- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01851382
Collection of Saliva and/ or Peripheral Blood From Healthy Volunteers for Research
Background:
- Researchers often collect samples from healthy volunteers to further their research. These samples can help better understand serious side effects and complications of transplant treatments in patients. This study will collect saliva samples from healthy volunteers.
Objectives:
- To collect saliva and blood samples from healthy volunteers for research studies.
Eligibility:
- Healthy men ages 30-70 years for Phase I of the study.
Design:
- Participants will be screened with a medical history questionnaire. They will also have a brief oral exam to check for any mouth infection.
- Participants will provide a saliva sample. The collection process will take about 5 minutes.
- No treatment will be given as part of this study.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Background:
- Chronic graft-versus-host disease (cGVHD) is a severe immunological complication that occurs after allogeneic hematopoietic stem cell transplantation (HSCT). Although oral cGVHD occurs in >25% of cGVHD patients and leads to decreased quality of life, its etiology is poorly understood.
- The primary objective of the present protocol is to enroll normal volunteers who will contribute a saliva and/or blood sample in order to compare its characteristics with those of patients with and without chronic GVHD after allogeneic HSCT. The normal control saliva and blood samples will provide a standard of comparison for patient saliva and blood samples from ongoing NCI cGVHD related protocols.
Objective:
-To collect approximately 5 ml of saliva and/or 18 cc peripheral blood from healthy volunteers as needed to support research activities.
Eligibility:
- Healthy individuals (including employees) all racial/ethnic groups, aged 18 years or older.
- Volunteers must be willing to undergo saliva and peripheral blood collection.
- No active illnesses, immunodeficiency, history of opportunistic infection, autoimmune disease, immunosuppressive medications or prior organ, bone marrow or peripheral blood stem cell transplant.
- Ability of subject to understand and provide written informed consent.
- Phase I of the study will be restricted to males, age 30-70 years
Design:
- Healthy volunteers will be offered the opportunity to participate in this protocol.
- A basic clinical dental assessment will be done.
- Saliva samples will be collected from the consenting subject.
- Peripheral blood samples may be collected from the consenting subject at the same visit.
- Protein assays will be performed on the collected saliva and blood samples.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- INCLUSION CRITERIA:
- Healthy individuals (including employees) and other healthy volunteers from all racial/ethnic groups
- Age 18 years and older, with possible restriction for age-matching to patient samples.
- Ability of subject to understand and provide written informed consent
- Subjects must participate fully and be willing to comply with the procedures of the protocol
- Phase I of the study will be restricted to males, age 30-70 years.
EXCLUSION CRITERIA:
- Active systemic illnesses, immunodeficiency, history of opportunistic infection, autoimmune disease, immunosuppressive medications
- Prior organ, bone marrow or peripheral blood stem cell transplant
- Acute dental infection
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
Cohort 1
Healthy volunteers.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Collect saliva and peripheral blood
Časové okno: End of specimen collection
|
Sample analysis for research.
|
End of specimen collection
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mays JW, Fassil H, Edwards DA, Pavletic SZ, Bassim CW. Oral chronic graft-versus-host disease: current pathogenesis, therapy, and research. Oral Dis. 2013 May;19(4):327-46. doi: 10.1111/odi.12028. Epub 2012 Oct 28.
- Bassim CW, Ambatipudi KS, Mays JW, Edwards DA, Swatkoski S, Fassil H, Baird K, Gucek M, Melvin JE, Pavletic SZ. Quantitative salivary proteomic differences in oral chronic graft-versus-host disease. J Clin Immunol. 2012 Dec;32(6):1390-9. doi: 10.1007/s10875-012-9738-4. Epub 2012 Jul 18.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 130128
- 13-C-0128
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zdravý dobrovolník
-
University of ZurichDokončenoOutcome Assessment, Health CareŠvýcarsko
-
University of BernUniversity Hospital Inselspital, BerneDokončenoNeuroscience of Dreaming, HealthŠvýcarsko
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreventivní zdravotní služby (PREV HEALTH SERV)Spojené státy
-
Queens College, The City University of New YorkNáborZveřejnění článků předložených American Journal of Public HealthSpojené státy
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsDokončenoBolest | Užívání opioidů | Totální náhrada kolena | Aplikace E-healthHolandsko
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)NáborKardiochirurgie, Srdeční chirurgie, Výuka propouštění, Ošetřovatelství, Telenutriční péče, m-Health, Kvalita života, ZotaveníKrocan
-
FIDMAG Germanes HospitalàriesUniversity of BarcelonaZatím nenabírámePorucha duševního zdraví | Duševní zdraví wellness 1 | Role sestry | Care Acceptor, Health | Vztah, sestra pacienta
-
University of AarhusRegion MidtJylland Denmark; Tryg Danmark; Randers Municipality, DenmarkNeznámýKardiovaskulární onemocnění | Podpora zdraví | Duševní zdraví | Fyzická nečinnost | Self-reported Quality of HealthDánsko
-
Yorkshire Ambulance Service NHS TrustUniversity of BradfordZatím nenabírámeTestování Point of Care | Klinické rozhodování | Komunitní urgentní a pohotovostní péče | Allied Health Professional
-
4Life Research, LLCDokončenoSin Health | Hydratace pleti | Kožní vrásky | Kožní porfyriny | Červené skvrny na kůži obličeje | Červená vaskulatura kůže obličejeSpojené státy