Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Impact of Vascular Reparative Therapy on Vasomotor Function and Myocardial Perfusion:a Randomized H215O PET/CT Study (VANISH)

30 lipca 2016 zaktualizowane przez: Wynand Stuijfzand, Amsterdam UMC, location VUmc

Impact of Vascular Reparative Therapy on Vasomotor Function and Myocardial Perfusion: a Randomized H215O PET/CT Study

The purpose of this study is to examine the improvement of myocardial blood flow induced by regained vasomotor functions of the stented coronary segment after resorption of BVS over time.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Objective The objective of the proposed study is to determine the impact of VRT, in comparison with conventional drug-eluting stenting, on endothelium dependent vasodilation and maximal hyperemic myocardial perfusion using H215O PET.

Study design The study is designed as a single center single-blind randomized clinical trial and will be conducted at the VU University Medical Center in Amsterdam.

Summary of the study design It is hypothesized that VRT will result in augmented endothelium dependent coronary vasodilation and maximal myocardial perfusion as compared with conventional stenting of a coronary lesion. Within one year sixty patients (age 18-65) with documented single vessel CAD (type A or B1 lesion) accepted for PCI based on clinical grounds and according to current international guidelines, will be asked to participate in this trial. Patients will be randomized to implantation of a drug-eluted stent (Xience Prime) or BRS (Absorb). The patients will be blinded to the nature of the implanted device. H2 15O PET will be performed one month (reference scan), one year, and three years after the PCI procedure (resolution of BRS is generally complete within a three year period). The PET protocol will consist of three MBF measurements: resting MBF, during endothelial dependent vasodilation provoked by coldpressor-testing (CPT), and during (endothelial dependent and independent) maximal vasodilation by infusion of adenosine intravenously. After three years a control invasive coronary angiogram will document any potential obstructive coronary lesions that may affect the MBF measurements.

Primary study parameters/outcome of the study MBF measurements: resting MBF, during endothelial dependent vasodilation provoked by cold-pressor-testing (CPT), and during (endothelial dependent and independent) maximal vasodilation by infusion of adenosine intravenously

Secondary study parameters/outcome of the study Obstructive coronary lesions on control invasive coronary angiogram that may affect the MBF measurements.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Patients with documented obstructive CAD by invasive coronary angiography resulting in myocardial ischemia (either documented by invasive (i.e. fractional flow reserve, FFR) or noninvasive imaging techniques (e.g. exercise ECG, myocardial perfusion imaging, or inducibility of wall motion abnormalities during dobutamine stress).
  • Presence of a single, de-novo lesion in a native coronary artery (type A or B1), with a reference vessel diameter of at least 3.0 mm and a diameter stenosis of 50% or more and less than 100%, with a thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flow grade of at least 2. Coronary lesion must be amendable for successful treatment with one of the following BRS device dimensions: length 18 or 28 mm, diameter 3.0 or 3.5 mm.

Exclusion Criteria:

  • age of 65 or above
  • refusal or inability to provide written informed consent
  • other than single CAD
  • abnormal echocardiographic findings (i.e. wall motion abnormalities, ventricular hypertrophy, valvular disease etc.)
  • complex coronary lesion characteristics (e.g. lesions located in the left main coronary artery, lesions involving a side branch more than 2 mm in diameter, and the presence of thrombus or another clinically significant stenosis in the target vessel)
  • poor kidney function defined as an eGFR < 30 ml/min
  • astma or chronic obstructive pulmonary disease
  • other than sinus rhythm
  • pregnancy
  • bail out stenting after placement of the study device

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Bioresorbable vascular scaffold
Paritcipants will receive a bioresorbable vascular scaffols (BVS)
Urządzenie: Bioresorbable vascular scaffold
Drug eluting coronary stent, resorbable in 2-3 years
Aktywny komparator: Xience Prime
Participant will receive a Xience Prime stent
Urządzenie: Xience Prime
Drug eluting metallic stent

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Evaluation of Myocardial Blood Flow over time
Ramy czasowe: Three years
Endothelial dependent vasomotor function and effect on myocardial perfusion
Three years

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Restenosis
Ramy czasowe: Three years
Obstructive coronary lesions and lumen dimensions on control invasive coronary angiogram that may affect the MBF measurements
Three years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

12 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 sierpnia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VANISH

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Bioresorbable vascular scaffold

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj