Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zespołu obturacyjnego bezdechu sennego na wrażliwość na insulinę i ryzyko sercowo-naczyniowe u młodzieży z PCOS

26 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Zespół policystycznych jajników (PCOS) jest jedną z najczęstszych chorób spowodowanych brakiem równowagi hormonalnej i jest również związany z nadwagą i otyłością. Dotyka 5-10% dorastających dziewcząt i kobiet zdolnych do posiadania dzieci. Zespół policystycznych jajników jest związany z brakiem miesiączki, brakiem równowagi hormonalnej, nadwagą i postacią cukrzycy. Dziewczęta z zespołem policystycznych jajników mogą mieć problem z oddychaniem znany jako "bezdech senny". Bezdech senny może spowodować, że osoba przestanie oddychać na krótkie okresy czasu podczas snu. Osoby z zespołem policystycznych jajników są trzydzieści razy bardziej narażone na bezdech senny niż osoby, które nie mają PCOS. Nieleczony bezdech senny może prowadzić do senności w ciągu dnia, słabych wyników w nauce, wysokiego ciśnienia krwi, chorób serca i cukrzycy. Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób obecność bezdechu sennego wpływa na czynność insuliny u dziewcząt z zespołem policystycznych jajników w wieku 13-21 lat w porównaniu z dziewczętami z PCOS bez bezdechu sennego. Insulina jest jednym z hormonów wytwarzanych w organizmie w celu przekształcania żywności w energię. U osób z nadwagą organizm nie może prawidłowo wykorzystywać insuliny. Badacze chcą również sprawdzić, czy bezdech senny wpływa również na działanie insuliny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Patrz wyżej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

13 lat do 21 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dziewczęta z PCOS, z bezdechem sennym i bez. Wiek 13-21 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć żeńska.
  • Wiek 13-21 lat
  • PCOS
  • BMI >95%ile (grupa otyłych) lub <85%ile (grupa szczupła)
  • Grupa kontrolna: wiek 18-21 lat, regularne miesiączki, BMI <85%.

Kryteria wyłączenia:

  • Karmienie piersią.
  • W ciąży.
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów sterydowych (w tym antykoncepcji hormonalnej), leków, o których wiadomo, że zmieniają wydzielanie i/lub działanie insuliny w ciągu 3 miesięcy (w tym metformina)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Otyły PCOS i bezdech senny

BMI >95%ile ORAZ polisomnografia z AHI >2,5

Zainicjuje nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Rozpoczniemy leczenie OBS za pomocą CPAP przez 3 miesiące u nastolatków z PCOS z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Zgodność zostanie zdefiniowana jako średnia liczba godzin, przez które aparat CPAP był używany na noc w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Stosowanie się do CPAP będzie definiowane jako używanie CPAP ≥4 godziny dziennie. Główną zmienną wyniku będzie wrażliwość na insulinę mierzona jako zmiana GIR. Zmiany parametrów sercowo-metabolicznych po leczeniu CPAP zostaną wyrażone jako procent odpowiednich wartości wyjściowych.
Otyłe PCOS bez bezdechu sennego
BMI >95%ile ORAZ polisomnografia z AHI <2,5
Normalna kontrola wagi
BMI <85%ile ORAZ regularne miesiączki
Lean PCOS i bezdech senny

BMI <85%ile ORAZ polisomnografia z AHI >2,5

Zainicjuje nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Urządzenie: Nosowe ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP)
Rozpoczniemy leczenie OBS za pomocą CPAP przez 3 miesiące u nastolatków z PCOS z umiarkowanym do ciężkiego OSA. Zgodność zostanie zdefiniowana jako średnia liczba godzin, przez które aparat CPAP był używany na noc w ciągu 12-tygodniowego okresu leczenia. Stosowanie się do CPAP będzie definiowane jako używanie CPAP ≥4 godziny dziennie. Główną zmienną wyniku będzie wrażliwość na insulinę mierzona jako zmiana GIR. Zmiany parametrów sercowo-metabolicznych po leczeniu CPAP zostaną wyrażone jako procent odpowiednich wartości wyjściowych.
Szczupły PCOS bez bezdechu sennego
BMI <85%ile ORAZ polisomnografia z AHI <2,5

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego badania jest zrozumienie, w jaki sposób wpływa na funkcję insuliny i funkcję śródbłonka jako zastępczego markera ryzyka sercowo-naczyniowego w obecności bezdechu sennego w porównaniu z dziewczętami (13-21 lat) z PCOS bez bezdechu sennego
Ramy czasowe: bazowy do dwóch lat
Otyłe nastolatki z PCOS zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na początku badania. Otyłe PCOS z OSA zostaną porównane z otyłymi PCOS bez OSA pod kątem różnic we wskaźniku infuzji glukozy (GIR) jako miary insulinooporności i wyniku tonometrii tętnic obwodowych z przekrwieniem reaktywnym (RHPAT)
bazowy do dwóch lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Chcemy również sprawdzić, czy nastąpiła jakakolwiek zmiana poziomu adipocytokin (leptyny, adiponektyny, białka C-reaktywnego (CRP), czynnika martwicy nowotworu (TNF) alfa, wolnych kwasów tłuszczowych) z powodu bezdechu sennego u otyłych nastolatków z PCOS.
Ramy czasowe: bazowy do dwóch lat
Otyłe nastolatki z PCOS zostaną ocenione pod kątem obecności lub braku obturacyjnego bezdechu sennego (OSA) na początku badania. Otyłe PCOS z OSA zostaną porównane z otyłymi PCOS bez OSA pod względem wzrostu poziomu leptyny, CRP, TNF alfa, wolnych kwasów tłuszczowych oraz zmniejszenia poziomu adiponektyny w porównaniu z nastolatkami bez OSA z PCOS.
bazowy do dwóch lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Celem tego badania jest określenie roli, jaką PCOS odgrywa w oporności na insulinę u nieotyłych nastolatków poprzez porównanie oporności na insulinę u dorastających dziewcząt w wieku 13-21 lat z szczupłym PCOS z nastolatkami o normalnej masie ciała w wieku 18-21 lat bez PCOS.
Ramy czasowe: bazowy do dwóch lat
Wrażliwość na insulinę zostanie porównana u nastolatków z nieotyłym PCOS (BMI ≤85%) z nieotyłymi nastolatkami (BMI ≤85%) bez PCOS
bazowy do dwóch lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center, Albert Einstein

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 kwietnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 11-09-336E

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj