Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Impact of Vascular Reparative Therapy on Vasomotor Function and Myocardial Perfusion:a Randomized H215O PET/CT Study (VANISH)

2016. július 30. frissítette: Wynand Stuijfzand, Amsterdam UMC, location VUmc

Impact of Vascular Reparative Therapy on Vasomotor Function and Myocardial Perfusion: a Randomized H215O PET/CT Study

The purpose of this study is to examine the improvement of myocardial blood flow induced by regained vasomotor functions of the stented coronary segment after resorption of BVS over time.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Objective The objective of the proposed study is to determine the impact of VRT, in comparison with conventional drug-eluting stenting, on endothelium dependent vasodilation and maximal hyperemic myocardial perfusion using H215O PET.

Study design The study is designed as a single center single-blind randomized clinical trial and will be conducted at the VU University Medical Center in Amsterdam.

Summary of the study design It is hypothesized that VRT will result in augmented endothelium dependent coronary vasodilation and maximal myocardial perfusion as compared with conventional stenting of a coronary lesion. Within one year sixty patients (age 18-65) with documented single vessel CAD (type A or B1 lesion) accepted for PCI based on clinical grounds and according to current international guidelines, will be asked to participate in this trial. Patients will be randomized to implantation of a drug-eluted stent (Xience Prime) or BRS (Absorb). The patients will be blinded to the nature of the implanted device. H2 15O PET will be performed one month (reference scan), one year, and three years after the PCI procedure (resolution of BRS is generally complete within a three year period). The PET protocol will consist of three MBF measurements: resting MBF, during endothelial dependent vasodilation provoked by coldpressor-testing (CPT), and during (endothelial dependent and independent) maximal vasodilation by infusion of adenosine intravenously. After three years a control invasive coronary angiogram will document any potential obstructive coronary lesions that may affect the MBF measurements.

Primary study parameters/outcome of the study MBF measurements: resting MBF, during endothelial dependent vasodilation provoked by cold-pressor-testing (CPT), and during (endothelial dependent and independent) maximal vasodilation by infusion of adenosine intravenously

Secondary study parameters/outcome of the study Obstructive coronary lesions on control invasive coronary angiogram that may affect the MBF measurements.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • VU University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients with documented obstructive CAD by invasive coronary angiography resulting in myocardial ischemia (either documented by invasive (i.e. fractional flow reserve, FFR) or noninvasive imaging techniques (e.g. exercise ECG, myocardial perfusion imaging, or inducibility of wall motion abnormalities during dobutamine stress).
  • Presence of a single, de-novo lesion in a native coronary artery (type A or B1), with a reference vessel diameter of at least 3.0 mm and a diameter stenosis of 50% or more and less than 100%, with a thrombolysis in myocardial infarction (TIMI) flow grade of at least 2. Coronary lesion must be amendable for successful treatment with one of the following BRS device dimensions: length 18 or 28 mm, diameter 3.0 or 3.5 mm.

Exclusion Criteria:

  • age of 65 or above
  • refusal or inability to provide written informed consent
  • other than single CAD
  • abnormal echocardiographic findings (i.e. wall motion abnormalities, ventricular hypertrophy, valvular disease etc.)
  • complex coronary lesion characteristics (e.g. lesions located in the left main coronary artery, lesions involving a side branch more than 2 mm in diameter, and the presence of thrombus or another clinically significant stenosis in the target vessel)
  • poor kidney function defined as an eGFR < 30 ml/min
  • astma or chronic obstructive pulmonary disease
  • other than sinus rhythm
  • pregnancy
  • bail out stenting after placement of the study device

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Bioresorbable vascular scaffold
Paritcipants will receive a bioresorbable vascular scaffols (BVS)
Eszköz: Bioresorbable vascular scaffold
Drug eluting coronary stent, resorbable in 2-3 years
Aktív összehasonlító: Xience Prime
Participant will receive a Xience Prime stent
Eszköz: Xience Prime
Drug eluting metallic stent

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Evaluation of Myocardial Blood Flow over time
Időkeret: Three years
Endothelial dependent vasomotor function and effect on myocardial perfusion
Three years

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Restenosis
Időkeret: Three years
Obstructive coronary lesions and lumen dimensions on control invasive coronary angiogram that may affect the MBF measurements
Three years

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Amsterdam UMC, location VUmc

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paul Knaapen, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. június 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. augusztus 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • VANISH

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel