Evaluating Air Leak Detection in Intubated Patients
A Study to Evaluate Air Leak Detection Above the Endotracheal Cuff in Intubated Patients Using the AnapnoGuard 100 System
This trial is designed to assess the effectiveness of the AnapnoGaurd 100 system relative to standard of care (SOC) Control, in the course of mechanical ventilation and intubation. The main effectiveness aspect of this trial is the AnapnoGaurd 100's ability to reduce leaks between the endotracheal tube and the trachea walls as a result of the cuff pressure management. Since the primary outcome can't be measured by any method other than the investigational device, the study groups will be treated as follows:
- The Treatment group in this study will be treated with the fully functional AnapnoGaurd 100 device (per its intended use),
- The Control group will be treated with the AnapnoGuard device, where the cuff control will be disabled (off) and the cuff management will be done according to SOC.
Effectiveness will be measured by the duration and level of carbon dioxide (CO2) leakage around the endotracheal tube (ETT) cuff, from the lungs to the subglottic space and safety will be measured by adverse events (AEs).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bnei Brak, Izrael
- Mayanei Hayeshua Medical Center, General ICU
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center, Cardiac Surgery Department
-
Haifa, Izrael
- Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
-
Holon, Izrael
- Wolfson Medical Center, General ICU
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
- Age above 18 (men and women);
- Subject is expected to receive mechanical ventilation for more than 12 hours;
- Connection of the ETT to the AnapnoGuard system within 12 hours from intubation initiation;
- Subject or subject's legally acceptable representative signed the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
1. Subjects with facial, oropharyngeal or neck trauma 2. BMI>40 3. Pregnant women 4. Patient ventilated in prone position 5. Difficult intubation (defined as more than 3 intubation attempts)
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Study group
Subjects in the study group will be connected to the AnapnoGuard 100 control unit operating in the normal clinical mode (automatic CO2 leak measurement above the cuff, cuff pressure control, evacuation of secretions and tracheal rinsing)
|
|
|
Aktywny komparator: Control group
Subjects in the control group will be connected to the AnapnoGuard 100 control unit.
In the control group, the cuff pressure control of the AnapnoGuard 100 control unit will be disabled (OFF).
CO2 level above the cuff will be recorded.
Suction and rinsing function will operate after the system detects no CO2.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CO2 Leakage Above the ETT Cuff, Measured Over Time.
Ramy czasowe: Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
Trial outcome measure represents patients' exposure to CO2 leakage standardized per hour. Specifically, each patients' area under the curve (AUC) of CO2 leakage (mmHg) is computed over the whole trial by multiplying leakage duration (X-axis; continuous time) by CO2 level (Y-axis; mmHg), divided by the patient's number of hours in the trial. Outcome measure is thus [CO2 mmHg*hour]/hour. CO2 leakage is the concentration of CO2 above the cuff as measured by the AG100 system every few minutes (in clinical mode). Time points which created the curve were every two adjacent time intervals having a valid CO2 reading. |
Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of the Cuff Pressure Measurements Within the Safety Accepted Range (24 and 40cmH2O)
Ramy czasowe: Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
mean number of cuff pressure measurements within the safety accepted range of 24 and 40 cmH2O, normalized using the total number of valid cuff pressure measurements.
|
Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Shai Efrati, MD, Hospitech Respiration
- Główny śledczy: Gil Bolotin, MD
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HST-AG-07
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .