Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie odwrotnej przebudowy i PVI w porównaniu z CFAE i/lub zmian liniowych i PVI w przypadku przetrwałego AF

16 czerwca 2014 zaktualizowane przez: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
Hipoteza tego badania jest taka, że ​​ułatwiając odwrotną przebudowę przedsionków z utrzymaniem rytmu zatokowego w tygodniach poprzedzających ablację, możliwe jest wykonanie prostej izolacji żył płucnych (PVI) z wynikami równoważnymi lub lepszymi niż bardziej złożona ablacja przedsionków u pacjentów z przetrwałym AF .

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem serca, które dotyka obecnie 2,3 miliona dorosłych Amerykanów, a spodziewany jest wzrost częstości występowania do 5,6 miliona do roku 2050. Randomizowane badania kliniczne wykazały, że ablacja była lepsza niż lek antyarytmiczny (AAD) w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów z objawowym, głównie napadowym AF. Jednak wyniki dla ablacji przezcewnikowej przetrwałego AF są znacznie niższe i bardziej zmienne, wahając się między 20-80%. Ponadto nie ma uzgodnionego standardowego podejścia do ablacji. Wcześniejsze badania sugerują, że sama izolacja żył płucnych (PVI) ma niedopuszczalnie niski wskaźnik powodzenia, więc większość laboratoriów uzupełnia to podejście dodatkowymi zestawami zmian. Obejmują one złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionków („CAFÉ”), odnerwienie układu autonomicznego i liniową ablację lewego przedsionka na poziomie sklepienia i cieśni mitralnej, w sposób empiryczny lub podejście stopniowe. Strategie te są jednak czasochłonne i podatne na proarytmię, czyli częstoskurcz przedsionkowy po ablacji, który może wystąpić z częstością od < 5 do 50%.

Niższą skuteczność samego PVI w przetrwałym AF przypisuje się niekorzystnej elektrycznej, molekularnej i strukturalnej przebudowie przedsionków. Podsumowując, przebudowa przedsionków zmniejsza prędkość przewodzenia i efektywny okres refrakcji oraz skutkuje skróceniem długości fali przedsionka, co zwiększa liczbę i stabilność falek powracających. Może to powodować utrzymywanie się AF niezależnie od wyładowania ogniskowego. Standardowe PVI dotyczy „wyładowania ogniskowego” lub wyzwalacza z PV, które inicjują AF, ale niekoniecznie leżącego pod nim podłoża przedsionkowego.

Opierając się na tych koncepcjach, postawiliśmy hipotezę, że skuteczna remodeling przedsionków za pomocą tymczasowej terapii AAD ułatwi wykonanie samego PVI u pacjentów z przetrwałym AF. Wykorzystanie odwrotnej przebudowy w celu zwiększenia wydajności, skuteczności i bezpieczeństwa ablacji AF nie zostało przetestowane w randomizowanym badaniu klinicznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
        • Valley Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowe przetrwałe AF
  • Niepowodzenie leków antyarytmicznych klasy I lub amiodaronu w kontrolowaniu AF

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza proarytmia do AAD klasy III, w tym nadmierne wydłużenie odstępu QT lub torsade-de-pointes
  • Poprzednia procedura ablacji AF
  • Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA)
  • Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
  • Średnica lewego przedsionka >55 mm
  • Niechęć do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Odwrotna przebudowa
Wstępne leczenie dofetylidem lub sotalolem i przywrócenie rytmu zatokowego, a następnie ablacja tylko PVI
Aktywny komparator: Standardowa ablacja
Ablacja PVI z dodatkową ablacją CFAE i/lub liniową ablacją LA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wolność migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Rok
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 maja 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 czerwca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 czerwca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2014

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj