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Palliativmedizinische Intervention zur Verbesserung der Lebensqualität, der psychischen Belastung und der Kommunikation bei Patienten mit soliden Tumoren, die eine Behandlung erhalten

8. März 2021 aktualisiert von: City of Hope Medical Center

Integration der Palliativversorgung für Krebspatienten in Phase-I-Studien

Diese randomisierte klinische Pilotstudie untersucht Palliativpflegeinterventionen zur Verbesserung der Lebensqualität, der psychischen Belastung und der Kommunikation bei Patienten mit soliden Tumoren, die in Phase-I-Studien behandelt werden. Bei Krebspatienten treten zahlreiche behandlungs- und krebsbedingte Symptome auf, die belastend sein und die Lebensqualität beeinträchtigen können. Palliativpflege konzentriert sich auf die Behandlung dieser Symptome und kann Patienten mit soliden Tumoren dabei helfen, ein angenehmeres Leben zu führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Testen Sie die Auswirkungen einer palliativen Pflegeintervention (PCI) auf die Lebensqualität (QOL), die psychische Belastung und die Zufriedenheit der Patienten mit der Kommunikation, indem Sie die experimentellen mit den Kontrollgruppen vergleichen.

II. Testen Sie die Auswirkungen einer PCI auf die Symptomintensität und Symptombeeinträchtigung der täglichen Aktivitäten der Patienten, indem Sie die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen.

III. Testen Sie die Auswirkungen einer PCI auf die Krankenhaus- und Palliativpflege-Ressourcenauslastung der Patienten und die Retentionsraten bei klinischen Studien, indem Sie die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen.

IV. Testen Sie die Auswirkungen des Zeitpunkts der PCI-Initiierung (früh vs. verzögert) auf die Patientenergebnisse, indem Sie die Versuchsgruppe mit der Kontrollgruppe vergleichen.

V. Beschreiben Sie die Zufriedenheit der Patienten mit der PCI.

ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.

ARM I: Patienten erhalten Teil I der PCI, der quantitative Umfragen, eine umfassende Beurteilung der Palliativversorgung durch die Research Nurses und Ziele der Pflegegespräche umfasst, die vor der Verabreichung der ersten Dosis der Phase-I-Behandlung beginnen. Anschließend erhalten die Patienten Teil II der PCI, der Empfehlungen des interdisziplinären Teams, Aufklärungssitzungen für Patienten und Überweisungen zur unterstützenden Pflege nach der ersten Dosis der Phase-I-Behandlung umfasst und innerhalb eines Monats nach der ersten Behandlung abgeschlossen ist.

ARM II: Patienten erhalten bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn die übliche Pflege. Die Patienten erhalten dann sowohl Teil I als auch Teil II der PCI.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten 5 Jahre lang nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

480

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen solide Tumoren diagnostiziert wurden und die zur Teilnahme an klinischen Phase-I-Studien zu in der Erprobung befindlichen Krebstherapien berechtigt sind
  • Patienten, die eine Einverständniserklärung zur Teilnahme an klinischen Studien der Phase I unterzeichnet haben
  • Kann Englisch lesen oder verstehen – dies ist inbegriffen, da die Interventions- und Studienmaterialien (einschließlich Ergebnismessungen) nur auf Englisch verfügbar sind
  • Fähigkeit, die Anforderungen des Studienprotokolls zu lesen und/oder zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen hämatologischer Krebs (als Population, die sich von soliden Tumoren und verschiedenen Studien unterscheidet) diagnostiziert wurde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm I (frühe PCI)
Die Patienten erhalten Teil I der PCI, bestehend aus quantitativen Umfragen, einer umfassenden Beurteilung der Palliativversorgung durch die Research Nurses und Gesprächen über die Ziele der Pflege, die vor der Verabreichung der ersten Dosis der Phase-I-Behandlung beginnen. Anschließend erhalten die Patienten Teil II der PCI, der Empfehlungen des interdisziplinären Teams, Aufklärungssitzungen für Patienten und Überweisungen zur unterstützenden Pflege nach der ersten Dosis der Phase-I-Behandlung umfasst und innerhalb eines Monats nach der ersten Behandlung abgeschlossen ist.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Palliativpflege
Erhalten Sie frühzeitig PCI
Sonstiges: Palliativpflege
Empfangen Sie verzögertes PCI
Experimental: Arm II (verzögerte PCI)
Die Patienten erhalten bis 12 Wochen nach Behandlungsbeginn die übliche Pflege. Die Patienten erhalten dann sowohl Teil I als auch Teil II der PCI.
Verfahren: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Sonstiges: Umfrageverwaltung
Nebenstudien
Sonstiges: Palliativpflege
Erhalten Sie frühzeitig PCI
Sonstiges: Palliativpflege
Empfangen Sie verzögertes PCI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der allgemeinen Lebensqualitätswerte, bewertet durch die funktionelle Bewertung der Krebstherapie – allgemein (FACT-G) und die funktionelle Bewertung der chronischen Krankheitstherapie – Spiritualität (FACIT-Sp).
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen

Um die Vergrößerung experimenteller Fehler zu kontrollieren, die durch die Analyse von vier verschiedenen Lebensqualitäts-Subskalen verursacht werden, wird Alpha auf 0,01 gesetzt. Eine 2x2-Multiplikation wiederholter ANCOVA-Messungen (bei der die Variablen innerhalb der Gruppen die QOL-Subskalenwerte nach 4 und 12 Wochen sind, die Messung zwischen den Gruppen die Behandlungsgruppe (Kontrolle vs. PCI) und die Kovariate die Basis-QOL ist) könnte verwendet werden, wenn die Korrelation besteht Die Werte zwischen den vier FACT-G-Subskalenwerten sind hoch genug, um eine solche Analyse zu rechtfertigen. Der aus dem FACT-G abgeleitete Gesamt-QOL-Score wird individuell mit Alpha=.05 getestet.

Wenn die Subskalenkorrelationen nicht hoch sind, wird das Ergebnis mithilfe von vier 2x2-ANCOVAs mit wiederholten Messungen analysiert, bei denen die Variable innerhalb der Gruppen jede QOL-Subskala ist, das Maß zwischen den Gruppen die Gruppe (PCI vs. Kontrolle) und die Kovariate die entsprechende Basis-QOL-Subskala ist (Körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden).
Ausgangswert bis 12 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung, bewertet mit dem Psychological Distress Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Wochen
Analysiert unter Verwendung einer 2x2 ANCOVA mit wiederholten Messungen, um Unterschiede in der psychischen Belastung (Psychological Distress Thermometer Scores) nach 4 und 12 Wochen zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe zu testen, wobei die psychologische Grundbelastung kontrolliert wird.
Ausgangswert bis 12 Wochen
Zufriedenheit mit der Kommunikation, gemessen anhand der Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE)
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysiert unter Verwendung einer 2x2 ANCOVA mit wiederholten Messungen, um Unterschiede in der Zufriedenheit (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care Scores) nach 4 und 12 Wochen zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe zu testen, wobei die Basiszufriedenheit kontrolliert wird.
12 Wochen
Symptomintensität des Patienten und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Analysiert mit einer ANCOVA mit 2x2 wiederholten Messungen, um Unterschiede in der Symptomintensität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome zu testen (unter Verwendung der psychologischen Patienten-Reported-Outcomes-Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO – CTCAE)-Scores) nach 4 und 12 Wochen zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe, wobei die Intensität der Ausgangssymptome und die Symptominterferenz kontrolliert werden.
12 Wochen
Gesamtzahl der Überweisungen zur unterstützenden Pflege (Sozialarbeit, Ernährungsberater, Seelsorger, Psychologen/Psychiater)
Zeitfenster: 12 Wochen
Mithilfe einer Kontingenztabellenanalyse und der Chi-Quadrat-Statistik wird der Zusammenhang zwischen der Gruppe und der Überweisung an verschiedene Unterstützungsdienste untersucht. Darüber hinaus wird die Gesamtzahl der Empfehlungen gezählt und ein unabhängiger Schüler-T-Test verwendet, um signifikante Unterschiede in der Anzahl der Gesamtempfehlungen zwischen den Gruppen zu testen.
12 Wochen
Gesamtzahl der außerplanmäßigen ambulanten Begegnungen und stationären Aufnahmen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Gesamtzahl der Begegnungen und Zulassungen wird gezählt und ein unabhängiger Schüler-T-Test für jede Variable wird verwendet, um signifikante Unterschiede in der Anzahl der Gesamtbegegnungen und der Zahl der außerplanmäßigen Zulassungen zwischen den Gruppen zu testen.
12 Wochen
Gesamtzahl der Hospizüberweisungen
Zeitfenster: 12 Wochen
Kontingenztabellenanalyse mit der Chi-Quadrat-Statistik zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gruppen- und Hospizüberweisung.
12 Wochen
Beibehaltung der Phase-I-Studie
Zeitfenster: 12 Wochen
Kontingenztabellenanalyse mit der Chi-Quadrat-Statistik zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gruppen- und Phase-I-Studienretention.
12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der PCI
Zeitfenster: 12 Wochen
Beschreibende Statistiken und Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden durchgeführt, um die Gesamtzufriedenheit mit dem Interventionsinhalt und dem Zeitpunkt der Intervention zu ermitteln.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der gesamten Lebensqualitätswerte, bewertet durch FACT-G und FACIT-Sp
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen

Um die Vergrößerung experimenteller Fehler zu kontrollieren, die durch die Analyse von vier verschiedenen Lebensqualitäts-Subskalen verursacht werden, wird Alpha auf 0,01 gesetzt. Eine 2x2 multiplizierte ANCOVA mit wiederholten Messungen (bei der die Variablen innerhalb der Gruppen die QOL-Subskalenwerte nach 4 Wochen sind, das Maß zwischen den Gruppen die Behandlungsgruppe (Kontrolle vs. PCI) und die Kovariate die Basis-QOL ist) könnte verwendet werden, wenn die Korrelation zwischen den Vier FACT-G-Subskalenwerte sind hoch genug, um eine solche Analyse zu rechtfertigen. Der aus dem FACT-G abgeleitete Gesamt-QOL-Score wird individuell mit Alpha=.05 getestet.

Wenn die Subskalenkorrelationen nicht hoch sind, wird das Ergebnis mithilfe von vier 2x2-ANCOVAs mit wiederholten Messungen analysiert, bei denen die Variable innerhalb der Gruppen jede QOL-Subskala ist, das Maß zwischen den Gruppen die Gruppe (PCI vs. Kontrolle) und die Kovariate die entsprechende Basis-QOL-Subskala ist (Körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden).
Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der gesamten Lebensqualitätswerte, bewertet durch FACT-G und FACIT-Sp
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen

Um die Vergrößerung experimenteller Fehler zu kontrollieren, die durch die Analyse von vier verschiedenen Lebensqualitäts-Subskalen verursacht werden, wird Alpha auf 0,01 gesetzt. Eine 2x2 multiplizierte ANCOVA mit wiederholten Messungen (bei der die Variablen innerhalb der Gruppen die QOL-Subskalenwerte nach 24 Wochen sind, das Maß zwischen den Gruppen die Behandlungsgruppe (Kontrolle vs. PCI) und die Kovariate die Basis-QOL ist) könnte verwendet werden, wenn die Korrelation zwischen den Vier FACT-G-Subskalenwerte sind hoch genug, um eine solche Analyse zu rechtfertigen. Der aus dem FACT-G abgeleitete Gesamt-QOL-Score wird individuell mit Alpha=.05 getestet.

Wenn die Subskalenkorrelationen nicht hoch sind, wird das Ergebnis mithilfe von vier 2x2-ANCOVAs mit wiederholten Messungen analysiert, bei denen die Variable innerhalb der Gruppen jede QOL-Subskala ist, das Maß zwischen den Gruppen die Gruppe (PCI vs. Kontrolle) und die Kovariate die entsprechende Basis-QOL-Subskala ist (Körperliches Wohlbefinden, emotionales Wohlbefinden, soziales Wohlbefinden und funktionelles Wohlbefinden).
Ausgangswert bis 24 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung, bewertet mit dem Psychological Distress Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 4 Wochen
Analysiert mit einer ANCOVA mit 2x2 wiederholten Messungen, um nach 4 Wochen Unterschiede in der psychischen Belastung (Psychological Distress Thermometer Scores) zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe zu testen und die psychologische Grundbelastung zu kontrollieren.
Ausgangswert bis 4 Wochen
Veränderung der psychischen Belastung, bewertet mit dem Psychological Distress Thermometer
Zeitfenster: Ausgangswert bis 24 Wochen
Analysiert unter Verwendung einer 2x2 ANCOVA mit wiederholten Messungen, um Unterschiede in der psychischen Belastung (Psychological Distress Thermometer Scores) nach 24 Wochen zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe zu testen, wobei die psychologische Grundbelastung kontrolliert wird.
Ausgangswert bis 24 Wochen
Zufriedenheit mit der Kommunikation, gemessen von FAMCARE
Zeitfenster: 4 Wochen
Analysiert mit einer ANCOVA mit 2x2 wiederholten Messungen, um Unterschiede in der Zufriedenheit (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care Scores) nach 4 Wochen zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe zu testen, wobei die Basiszufriedenheit kontrolliert wird.
4 Wochen
Zufriedenheit mit der Kommunikation, gemessen von FAMCARE
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Analysiert mit einer ANCOVA mit 2x2 wiederholten Messungen, um Unterschiede in der Zufriedenheit (Family Satisfaction with Advanced Cancer Care Scores) bis zu 24 Wochen zwischen der PCI- und der Kontrollgruppe zu testen, wobei die Basiszufriedenheit kontrolliert wird.
Bis zu 24 Wochen
Symptomintensität des Patienten und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Analysiert mit einer ANCOVA mit 2x2 wiederholten Messungen, um Unterschiede in der Symptomintensität und Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Symptome (Patient-Reported Outcomes Version der Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO – CTCAE)-Scores) bis zu 24 Wochen zwischen den PCI zu testen und Kontrollgruppen, Kontrolle der Grundzufriedenheit.
Bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der Überweisungen zur unterstützenden Pflege (Sozialarbeit, Ernährungsberater, Seelsorger, Psychologen/Psychiater)
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Mithilfe der Kontingenztabellenanalyse und der Chi-Quadrat-Statistik wird der Zusammenhang zwischen der Gruppe und der Überweisung an verschiedene Unterstützungsdienste für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen untersucht. Darüber hinaus wird die Gesamtzahl der Empfehlungen gezählt und ein unabhängiger Schüler-T-Test verwendet, um signifikante Unterschiede in der Anzahl der Gesamtempfehlungen zwischen den Gruppen zu testen.
Bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der außerplanmäßigen ambulanten Begegnungen und stationären Aufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Die Gesamtzahl der Begegnungen und Zulassungen wird gezählt und ein unabhängiger Schüler-T-Test für jede Variable wird verwendet, um signifikante Unterschiede in der Gesamtzahl der Begegnungen und der Zahl der außerplanmäßigen Zulassungen zwischen den Gruppen für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen zu testen.
Bis zu 24 Wochen
Gesamtzahl der Hospizüberweisungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kontingenztabellenanalyse mit der Chi-Quadrat-Statistik zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gruppe und Hospizüberweisung für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen.
Bis zu 24 Wochen
Beibehaltung der Phase-I-Studie
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Kontingenztabellenanalyse mit der Chi-Quadrat-Statistik zur Untersuchung des Zusammenhangs zwischen Gruppen- und Phase-I-Studienretention für bis zu 24 Wochen.
Bis zu 24 Wochen
Patientenzufriedenheit mit der PCI
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Beschreibende Statistiken und Vergleiche zwischen den beiden Gruppen werden durchgeführt, um die allgemeine Zufriedenheit mit dem Interventionsinhalt und dem Zeitpunkt der Intervention für einen Zeitraum von bis zu 24 Wochen zu ermitteln.
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Hauptermittler: Betty Ferrell, City of Hope Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Mai 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 13193
  • NCI-2013-00731 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA177562-01A1 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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