Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av obstruktivt sömnapnésyndrom på insulinkänslighet och kardiovaskulär risk hos PCOS-ungdomar

26 augusti 2019 uppdaterad av: Albert Einstein College of Medicine
Polycystiskt ovariesyndrom (PCOS) är en av de vanligaste sjukdomarna som orsakas av hormonell obalans och är också förknippad med övervikt och fetma. Det drabbar 5-10 % av tonårsflickor och kvinnor som kan skaffa barn. Polycystiskt ovariesyndrom är förknippat med utebliven menstruation, hormonell obalans, övervikt och med en form av diabetes. Flickor med polycystiskt ovariesyndrom kan ha ett andningsproblem som kallas "sömnapné". Sömnapné kan få en person att sluta andas under korta perioder medan han sover. Personer med polycystiskt ovariesyndrom löper trettio gånger större risk att utveckla sömnapné än de som inte har PCOS. Om sömnapné inte behandlas kan det leda till sömnighet under dagtid, dåliga skolprestationer, högt blodtryck, hjärtsjukdomar och diabetes. Syftet med denna studie är att förstå hur insulinfunktionen påverkas vid sömnapné hos flickor med polycystiskt ovariesyndrom mellan 13-21 år jämfört med flickor med PCOS utan sömnapné. Insulin är ett av de hormoner som görs i din kropp för att omvandla mat till energi. Hos personer med ökad vikt kan kroppen inte använda insulin ordentligt. Utredarna vill också se om insulinverkan också påverkas av sömnapné.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se ovan.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

13 år till 21 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Flickor med PCOS, med och utan sömnapné. Åldrarna 13-21.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinna.
  • Åldrarna 13-21
  • PCOS
  • BMI >95%ile (överviktiga grupp) eller <85%ile (Lean grupp)
  • Kontroller: 18-21 år, regelbunden mens, BMI <85%ile

Exklusions kriterier:

  • Amning.
  • Gravid.
  • Användning av steroidpreparat (inklusive hormonellt preventivmedel), läkemedel som är kända för att förändra insulinutsöndringen och/eller verkan inom 3 månader (inklusive Metformin)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Överviktiga PCOS och sömnapné

BMI >95%ile OCH polysomnografi med AHI >2,5

Kommer att initiera Nasal Continuous Positive Airway Press (CPAP)
Enhet: Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Vi kommer att inleda behandling av OSA med CPAP i 3 månader hos PCOS-ungdomar med måttlig till svår OSA. Överensstämmelse kommer att definieras som det genomsnittliga antalet timmar som CPAP användes per natt under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Följsamhet med CPAP kommer att definieras som CPAP-användning ≥4 timmar dagligen. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara insulinkänslighet mätt som förändring i GIR. Förändringar i kardiometaboliska variabler efter CPAP-behandling kommer att uttryckas som en procentandel av motsvarande baslinjevärden.
Överviktiga PCOS utan sömnapné
BMI >95%ile OCH polysomnografi med AHI <2,5
Normalviktskontroller
BMI <85%ile OCH regelbunden mens
Lean PCOS och sömnapné

BMI <85%ile OCH polysomnografi med AHI >2,5

Kommer att initiera Nasal Continuous Positive Airway Press (CPAP)
Enhet: Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)
Vi kommer att inleda behandling av OSA med CPAP i 3 månader hos PCOS-ungdomar med måttlig till svår OSA. Överensstämmelse kommer att definieras som det genomsnittliga antalet timmar som CPAP användes per natt under den 12 veckor långa behandlingsperioden. Följsamhet med CPAP kommer att definieras som CPAP-användning ≥4 timmar dagligen. Den primära utfallsvariabeln kommer att vara insulinkänslighet mätt som förändring i GIR. Förändringar i kardiometaboliska variabler efter CPAP-behandling kommer att uttryckas som en procentandel av motsvarande baslinjevärden.
Lean PCOS utan sömnapné
BMI <85%ile OCH polysomnografi med AHI <2,5

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med denna studie är att förstå hur insulinfunktionen påverkas och hur endotelfunktionen som surrogatmarkör för kardiovaskulär risk påverkas vid sömnapné jämfört med flickor (13-21 år) med PCOS utan sömnapné
Tidsram: baslinjen till två år
Överviktiga ungdomar med PCOS kommer att bedömas för närvaro eller frånvaro av obstruktiv sömnapné (OSA) vid baslinjen. Obese PCOS med OSA kommer att jämföras med feta PCOS utan OSA för skillnad i glukosinfusionshastighet (GIR) som ett mått på insulinresistens och för reaktiv hyperemi perifer arteriell tonometri (RHPAT) poäng
baslinjen till två år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vi vill också se om det finns någon förändring i nivåerna av adipocytokiner (leptin, adiponectin, C Reactive Protein (CRP), Tumor Necrosis Factor (TNF) alfa, fria fettsyror) på grund av sömnapné hos överviktiga PCOS-ungdomar.
Tidsram: baslinjen till två år
Överviktiga ungdomar med PCOS kommer att bedömas för närvaro eller frånvaro av obstruktiv sömnapné (OSA) vid baslinjen. Obese PCOS med OSA kommer att jämföras med feta PCOS utan OSA för ökning av nivåerna av leptin, CRP, TNF alfa, fria fettsyror och minskningen av nivåerna av adiponectin jämfört med icke OSA-ungdomar med PCOS.
baslinjen till två år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Syftet med denna studie är att fastställa vilken roll PCOS spelar i insulinresistens hos icke-överviktiga ungdomar genom att jämföra insulinresistens hos tonårsflickor i åldrarna 13-21 med magert PCOS med normalviktiga ungdomar i åldrarna 18-21 utan PCOS.
Tidsram: baslinjen till två år
Insulinkänslighet kommer att jämföras hos ungdomar med icke-överviktiga PCOS (BMI ≤85%) med icke-överviktiga ungdomar (BMI ≤85%) utan PCOS
baslinjen till två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center, Albert Einstein

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 juli 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 april 2013

Första postat (Uppskatta)

26 april 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 augusti 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 augusti 2019

Senast verifierad

1 augusti 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 11-09-336E

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Obstruktivt sömnapnésyndrom

  • Brigham and Women's Hospital
    Aktiv, inte rekryterande
    Andningsbiomarkörer för sömnförlust och dygnsrytm
    Sömnstörningar, inneboende | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm...
    Förenta staterna
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrytering
    Biomarkörer för cirkadisk timing hos friska vuxna
    Sömnstörningar, inneboende | Vakna sömnstörningar | Sömnstörningar, dygnsrytm | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom | Shift-Work Sömnstörning | Försenad sömnfas | Icke-24 timmars sömn-vaken störning | Advanced Sleep Phase Syndrome | Avancerad sömnfas | Oregelbundet sömn-vakna syndrom | Skift Arbetstyp Dygnsrytm Sömnstörning och andra villkor
    Förenta staterna
  • Maastricht University Medical Center
    Epilepsiecentrum Kempenhaeghe
    Avslutad
    Studien av Rolandsk epilepsi/ESES/Landau-Kleffners syndrom och korrelation med språkstörning (REL)
    Rolandsk epilepsi | Landau-Kleffners syndrom | Nattlig frontallobsepilepsi | Elektrisk status Epilepticus under Slow Wave Sleep
    Nederländerna
  • Tyco Healthcare Group
    Okänd
    ISIS 1 Terapeutisk effektivitet
    OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)
    Frankrike
  • Brigham and Women's Hospital
    Stanford University
    Rekrytering
    Validering av cirkadiska biomarkörer hos patienter med sömnstörningar
    Vakna sömnstörningar | Sömnstörning | Sömnstörningar, dygnsrytm | Dygnsrytmstörningar | Circadian Rhythm Sömnstörning | Advanced Sleep Phase Syndrome (ASPS) | Fördröjd sömnfassyndrom
    Förenta staterna

Kliniska prövningar på Nasalt kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera