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Wirkung des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms auf die Insulinsensitivität und das kardiovaskuläre Risiko bei PCOS-Jugendlichen

26. August 2019 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Das polyzystische Ovarialsyndrom (PCOS) ist eine der häufigsten Erkrankungen, die durch ein hormonelles Ungleichgewicht verursacht wird und auch mit Übergewicht und Adipositas in Verbindung gebracht wird. Sie betrifft 5-10 % der heranwachsenden Mädchen und Frauen im gebärfähigen Alter. Das polyzystische Ovarialsyndrom wird mit ausbleibender Menstruation, hormonellem Ungleichgewicht, Übergewicht und einer Form von Diabetes in Verbindung gebracht. Mädchen mit polyzystischem Ovarialsyndrom können ein Atemproblem haben, das als „Schlafapnoe“ bekannt ist. Schlafapnoe kann dazu führen, dass eine Person während des Schlafens für kurze Zeit aufhört zu atmen. Menschen mit polyzystischem Ovarialsyndrom erkranken dreißigmal häufiger an Schlafapnoe als Menschen ohne PCOS. Wenn Schlafapnoe nicht behandelt wird, kann dies zu Tagesmüdigkeit, schlechten Schulleistungen, Bluthochdruck, Herzerkrankungen und Diabetes führen. Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Insulinfunktion bei Vorliegen einer Schlafapnoe bei Mädchen mit polyzystischem Ovarialsyndrom zwischen 13 und 21 Jahren im Vergleich zu Mädchen mit PCOS ohne Schlafapnoe beeinflusst wird. Insulin ist eines der Hormone, die in Ihrem Körper gebildet werden, um Nahrung in Energie umzuwandeln. Bei Menschen mit Gewichtszunahme kann der Körper Insulin nicht richtig verwenden. Die Forscher wollen auch sehen, ob die Insulinwirkung auch durch Schlafapnoe beeinflusst wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe oben.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Children's Hospital at Montefiore

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

13 Jahre bis 21 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Mädchen mit PCOS, mit und ohne Schlafapnoe. Alter 13-21.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich.
  • Alter 13-21
  • PCOS
  • BMI > 95 % (übergewichtige Gruppe) oder < 85 % (schlanke Gruppe)
  • Kontrollen: Alter 18-21, regelmäßige Menstruation, BMI <85%

Ausschlusskriterien:

  • Stillen.
  • Schwanger.
  • Verwendung von Steroidpräparaten (einschließlich hormoneller Kontrazeption), Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Insulinsekretion und/oder -wirkung innerhalb von 3 Monaten verändern (einschließlich Metformin)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fettleibiges PCOS und Schlafapnoe

BMI >95 % UND Polysomnographie mit AHI >2,5

Leitet nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) ein
Gerät: Nasal Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Wir werden die Behandlung von OSA mit CPAP für 3 Monate bei PCOS-Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer OSA einleiten. Die Compliance wird definiert als die durchschnittliche Anzahl von Stunden, die CPAP pro Nacht während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wurde. Adhärenz mit CPAP wird als CPAP-Anwendung von ≥4 Stunden täglich definiert. Die primäre Ergebnisvariable ist die Insulinsensitivität, gemessen als Änderung des GIR. Änderungen der kardiometabolischen Variablen nach der CPAP-Behandlung werden als Prozentsatz der entsprechenden Ausgangswerte ausgedrückt.
Übergewichtiges PCOS ohne Schlafapnoe
BMI > 95 % UND Polysomnographie mit AHI < 2,5
Normalgewichtskontrollen
BMI < 85 % UND regelmäßige Menstruation
Mageres PCOS und Schlafapnoe

BMI < 85 % und Polysomnographie mit AHI > 2,5

Leitet nasalen kontinuierlichen positiven Atemwegsdruck (CPAP) ein
Gerät: Nasal Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)
Wir werden die Behandlung von OSA mit CPAP für 3 Monate bei PCOS-Jugendlichen mit mittelschwerer bis schwerer OSA einleiten. Die Compliance wird definiert als die durchschnittliche Anzahl von Stunden, die CPAP pro Nacht während des 12-wöchigen Behandlungszeitraums verwendet wurde. Adhärenz mit CPAP wird als CPAP-Anwendung von ≥4 Stunden täglich definiert. Die primäre Ergebnisvariable ist die Insulinsensitivität, gemessen als Änderung des GIR. Änderungen der kardiometabolischen Variablen nach der CPAP-Behandlung werden als Prozentsatz der entsprechenden Ausgangswerte ausgedrückt.
Mageres PCOS ohne Schlafapnoe
BMI < 85 % und Polysomnographie mit AHI < 2,5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie ist es zu verstehen, wie die Insulinfunktion beeinflusst wird und wie die Endothelfunktion als Surrogatmarker für das kardiovaskuläre Risiko bei Schlafapnoe im Vergleich zu Mädchen (13-21 Jahre) mit PCOS ohne Schlafapnoe beeinflusst wird
Zeitfenster: Basiswert auf zwei Jahre
Übergewichtige Jugendliche mit PCOS werden zu Studienbeginn auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) untersucht. Adipöses PCOS mit OSA wird mit adipösem PCOS ohne OSA auf Unterschiede in der Glukose-Infusionsrate (GIR) als Maß für die Insulinresistenz und auf den RHPAT-Score (Reactive Hyperemia Peripheral Arterial Tonometry) verglichen
Basiswert auf zwei Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wir wollen auch sehen, ob es aufgrund von Schlafapnoe bei übergewichtigen PCOS-Jugendlichen zu einer Veränderung der Adipozytokinspiegel (Leptin, Adiponectin, C-reaktives Protein (CRP), Tumornekrosefaktor (TNF) alpha, freie Fettsäuren) kommt.
Zeitfenster: Basiswert auf zwei Jahre
Übergewichtige Jugendliche mit PCOS werden zu Studienbeginn auf das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer obstruktiven Schlafapnoe (OSA) untersucht. Adipöses PCOS mit OSA wird mit adipösem PCOS ohne OSA auf Erhöhung der Leptin-, CRP-, TNF-alpha-, freien Fettsäuren und Verringerung der Adiponectin-Spiegel im Vergleich zu Jugendlichen ohne OSA mit PCOS verglichen.
Basiswert auf zwei Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zweck dieser Studie ist es, die Rolle zu bestimmen, die PCOS bei der Insulinresistenz bei nicht übergewichtigen Jugendlichen spielt, indem die Insulinresistenz bei jugendlichen Mädchen im Alter von 13 bis 21 Jahren mit magerem PCOS mit normalgewichtigen Jugendlichen im Alter von 18 bis 21 Jahren ohne PCOS verglichen wird.
Zeitfenster: Basiswert auf zwei Jahre
Die Insulinsensitivität wird bei Jugendlichen mit nicht adipösem PCOS (BMI ≤ 85 %) mit nicht adipösen Jugendlichen (BMI ≤ 85 %) ohne PCOS verglichen
Basiswert auf zwei Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Lisa Underland, MD, Montefiore Medical Center, Albert Einstein

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. April 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 11-09-336E

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Klinische Studien zur Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur Nasal Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP)

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