Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence paliativní péče při zlepšování kvality života, psychické tísně a komunikace u pacientů se solidními nádory, kteří jsou léčeni

8. března 2021 aktualizováno: City of Hope Medical Center

Integrace paliativní péče o pacienty s rakovinou ve studiích I. fáze

Tato pilotní randomizovaná klinická studie studuje intervence paliativní péče při zlepšování kvality života, psychického stresu a komunikace u pacientů se solidními nádory, kteří jsou léčeni ve studiích fáze I. Pacienti s rakovinou pociťují mnoho příznaků souvisejících s léčbou a samotnou rakovinou, které mohou být znepokojivé a ovlivnit kvalitu života. Paliativní péče se zaměřuje na zvládnutí těchto příznaků a může pomoci pacientům se solidními nádory žít pohodlněji.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Testujte účinky intervence paliativní péče (PCI) na kvalitu života pacientů (QOL), psychickou tíseň a spokojenost s komunikací, porovnáním experimentálních a kontrolních skupin.

II. Otestujte účinky PCI na intenzitu symptomů pacientů a interferenci symptomů s denními aktivitami porovnáním experimentálních a kontrolních skupin.

III. Otestujte účinky PCI na využití zdrojů nemocniční a paliativní péče u pacientů a míru udržení v klinických studiích, porovnáním experimentálních a kontrolních skupin.

IV. Otestujte účinky načasování zahájení PCI (brzké versus opožděné) na výsledky pacientů a porovnejte experimentální a kontrolní skupiny.

V. Popište spokojenost pacientů s PCI.

Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 ramen.

ARM I: Pacienti dostávají část I PCI zahrnující kvantitativní průzkumy, komplexní hodnocení paliativní péče ze strany výzkumných sester a cíle diskusí o péči, které začínají před podáním první dávky léčby fáze I. Pacienti poté obdrží část II PCI obsahující doporučení mezioborového týmu, edukační sezení pacientů a doporučení podpůrné péče po první dávce léčby fáze I a je dokončena do jednoho měsíce od první léčby.

ARM II: Pacienti dostávají obvyklou péči do 12 týdnů po zahájení léčby. Pacienti pak obdrží část I a II PCI.

Po ukončení studie jsou pacienti sledováni po dobu 5 let.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

480

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope Medical center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s diagnózou solidních nádorů, kteří jsou způsobilí k účasti ve fázi I klinických studií zkoumaných terapií rakoviny
  • Pacienti, kteří podepsali informovaný souhlas s účastí na I. fázi klinických studií
  • Schopnost číst nebo rozumět angličtině – to je zahrnuto, protože intervenční a studijní materiály (včetně výstupních opatření) jsou pouze v angličtině
  • Schopnost číst a/nebo porozumět požadavkům protokolu studie a poskytnout písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s diagnózou hematologických (jako populace odlišná od solidních nádorů a různých studií) rakoviny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Arm I (rané PCI)
Pacienti dostávají část I PCI zahrnující kvantitativní průzkumy, komplexní hodnocení paliativní péče ze strany výzkumných sester a cíle diskusí o péči, které začínají před podáním první dávky léčby fáze I. Pacienti poté obdrží část II PCI obsahující doporučení mezioborového týmu, edukační sezení pacientů a doporučení podpůrné péče po první dávce léčby fáze I a je dokončena do jednoho měsíce od první léčby.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: administrace průzkumu
Pomocná studia
Jiný: paliativní péče
Získejte včasné PCI
Jiný: paliativní péče
Příjem zpožděného PCI
Experimentální: Arm II (zpožděné PCI)
Pacienti dostávají obvyklou péči do 12 týdnů po zahájení léčby. Pacienti pak obdrží část I a II PCI.
Postup: hodnocení kvality života
Pomocná studia
Ostatní jména:
  • hodnocení kvality života
Jiný: administrace průzkumu
Pomocná studia
Jiný: paliativní péče
Získejte včasné PCI
Jiný: paliativní péče
Příjem zpožděného PCI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celkových skóre QOL, hodnocená funkčním hodnocením terapie rakoviny obecně (FACT-G) a funkčním hodnocením terapie chronickým onemocněním-spirituality (FACIT-Sp)
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů

Pro kontrolu inflace experimentální chyby způsobené analýzou čtyř různých subškál QOL bude alfa nastaveno na 0,01. V případě korelace by mohla být použita 2x2 vícenásobná opakovaná měření ANCOVA (ve které jsou proměnnými v rámci skupiny skóre subškály QOL ve 4. a 12. týdnu, měřením mezi skupinami je léčebná skupina (kontrola vs. PCI) a kovariátem je základní hodnota QOL). mezi čtyřmi skóre subškál FACT-G jsou dostatečně vysoké, aby takovou analýzu opravňovaly. Celkové skóre QOL odvozené z FACT-G bude testováno individuálně pomocí alfa=0,05.

Pokud korelace subškál nejsou vysoké, výsledek bude analyzován pomocí čtyř 2x2 opakovaných měření ANCOVA, ve kterých je proměnnou v rámci skupin každá subškála QOL, mírou mezi skupinami je skupina (PCI vs. kontrola) a kovariát je vhodná základní subškála QOL (Fyzická pohoda, emoční pohoda, sociální pohoda a funkční pohoda).
Výchozí stav do 12 týdnů
Změna v psychické tísni, hodnocená pomocí teploměru pro psychickou tíseň
Časové okno: Výchozí stav do 12 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů v psychické tísni (skóre psychologické tísně Thermometer) ve 4. a 12. týdnu mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolující základní psychickou tíseň.
Výchozí stav do 12 týdnů
Spokojenost s komunikací, měřená pomocí Family Satisfaction with Advanced Cancer Care (FAMCARE)
Časové okno: 12 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů ve spokojenosti (skóre rodinné spokojenosti s pokročilou onkologickou péčí) ve 4. a 12. týdnu mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolující základní spokojenost.
12 týdnů
Intenzita symptomů pacientů a interference symptomů s každodenními aktivitami
Časové okno: 12 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů v intenzitě příznaků a interferenci příznaků s každodenními aktivitami (pomocí psychologických výsledků hlášených pacientem podle skóre Common Terminology Criteria for Adverse Events (PRO - CTCAE)), ve 4. a 12. týdnu mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolující základní intenzitu symptomů a interferenci symptomů.
12 týdnů
Celkový počet doporučení na podpůrnou péči (sociální práce, dietolog, kaplan, psycholog/psychiatr)
Časové okno: 12 týdnů
Analýza kontingenční tabulky a statistika chí kvadrátu budou použity ke zkoumání vztahu mezi skupinou a doporučením na různé podpůrné služby. Kromě toho bude započítán celkový počet doporučení a nezávislý studentův t-test bude použit k testování významných rozdílů v počtu celkových doporučení mezi skupinami.
12 týdnů
Celkový počet neplánovaných ambulantních setkání a hospitalizací
Časové okno: 12 týdnů
Bude započítán celkový počet setkání a přijetí a nezávislý studentův t-test pro každou proměnnou bude použit k testování významných rozdílů v počtu celkových setkání a počtu neplánovaných přijetí mezi skupinami.
12 týdnů
Celkový počet doporučení do hospiců
Časové okno: 12 týdnů
Analýza kontingenční tabulky se statistikou chí kvadrát, aby se prozkoumala souvislost mezi skupinou a doporučením do hospice.
12 týdnů
Retence ve fázi I soudu
Časové okno: 12 týdnů
Analýza kontingenční tabulky se statistikou chí kvadrát, aby se prozkoumala souvislost mezi zachováním skupiny a fáze I studie.
12 týdnů
Spokojenost pacientů s PCI
Časové okno: 12 týdnů
Pro celkovou spokojenost s obsahem intervence a načasováním intervence budou provedeny deskriptivní statistiky a srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna celkového skóre QOL, hodnocená FACT-G a FACIT-Sp
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů

Pro kontrolu inflace experimentální chyby způsobené analýzou čtyř různých subškál QOL bude alfa nastaveno na 0,01. 2x2 vícenásobná opakovaná měření ANCOVA (ve které jsou proměnnými v rámci skupiny skóre subškály QOL po 4 týdnech, měřením mezi skupinami je léčebná skupina (kontrola vs. PCI) a kovariát je základní hodnota QOL), pokud existuje korelace mezi čtyři skóre subškály FACT-G jsou dostatečně vysoké, aby takovou analýzu opravňovaly. Celkové skóre QOL odvozené z FACT-G bude testováno individuálně pomocí alfa=0,05.

Pokud korelace subškál nejsou vysoké, výsledek bude analyzován pomocí čtyř 2x2 opakovaných měření ANCOVA, ve kterých je proměnnou v rámci skupin každá subškála QOL, mírou mezi skupinami je skupina (PCI vs. kontrola) a kovariát je vhodná základní subškála QOL (Fyzická pohoda, emoční pohoda, sociální pohoda a funkční pohoda).
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna celkového skóre QOL, hodnocená FACT-G a FACIT-Sp
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů

Pro kontrolu inflace experimentální chyby způsobené analýzou čtyř různých subškál QOL bude alfa nastaveno na 0,01. 2x2 vícenásobná opakovaná měření ANCOVA (ve které jsou proměnnými v rámci skupin skóre subškály QOL po 24 týdnech, měřením mezi skupinami je léčebná skupina (kontrola vs. PCI) a kovariát je základní hodnota QOL), pokud existuje korelace mezi čtyři skóre subškály FACT-G jsou dostatečně vysoké, aby takovou analýzu opravňovaly. Celkové skóre QOL odvozené z FACT-G bude testováno individuálně pomocí alfa=0,05.

Pokud korelace subškál nejsou vysoké, výsledek bude analyzován pomocí čtyř 2x2 opakovaných měření ANCOVA, ve kterých je proměnnou v rámci skupin každá subškála QOL, mírou mezi skupinami je skupina (PCI vs. kontrola) a kovariát je vhodná základní subškála QOL (Fyzická pohoda, emoční pohoda, sociální pohoda a funkční pohoda).
Výchozí stav do 24 týdnů
Změna v psychické tísni, hodnocená pomocí teploměru pro psychickou tíseň
Časové okno: Výchozí stav do 4 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů v psychické tísni (skóre psychologické tísně Thermometer) po 4 týdnech mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolujícími základní psychickou tíseň.
Výchozí stav do 4 týdnů
Změna v psychické tísni, hodnocená pomocí teploměru pro psychickou tíseň
Časové okno: Výchozí stav do 24 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů v psychologické tísni (skóre psychologické tísně Thermometer) po 24. týdnu mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolujícími základní psychickou tíseň.
Výchozí stav do 24 týdnů
Spokojenost s komunikací, měřeno FAMCARE
Časové okno: 4 týdny
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů ve spokojenosti (skóre rodinné spokojenosti s pokročilou onkologickou péčí) po 4 týdnech mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolující základní spokojenost.
4 týdny
Spokojenost s komunikací, měřeno FAMCARE
Časové okno: Až 24 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA pro testování rozdílů ve spokojenosti (skóre rodinné spokojenosti s pokročilou onkologickou péčí) po dobu až 24 týdnů mezi PCI a kontrolními skupinami, kontrolující základní spokojenost.
Až 24 týdnů
Intenzita symptomů pacientů a interference symptomů s každodenními aktivitami
Časové okno: Až 24 týdnů
Analyzováno pomocí 2x2 opakovaných měření ANCOVA k testování rozdílů v intenzitě příznaků a interferenci příznaků s každodenními aktivitami (verze výsledků společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody (PRO - CTCAE) hlášených pacientem), až 24 týdnů, mezi PCI a kontrolní skupiny, kontrolující základní spokojenost.
Až 24 týdnů
Celkový počet doporučení na podpůrnou péči (sociální práce, dietolog, kaplan, psycholog/psychiatr)
Časové okno: Až 24 týdnů
Analýza kontingenční tabulky a statistika chí kvadrátu budou použity ke zkoumání vztahu mezi skupinou a doporučením na různé podpůrné služby po dobu až 24 týdnů. Kromě toho bude započítán celkový počet doporučení a nezávislý studentův t-test bude použit k testování významných rozdílů v počtu celkových doporučení mezi skupinami.
Až 24 týdnů
Celkový počet neplánovaných ambulantních setkání a hospitalizací
Časové okno: Až 24 týdnů
Bude započítán celkový počet setkání a přijetí a nezávislý studentův t-test pro každou proměnnou bude použit k testování významných rozdílů v počtu celkových setkání a počtu neplánovaných přijetí mezi skupinami po dobu až 24 týdnů.
Až 24 týdnů
Celkový počet doporučení do hospiců
Časové okno: Až 24 týdnů
Analýza kontingenční tabulky se statistikou chí kvadrát pro zkoumání vztahu mezi skupinou a doporučením do hospice po dobu až 24 týdnů.
Až 24 týdnů
Retence ve fázi I soudu
Časové okno: Až 24 týdnů
Analýza kontingenční tabulky se statistikou chí kvadrát k prozkoumání vztahu mezi skupinou a uchováváním studie fáze I po dobu až 24 týdnů.
Až 24 týdnů
Spokojenost pacientů s PCI
Časové okno: Až 24 týdnů
Pro celkovou spokojenost s obsahem intervence a načasováním intervence po dobu až 24 týdnů budou provedeny deskriptivní statistiky a srovnání mezi těmito dvěma skupinami.
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

City of Hope Medical Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Betty Ferrell, City of Hope Medical center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. září 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. května 2020

Dokončení studie (Aktuální)

18. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

11. dubna 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 13193
  • NCI-2013-00731 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 1R01CA177562-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit