Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Evaluating Air Leak Detection in Intubated Patients

2017. május 21. frissítette: Hospitech Respiration

A Study to Evaluate Air Leak Detection Above the Endotracheal Cuff in Intubated Patients Using the AnapnoGuard 100 System

This trial is designed to assess the effectiveness of the AnapnoGaurd 100 system relative to standard of care (SOC) Control, in the course of mechanical ventilation and intubation. The main effectiveness aspect of this trial is the AnapnoGaurd 100's ability to reduce leaks between the endotracheal tube and the trachea walls as a result of the cuff pressure management. Since the primary outcome can't be measured by any method other than the investigational device, the study groups will be treated as follows:

  • The Treatment group in this study will be treated with the fully functional AnapnoGaurd 100 device (per its intended use),
  • The Control group will be treated with the AnapnoGuard device, where the cuff control will be disabled (off) and the cuff management will be done according to SOC.

Effectiveness will be measured by the duration and level of carbon dioxide (CO2) leakage around the endotracheal tube (ETT) cuff, from the lungs to the subglottic space and safety will be measured by adverse events (AEs).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

76

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Izrael
      • Bnei Brak, Izrael
        • Mayanei Hayeshua Medical Center, General ICU
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center, Cardiac Surgery Department
      • Haifa, Izrael
        • Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
      • Holon, Izrael
        • Wolfson Medical Center, General ICU

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  1. Age above 18 (men and women);
  2. Subject is expected to receive mechanical ventilation for more than 12 hours;
  3. Connection of the ETT to the AnapnoGuard system within 12 hours from intubation initiation;
  4. Subject or subject's legally acceptable representative signed the Informed Consent Form

Exclusion Criteria:

1. Subjects with facial, oropharyngeal or neck trauma 2. BMI>40 3. Pregnant women 4. Patient ventilated in prone position 5. Difficult intubation (defined as more than 3 intubation attempts)

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Study group
Subjects in the study group will be connected to the AnapnoGuard 100 control unit operating in the normal clinical mode (automatic CO2 leak measurement above the cuff, cuff pressure control, evacuation of secretions and tracheal rinsing)
Eszköz: AnapnoGuard 100 control unit
Aktív összehasonlító: Control group
Subjects in the control group will be connected to the AnapnoGuard 100 control unit. In the control group, the cuff pressure control of the AnapnoGuard 100 control unit will be disabled (OFF). CO2 level above the cuff will be recorded. Suction and rinsing function will operate after the system detects no CO2.
Eszköz: AnapnoGuard 100 control unit

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
CO2 Leakage Above the ETT Cuff, Measured Over Time.
Időkeret: Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days

Trial outcome measure represents patients' exposure to CO2 leakage standardized per hour. Specifically, each patients' area under the curve (AUC) of CO2 leakage (mmHg) is computed over the whole trial by multiplying leakage duration (X-axis; continuous time) by CO2 level (Y-axis; mmHg), divided by the patient's number of hours in the trial. Outcome measure is thus [CO2 mmHg*hour]/hour.

CO2 leakage is the concentration of CO2 above the cuff as measured by the AG100 system every few minutes (in clinical mode). Time points which created the curve were every two adjacent time intervals having a valid CO2 reading.
Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Number of the Cuff Pressure Measurements Within the Safety Accepted Range (24 and 40cmH2O)
Időkeret: Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
mean number of cuff pressure measurements within the safety accepted range of 24 and 40 cmH2O, normalized using the total number of valid cuff pressure measurements.
Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospitech Respiration

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Shai Efrati, MD, Hospitech Respiration
  • Kutatásvezető: Gil Bolotin, MD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. május 16.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. június 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. május 21.

Utolsó ellenőrzés

2017. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HST-AG-07

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kritikus ellátás

Klinikai vizsgálatok a AnapnoGuard 100 control unit

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel