- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01857986
Evaluating Air Leak Detection in Intubated Patients
A Study to Evaluate Air Leak Detection Above the Endotracheal Cuff in Intubated Patients Using the AnapnoGuard 100 System
This trial is designed to assess the effectiveness of the AnapnoGaurd 100 system relative to standard of care (SOC) Control, in the course of mechanical ventilation and intubation. The main effectiveness aspect of this trial is the AnapnoGaurd 100's ability to reduce leaks between the endotracheal tube and the trachea walls as a result of the cuff pressure management. Since the primary outcome can't be measured by any method other than the investigational device, the study groups will be treated as follows:
- The Treatment group in this study will be treated with the fully functional AnapnoGaurd 100 device (per its intended use),
- The Control group will be treated with the AnapnoGuard device, where the cuff control will be disabled (off) and the cuff management will be done according to SOC.
Effectiveness will be measured by the duration and level of carbon dioxide (CO2) leakage around the endotracheal tube (ETT) cuff, from the lungs to the subglottic space and safety will be measured by adverse events (AEs).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bnei Brak, Israel
- Mayanei Hayeshua Medical Center, General ICU
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center, Cardiac Surgery Department
-
Haifa, Israel
- Rambam Medical Center, Neurosurgery Department
-
Holon, Israel
- Wolfson Medical Center, General ICU
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Age above 18 (men and women);
- Subject is expected to receive mechanical ventilation for more than 12 hours;
- Connection of the ETT to the AnapnoGuard system within 12 hours from intubation initiation;
- Subject or subject's legally acceptable representative signed the Informed Consent Form
Exclusion Criteria:
1. Subjects with facial, oropharyngeal or neck trauma 2. BMI>40 3. Pregnant women 4. Patient ventilated in prone position 5. Difficult intubation (defined as more than 3 intubation attempts)
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Study group
Subjects in the study group will be connected to the AnapnoGuard 100 control unit operating in the normal clinical mode (automatic CO2 leak measurement above the cuff, cuff pressure control, evacuation of secretions and tracheal rinsing)
|
|
Active Comparator: Control group
Subjects in the control group will be connected to the AnapnoGuard 100 control unit.
In the control group, the cuff pressure control of the AnapnoGuard 100 control unit will be disabled (OFF).
CO2 level above the cuff will be recorded.
Suction and rinsing function will operate after the system detects no CO2.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
CO2 Leakage Above the ETT Cuff, Measured Over Time.
Aikaikkuna: Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
Trial outcome measure represents patients' exposure to CO2 leakage standardized per hour. Specifically, each patients' area under the curve (AUC) of CO2 leakage (mmHg) is computed over the whole trial by multiplying leakage duration (X-axis; continuous time) by CO2 level (Y-axis; mmHg), divided by the patient's number of hours in the trial. Outcome measure is thus [CO2 mmHg*hour]/hour. CO2 leakage is the concentration of CO2 above the cuff as measured by the AG100 system every few minutes (in clinical mode). Time points which created the curve were every two adjacent time intervals having a valid CO2 reading. |
Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Number of the Cuff Pressure Measurements Within the Safety Accepted Range (24 and 40cmH2O)
Aikaikkuna: Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
mean number of cuff pressure measurements within the safety accepted range of 24 and 40 cmH2O, normalized using the total number of valid cuff pressure measurements.
|
Subjects will be followed for the duration of endotracheal intubation, an expected average of 4 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shai Efrati, MD, Hospitech Respiration
- Päätutkija: Gil Bolotin, MD
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- HST-AG-07
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tehohoito
-
Weill Medical College of Cornell UniversityLopetettuAdvance Care Planning AnimaatiovideotYhdysvallat
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Yale UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Valmis
-
Kecioren Education and Training HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmätTurkki
-
Hôpital Européen MarseilleValmisTehohoito | Elektrolyytit | Point-of-Care-järjestelmätRanska
-
Ahi Evran University Education and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyValmisImetys | Imetys, eksklusiivinen | Kangaroo Mother CareTurkki
-
Children's Hospital of PhiladelphiaEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...ValmisMaahanmuuttaja Caregiver Health Care Navigation for ChildrenYhdysvallat
-
Johann Wolfgang Goethe University HospitalValmisPoint-of-Care-järjestelmät | Veri | Analyysi, TapahtumahistoriaSaksa
-
Yonsei UniversityValmisICU (intensive Care Unit) -potilaat | Mekaaninen ilmanvaihto leikkauksen jälkeenKorean tasavalta
Kliiniset tutkimukset AnapnoGuard 100 control unit
-
Hospitech RespirationValmisIntubaatiokomplikaatiotItalia
-
Hospitech RespirationValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuumeRomania
-
Hospitech RespirationValmisVentilaattoriin liittyvä keuhkokuumeIsrael
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales S.A.Valmis
-
ItalfarmacoValmis
-
Randers Regional HospitalAarhus University HospitalLopetettuEteisvärinä | EteisvärinäTanska
-
University of California, IrvineAktiivinen, ei rekrytointi