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Intervento di cure palliative per migliorare la qualità della vita, il disagio psicologico e la comunicazione nei pazienti con tumori solidi in trattamento

8 marzo 2021 aggiornato da: City of Hope Medical Center

Integrazione delle cure palliative per i malati di cancro nelle sperimentazioni di fase I

Questo studio clinico pilota randomizzato studia l'intervento di cure palliative per migliorare la qualità della vita, il disagio psicologico e la comunicazione nei pazienti con tumori solidi che ricevono un trattamento negli studi di fase I. I malati di cancro sperimentano molti sintomi legati al trattamento e al cancro stesso che possono essere angoscianti e avere un impatto sulla qualità della vita. Le cure palliative si concentrano sulla gestione di questi sintomi e possono aiutare i pazienti con tumori solidi a vivere più comodamente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Testare gli effetti di un intervento di cure palliative (PCI) sulla qualità della vita (QOL) dei pazienti, sul disagio psicologico e sulla soddisfazione per la comunicazione, confrontando i gruppi sperimentali con quelli di controllo.

II. Testare gli effetti di un PCI sull'intensità dei sintomi dei pazienti e sull'interferenza dei sintomi con le attività quotidiane, confrontando i gruppi sperimentali con quelli di controllo.

III. Testare gli effetti di un PCI sull'utilizzo delle risorse ospedaliere e delle cure palliative dei pazienti e sui tassi di ritenzione della sperimentazione clinica, confrontando i gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo.

IV. Testare gli effetti della tempistica dell'avvio del PCI (precoce rispetto a ritardato) sugli esiti dei pazienti, confrontando i gruppi sperimentali rispetto a quelli di controllo.

V. Descrivere la soddisfazione dei pazienti per il PCI.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 braccio su 2.

ARM I: i pazienti ricevono la parte I del PCI comprendente sondaggi quantitativi, valutazione completa delle cure palliative da parte degli infermieri di ricerca e discussioni sugli obiettivi delle cure che iniziano prima della somministrazione della prima dose del trattamento di fase I. I pazienti ricevono quindi la parte II del PCI che comprende le raccomandazioni del team interdisciplinare, le sessioni educative del paziente e i riferimenti alle cure di supporto dopo la prima dose del trattamento di fase I e viene completato entro un mese dal primo trattamento.

BRACCIO II: i pazienti ricevono le cure abituali fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I pazienti ricevono quindi entrambe le parti I e II del PCI.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti per 5 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

480

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori solidi che sono idonei per la partecipazione a studi clinici di fase I di terapie antitumorali sperimentali
  • Pazienti che hanno firmato un consenso informato per la partecipazione a studi clinici di Fase I
  • In grado di leggere o comprendere l'inglese: questo è incluso perché l'intervento e i materiali di studio (comprese le misure dei risultati) sono solo in inglese
  • Capacità di leggere e/o comprendere i requisiti del protocollo di studio e fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con diagnosi di tumori ematologici (come popolazione distinta da tumori solidi e diversi studi).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (primo PCI)
I pazienti ricevono la parte I del PCI che comprende sondaggi quantitativi, valutazione completa delle cure palliative da parte degli infermieri di ricerca e discussioni sugli obiettivi della cura che iniziano prima della somministrazione della prima dose del trattamento di fase I. I pazienti ricevono quindi la parte II del PCI che comprende le raccomandazioni del team interdisciplinare, le sessioni educative del paziente e i riferimenti alle cure di supporto dopo la prima dose del trattamento di fase I e viene completato entro un mese dal primo trattamento.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: cure palliative
Ricevi PCI in anticipo
Altro: cure palliative
Ricevi PCI ritardato
Sperimentale: Braccio II (PCI ritardato)
I pazienti ricevono le cure abituali fino a 12 settimane dopo l'inizio del trattamento. I pazienti ricevono quindi entrambe le parti I e II del PCI.
Procedura: valutazione della qualità della vita
Studi accessori
Altri nomi:
  • valutazione della qualità della vita
Altro: amministrazione del sondaggio
Studi accessori
Altro: cure palliative
Ricevi PCI in anticipo
Altro: cure palliative
Ricevi PCI ritardato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi della qualità della vita, valutati dalla valutazione funzionale della terapia del cancro in generale (FACT-G) e dalla valutazione funzionale della terapia-spiritualità delle malattie croniche (FACIT-Sp)
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane

Per controllare l'inflazione dell'errore sperimentale causato dall'analisi di quattro diverse sottoscale QOL, l'alfa sarà impostato su .01. Un ANCOVA a misure ripetute moltiplicate 2x2 (in cui le variabili all'interno dei gruppi sono i punteggi della sottoscala della QOL a 4 e 12 settimane, la misura tra i gruppi è il gruppo di trattamento (controllo vs. PCI) e la covariata è la QOL al basale) potrebbe essere impiegata se la correlazione tra i quattro punteggi della sottoscala FACT-G sono abbastanza alti da giustificare tale analisi. Il punteggio QOL complessivo derivato dal FACT-G sarà testato individualmente utilizzando alpha=.05.

Se le correlazioni di sottoscala non sono elevate, l'esito sarà analizzato utilizzando quattro misure ripetute 2x2 ANCOVA in cui la variabile all'interno dei gruppi è ciascuna sottoscala QOL, la misura tra i gruppi è gruppo (PCI vs. controllo) e la covariata è la sottoscala QOL di base appropriata (Benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale e benessere funzionale).
Basale a 12 settimane
Variazione del disagio psicologico, valutata utilizzando il termometro del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale a 12 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze nel disagio psicologico (punteggi del termometro del disagio psicologico), a 4 e 12 settimane tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando il disagio psicologico di base.
Basale a 12 settimane
Soddisfazione per la comunicazione, misurata dal Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE)
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze di soddisfazione (punteggi Family Satisfaction with Advanced Cancer Care), a 4 e 12 settimane tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando la soddisfazione al basale.
12 settimane
Intensità dei sintomi dei pazienti e interferenza dei sintomi con le attività quotidiane
Lasso di tempo: 12 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze nell'intensità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi con le attività quotidiane (utilizzando i punteggi della versione dei risultati psicologici riportati dai pazienti dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO - CTCAE), a 4 e 12 settimane tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando l'intensità dei sintomi di base e l'interferenza dei sintomi.
12 settimane
Numero totale di rinvii per cure di supporto (assistenza sociale, dietista, cappellania, psicologo/psichiatra)
Lasso di tempo: 12 settimane
L'analisi della tabella di contingenza e la statistica del chi quadro verranno utilizzate per esaminare l'associazione tra gruppo e rinvio a vari servizi di supporto. Inoltre, verrà conteggiato il numero totale di rinvii e verrà utilizzato il test t di uno studente indipendente per verificare differenze significative nel numero di rinvii totali tra i gruppi.
12 settimane
Numero totale di incontri ambulatoriali non programmati e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: 12 settimane
Verrà conteggiato il numero totale di incontri e ricoveri e verrà utilizzato un test t di uno studente indipendente per ciascuna variabile per verificare differenze significative nel numero di incontri totali e nel numero di ricoveri non programmati tra i gruppi.
12 settimane
Numero totale di ricoveri in hospice
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della tabella di contingenza con la statistica del chi quadrato per esaminare l'associazione tra il gruppo e il rinvio all'hospice.
12 settimane
Conservazione del processo di Fase I
Lasso di tempo: 12 settimane
Analisi della tabella di contingenza con la statistica del chi quadrato per esaminare l'associazione tra il gruppo e la conservazione dello studio di fase I.
12 settimane
Soddisfazione del paziente con il PCI
Lasso di tempo: 12 settimane
Statistiche descrittive e confronti tra i due gruppi saranno condotti per la soddisfazione complessiva del contenuto dell'intervento e della tempistica dell'intervento.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi complessivi della qualità della vita, valutati da FACT-G e FACIT-Sp
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane

Per controllare l'inflazione dell'errore sperimentale causato dall'analisi di quattro diverse sottoscale QOL, l'alfa sarà impostato su .01. Un ANCOVA a misure ripetute moltiplicate 2x2 (in cui le variabili all'interno dei gruppi sono i punteggi della sottoscala della QOL a 4 settimane, la misura tra i gruppi è il gruppo di trattamento (controllo vs. PCI) e la covariata è la QOL al basale) potrebbe essere impiegata se la correlazione tra il quattro punteggi della sottoscala FACT-G sono sufficientemente alti da giustificare tale analisi. Il punteggio QOL complessivo derivato dal FACT-G sarà testato individualmente utilizzando alpha=.05.

Se le correlazioni di sottoscala non sono elevate, l'esito sarà analizzato utilizzando quattro misure ripetute 2x2 ANCOVA in cui la variabile all'interno dei gruppi è ciascuna sottoscala QOL, la misura tra i gruppi è gruppo (PCI vs. controllo) e la covariata è la sottoscala QOL di base appropriata (Benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale e benessere funzionale).
Basale a 4 settimane
Variazione dei punteggi complessivi della qualità della vita, valutati da FACT-G e FACIT-Sp
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane

Per controllare l'inflazione dell'errore sperimentale causato dall'analisi di quattro diverse sottoscale QOL, l'alfa sarà impostato su .01. Un ANCOVA a misure ripetute moltiplicate 2x2 (in cui le variabili all'interno dei gruppi sono i punteggi della sottoscala della QOL a 24 settimane, la misura tra i gruppi è il gruppo di trattamento (controllo vs. PCI) e la covariata è la QOL al basale) potrebbe essere impiegata se la correlazione tra il quattro punteggi della sottoscala FACT-G sono sufficientemente alti da giustificare tale analisi. Il punteggio QOL complessivo derivato dal FACT-G sarà testato individualmente utilizzando alpha=.05.

Se le correlazioni di sottoscala non sono elevate, l'esito sarà analizzato utilizzando quattro misure ripetute 2x2 ANCOVA in cui la variabile all'interno dei gruppi è ciascuna sottoscala QOL, la misura tra i gruppi è gruppo (PCI vs. controllo) e la covariata è la sottoscala QOL di base appropriata (Benessere fisico, benessere emotivo, benessere sociale e benessere funzionale).
Basale a 24 settimane
Variazione del disagio psicologico, valutata utilizzando il termometro del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale a 4 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze nel disagio psicologico (punteggi del termometro del disagio psicologico), a 4 settimane, tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando il disagio psicologico di base.
Basale a 4 settimane
Variazione del disagio psicologico, valutata utilizzando il termometro del disagio psicologico
Lasso di tempo: Basale a 24 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze nel disagio psicologico (punteggi del termometro del disagio psicologico), a 24 settimane, tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando il disagio psicologico di base.
Basale a 24 settimane
Soddisfazione per la comunicazione, misurata da FAMCARE
Lasso di tempo: 4 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze di soddisfazione (punteggi Family Satisfaction with Advanced Cancer Care), a 4 settimane, tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando la soddisfazione al basale.
4 settimane
Soddisfazione per la comunicazione, misurata da FAMCARE
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze di soddisfazione (punteggi Family Satisfaction with Advanced Cancer Care), fino a 24 settimane, tra il PCI e i gruppi di controllo, controllando la soddisfazione al basale.
Fino a 24 settimane
Intensità dei sintomi dei pazienti e interferenza dei sintomi con le attività quotidiane
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Analizzato utilizzando un ANCOVA di misure ripetute 2x2 per testare le differenze nell'intensità dei sintomi e l'interferenza dei sintomi con le attività quotidiane (punteggi della versione dei risultati riferiti dal paziente dei criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (PRO - CTCAE), fino a 24 settimane, tra il PCI e gruppi di controllo, controllando la soddisfazione di base.
Fino a 24 settimane
Numero totale di rinvii per cure di supporto (assistenza sociale, dietista, cappellania, psicologo/psichiatra)
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
L'analisi della tabella delle contingenze e la statistica del chi quadrato verranno utilizzate per esaminare l'associazione tra gruppo e rinvio a vari servizi di supporto per un massimo di 24 settimane. Inoltre, verrà conteggiato il numero totale di rinvii e verrà utilizzato il test t di uno studente indipendente per verificare differenze significative nel numero di rinvii totali tra i gruppi.
Fino a 24 settimane
Numero totale di incontri ambulatoriali non programmati e ricoveri ospedalieri
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Verrà conteggiato il numero totale di incontri e ricoveri e verrà utilizzato un test t di uno studente indipendente per ciascuna variabile per verificare differenze significative nel numero di incontri totali e nel numero di ricoveri non programmati tra i gruppi per un massimo di 24 settimane.
Fino a 24 settimane
Numero totale di ricoveri in hospice
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Analisi della tabella di contingenza con la statistica del chi quadrato per esaminare l'associazione tra il gruppo e il rinvio all'hospice fino a 24 settimane.
Fino a 24 settimane
Conservazione del processo di Fase I
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Analisi della tabella di contingenza con la statistica del chi quadrato per esaminare l'associazione tra il gruppo e la conservazione dello studio di Fase I fino a 24 settimane.
Fino a 24 settimane
Soddisfazione del paziente con il PCI
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Saranno condotte statistiche descrittive e confronti tra i due gruppi per la soddisfazione generale con il contenuto dell'intervento e la tempistica dell'intervento per un massimo di 24 settimane.
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Betty Ferrell, City of Hope Medical center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 maggio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

18 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

11 aprile 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 13193
  • NCI-2013-00731 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA177562-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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