- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01851382
Collection of Saliva and/ or Peripheral Blood From Healthy Volunteers for Research
Background:
- Researchers often collect samples from healthy volunteers to further their research. These samples can help better understand serious side effects and complications of transplant treatments in patients. This study will collect saliva samples from healthy volunteers.
Objectives:
- To collect saliva and blood samples from healthy volunteers for research studies.
Eligibility:
- Healthy men ages 30-70 years for Phase I of the study.
Design:
- Participants will be screened with a medical history questionnaire. They will also have a brief oral exam to check for any mouth infection.
- Participants will provide a saliva sample. The collection process will take about 5 minutes.
- No treatment will be given as part of this study.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Background:
- Chronic graft-versus-host disease (cGVHD) is a severe immunological complication that occurs after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Although oral cGVHD occurs in >25% of cGVHD patients and leads to decreased quality of life, its etiology is poorly understood.
- The primary objective of the present protocol is to enroll normal volunteers who will contribute a saliva and/or blood sample in order to compare its characteristics with those of patients with and without chronic GVHD after allogeneic HSCT. The normal control saliva and blood samples will provide a standard of comparison for patient saliva and blood samples from ongoing NCI cGVHD related protocols.
Objective:
-To collect approximately 5 ml of saliva and/or 18 cc peripheral blood from healthy volunteers as needed to support research activities.
Eligibility:
- Healthy individuals (including employees) all racial/ethnic groups, aged 18 years or older.
- Volunteers must be willing to undergo saliva and peripheral blood collection.
- No active illnesses, immunodeficiency, history of opportunistic infection, autoimmune disease, immunosuppressive medications or prior organ, bone marrow or peripheral blood stem cell transplant.
- Ability of subject to understand and provide written informed consent.
- Phase I of the study will be restricted to males, age 30-70 years
Design:
- Healthy volunteers will be offered the opportunity to participate in this protocol.
- A basic clinical dental assessment will be done.
- Saliva samples will be collected from the consenting subject.
- Peripheral blood samples may be collected from the consenting subject at the same visit.
- Protein assays will be performed on the collected saliva and blood samples.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
- INCLUSION CRITERIA:
- Healthy individuals (including employees) and other healthy volunteers from all racial/ethnic groups
- Age 18 years and older, with possible restriction for age-matching to patient samples.
- Ability of subject to understand and provide written informed consent
- Subjects must participate fully and be willing to comply with the procedures of the protocol
- Phase I of the study will be restricted to males, age 30-70 years.
EXCLUSION CRITERIA:
- Active systemic illnesses, immunodeficiency, history of opportunistic infection, autoimmune disease, immunosuppressive medications
- Prior organ, bone marrow or peripheral blood stem cell transplant
- Acute dental infection
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
---|
Cohort 1
Healthy volunteers.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Collect saliva and peripheral blood
Ramy czasowe: End of specimen collection
|
Sample analysis for research.
|
End of specimen collection
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Mays JW, Fassil H, Edwards DA, Pavletic SZ, Bassim CW. Oral chronic graft-versus-host disease: current pathogenesis, therapy, and research. Oral Dis. 2013 May;19(4):327-46. doi: 10.1111/odi.12028. Epub 2012 Oct 28.
- Bassim CW, Ambatipudi KS, Mays JW, Edwards DA, Swatkoski S, Fassil H, Baird K, Gucek M, Melvin JE, Pavletic SZ. Quantitative salivary proteomic differences in oral chronic graft-versus-host disease. J Clin Immunol. 2012 Dec;32(6):1390-9. doi: 10.1007/s10875-012-9738-4. Epub 2012 Jul 18.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 130128
- 13-C-0128
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .