gentagne mål ANCOVA'er, hvor variablen inden for grupper er hver QOL subskala, mellem grupperne mål er gruppe (PCI vs. kontrol), og kovariaten er den passende baseline QOL subskala (Fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og funktionelt velvære).

Ændring i psykologisk nød, vurderet ved hjælp af det psykologiske nødtermometer

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentagne målinger ANCOVA for at teste for forskelle i psykologisk lidelse (Psychological Distress Thermometer-scores), efter 4 og 12 uger mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline psykologisk lidelse.

Tilfredshed med kommunikation, målt ved Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE)

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentaget ANCOVA for at teste for forskelle i tilfredshed (Familietilfredshed med Advanced Cancer Care-scores), efter 4 og 12 uger mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline-tilfredshed.

Patienternes symptomintensitet og symptompåvirkning af daglige aktiviteter

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentagne målinger ANCOVA for at teste for forskelle i symptomintensitet og symptominterferens med daglige aktiviteter (ved hjælp af Psychological Patient-Reported Outcomes Version af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO - CTCAE) scores), ved 4 og 12 uger mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline symptomintensitet og symptominterferens.

Samlet antal henvisninger til støttende behandling (socialt arbejde, diætist, præst, psykolog/psykiater)

Beredskabstabelanalyse og chi square-statistikken vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem gruppe og henvisning til forskellige støttetjenester. Derudover vil det samlede antal henvisninger blive talt og en uafhængig studerendes t-test vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle i antallet af samlede henvisninger mellem grupper.

Samlet antal uplanlagte ambulante møder og døgnindlæggelser

Det samlede antal møder og optagelser tælles, og en uafhængig studerendes t-test for hver variabel vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle i antallet af samlede møder og antallet af ikke-planlagte optagelser mellem grupper.

Samlet antal hospicehenvisninger

Beredskabstabelanalyse med chi square-statistikken for at undersøge sammenhængen mellem gruppe- og hospicehenvisning.

Fastholdelse på fase I forsøget

Beredskabstabelanalyse med chi-kvadrat-statistikken for at undersøge sammenhængen mellem gruppe- og fase I-forsøgsretention.

Patienttilfredshed med PCI

Beskrivende statistikker og sammenligninger mellem de to grupper vil blive udført for overordnet tilfredshed med interventionens indhold og tidspunktet for interventionen.

Ændring i overordnede QOL-score, vurderet af FACT-G og FACIT-Sp

For at kontrollere for inflation af eksperimentelle fejl forårsaget af analyse af fire forskellige QOL-underskalaer, vil alfa blive sat til 0,01. En ANCOVA med 2 x 2 gange gentagne mål (hvor variablerne inden for grupper er QOL-underskala-scores efter 4 uger, mellem-gruppens mål er behandlingsgruppe (kontrol vs. PCI), og kovariaten er baseline QOL) kan anvendes, hvis korrelationen mellem fire FACT-G-underskala-score er høje nok til at berettige en sådan analyse. Den overordnede QOL-score afledt af FACT-G vil blive testet individuelt med alpha=.05.

Hvis underskalakorrelationerne ikke er høje, vil resultatet blive analyseret ved hjælp af fire 2x2 gentagne mål ANCOVA'er, hvor variablen inden for grupper er hver QOL subskala, mellem grupperne mål er gruppe (PCI vs. kontrol), og kovariaten er den passende baseline QOL subskala (Fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og funktionelt velvære).

Ændring i overordnede QOL-score, vurderet af FACT-G og FACIT-Sp

For at kontrollere for inflation af eksperimentelle fejl forårsaget af analyse af fire forskellige QOL-underskalaer, vil alfa blive sat til 0,01. En ANCOVA med 2x2 gange gentagne mål (hvor variablerne inden for grupper er QOL-underskala-scores efter 24 uger, mellem-gruppens mål er behandlingsgruppe (kontrol vs. PCI), og kovariaten er baseline QOL) kan anvendes, hvis korrelationen mellem fire FACT-G-underskala-score er høje nok til at berettige en sådan analyse. Den overordnede QOL-score afledt af FACT-G vil blive testet individuelt med alpha=.05.

Hvis underskalakorrelationerne ikke er høje, vil resultatet blive analyseret ved hjælp af fire 2x2 gentagne mål ANCOVA'er, hvor variablen inden for grupper er hver QOL subskala, mellem grupperne mål er gruppe (PCI vs. kontrol), og kovariaten er den passende baseline QOL subskala (Fysisk velvære, følelsesmæssigt velvære, socialt velvære og funktionelt velvære).

Ændring i psykologisk nød, vurderet ved hjælp af det psykologiske nødtermometer

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentagne foranstaltninger ANCOVA for at teste for forskelle i psykologisk lidelse (Psychological Distress Thermometer-scores), efter 4 uger, mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline psykologisk distress.

Ændring i psykologisk nød, vurderet ved hjælp af det psykologiske nødtermometer

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentagne målinger ANCOVA for at teste for forskelle i psykiske lidelser (Psychological Distress Thermometer-scores), efter 24 uger, mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline-psykologisk distress.

Tilfredshed med kommunikation, målt af FAMCARE

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentaget ANCOVA for at teste for forskelle i tilfredshed (Familietilfredshed med Advanced Cancer Care-score), efter 4 uger, mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline-tilfredshed.

Tilfredshed med kommunikation, målt af FAMCARE

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentaget ANCOVA for at teste for forskelle i tilfredshed (Familietilfredshed med Advanced Cancer Care-score), op til 24 uger, mellem PCI- og kontrolgrupperne, kontrollerende for baseline-tilfredshed.

Patienternes symptomintensitet og symptompåvirkning af daglige aktiviteter

Analyseret ved hjælp af en 2x2 gentagne foranstaltninger ANCOVA for at teste for forskelle i symptomintensitet og symptominterferens med daglige aktiviteter (patientrapporterede udfaldsversion af Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO - CTCAE) scores), op til 24 uger, mellem PCI og kontrolgrupper, der kontrollerer for baseline-tilfredshed.

Samlet antal henvisninger til støttende behandling (socialt arbejde, diætist, præst, psykolog/psykiater)

Beredskabstabelanalyse og chi square-statistikken vil blive brugt til at undersøge sammenhængen mellem gruppe og henvisning til forskellige støttetjenester i op til 24 uger. Derudover vil det samlede antal henvisninger blive talt og en uafhængig studerendes t-test vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle i antallet af samlede henvisninger mellem grupper.

Samlet antal uplanlagte ambulante møder og døgnindlæggelser

Det samlede antal møder og optagelser tælles, og en uafhængig studerendes t-test for hver variabel vil blive brugt til at teste for signifikante forskelle i antallet af samlede møder og antallet af ikke-planlagte optagelser mellem grupper i op til 24 uger.

Samlet antal hospicehenvisninger

Beredskabstabelanalyse med chi square-statistikken for at undersøge sammenhængen mellem gruppe- og hospicehenvisning i op til 24 uger.

Fastholdelse på fase I forsøget

Beredskabstabelanalyse med chi square-statistikken for at undersøge sammenhængen mellem gruppe- og fase I-forsøgsretention i op til 24 uger.

Patienttilfredshed med PCI

Beskrivende statistikker og sammenligninger mellem de to grupper vil blive udført for generel tilfredshed med interventionens indhold og tidspunktet for interventionen i op til 24 uger.