阻塞性睡眠呼吸暂停综合征对 PCOS 青少年胰岛素敏感性和心血管风险的影响
2019年8月26日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
多囊卵巢综合征（PCOS）是荷尔蒙失调引起的最常见疾病之一，也与超重和肥胖有关。
它影响了 5-10% 的少女和有生育能力的妇女。
多囊卵巢综合征与停经、荷尔蒙失调、超重和某种形式的糖尿病有关。
患有多囊卵巢综合征的女孩可能会出现称为“睡眠呼吸暂停”的呼吸问题。
睡眠呼吸暂停可能会导致人在睡觉时短时间停止呼吸。
患有多囊卵巢综合征的人患睡眠呼吸暂停症的可能性是未患 PCOS 的人的 30 倍。
如果不治疗睡眠呼吸暂停，可能会导致白天嗜睡、学习成绩差、高血压、心脏病和糖尿病。
本研究的目的是了解与没有睡眠呼吸暂停的 PCOS 女孩相比，患有睡眠呼吸暂停的 13-21 岁多囊卵巢综合征女孩的胰岛素功能如何受到影响。
胰岛素是体内产生的一种激素，可将食物转化为能量。
体重增加的人不能正确使用胰岛素。
研究人员还想了解胰岛素作用是否也会受到睡眠呼吸暂停的影响。
研究概览
详细说明
往上看。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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New York
-
Bronx、New York、美国、10467
- Children's Hospital at Montefiore
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
13年 至 21年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
概率样本
研究人群
患有 PCOS 的女孩，有和没有睡眠呼吸暂停。
13-21 岁。
描述
纳入标准：
- 女性。
- 13-21 岁
- PCOS
- BMI >95%ile（肥胖组）或 <85%ile（瘦组）
- 对照组：18-21 岁，月经正常，BMI <85%ile
排除标准：
- 哺乳。
- 孕。
- 使用任何类固醇制剂（包括激素避孕药）、已知会在 3 个月内改变胰岛素分泌和/或作用的药物（包括二甲双胍）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：横截面
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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肥胖 PCOS 和睡眠呼吸暂停
BMI >95%ile 和 AHI >2.5 的多导睡眠图 将启动经鼻持续气道正压通气 (CPAP) |
对于患有中度至重度 OSA 的 PCOS 青少年，我们将开始使用 CPAP 治疗 OSA 3 个月。
依从性定义为在 12 周治疗期间每晚使用 CPAP 的平均小时数。
CPAP 依从性定义为每天使用 CPAP ≥ 4 小时。
主要结果变量将是作为 GIR 变化测量的胰岛素敏感性。
CPAP 治疗后心脏代谢变量的变化将表示为相应基线值的百分比。
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没有睡眠呼吸暂停的肥胖 PCOS
BMI >95%ile 和 AHI <2.5 的多导睡眠图
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正常体重控制
BMI <85%ile 且月经正常
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精益 PCOS 和睡眠呼吸暂停
BMI <85%ile 和多导睡眠图 AHI >2.5 将启动经鼻持续气道正压通气 (CPAP) |
对于患有中度至重度 OSA 的 PCOS 青少年，我们将开始使用 CPAP 治疗 OSA 3 个月。
依从性定义为在 12 周治疗期间每晚使用 CPAP 的平均小时数。
CPAP 依从性定义为每天使用 CPAP ≥ 4 小时。
主要结果变量将是作为 GIR 变化测量的胰岛素敏感性。
CPAP 治疗后心脏代谢变量的变化将表示为相应基线值的百分比。
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没有睡眠呼吸暂停的精益 PCOS
BMI <85%ile 和 AHI <2.5 的多导睡眠图
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的目的是了解与没有睡眠呼吸暂停的 PCOS 女孩（13-21 岁）相比，存在睡眠呼吸暂停时胰岛素功能如何受到影响以及内皮功能作为心血管风险的替代标志物如何受到影响
大体时间：两年为基准
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患有 PCOS 的肥胖青少年将在基线时评估是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
将伴有 OSA 的肥胖 PCOS 与不伴有 OSA 的肥胖 PCOS 进行葡萄糖输注率 (GIR) 的差异进行比较，作为胰岛素抵抗的衡量标准和反应性充血外周动脉张力计 (RHPAT) 评分
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两年为基准
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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我们还想了解肥胖 PCOS 青少年的睡眠呼吸暂停是否会导致脂肪细胞因子（瘦素、脂联素、C 反应蛋白 (CRP)、肿瘤坏死因子 (TNF) α、游离脂肪酸）水平发生任何变化。
大体时间：两年为基准
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患有 PCOS 的肥胖青少年将在基线时评估是否存在阻塞性睡眠呼吸暂停 (OSA)。
与患有 PCOS 的非 OSA 青少年相比，伴有 OSA 的肥胖 PCOS 与不伴有 OSA 的肥胖 PCOS 在瘦素、CRP、TNF α、游离脂肪酸水平的增加和脂联素水平的降低方面进行比较。
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两年为基准
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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本研究的目的是通过比较患有瘦型 PCOS 的 13-21 岁青春期女孩与没有 PCOS 的 18-21 岁正常体重青少年的胰岛素抵抗，确定 PCOS 在非肥胖青少年胰岛素抵抗中的作用。
大体时间：两年为基准
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将比较非肥胖 PCOS 青少年（BMI ≤85%）与非肥胖 PCOS 青少年（BMI ≤85%）的胰岛素敏感性
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两年为基准
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lisa Underland, MD、Montefiore Medical Center, Albert Einstein
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月23日
首次发布 (估计)
2013年4月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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