- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01877473
Porównanie odwrotnej przebudowy i PVI w porównaniu z CFAE i/lub zmian liniowych i PVI w przypadku przetrwałego AF
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Migotanie przedsionków (AF) jest najczęstszym zaburzeniem serca, które dotyka obecnie 2,3 miliona dorosłych Amerykanów, a spodziewany jest wzrost częstości występowania do 5,6 miliona do roku 2050. Randomizowane badania kliniczne wykazały, że ablacja była lepsza niż lek antyarytmiczny (AAD) w utrzymaniu rytmu zatokowego u pacjentów z objawowym, głównie napadowym AF. Jednak wyniki dla ablacji przezcewnikowej przetrwałego AF są znacznie niższe i bardziej zmienne, wahając się między 20-80%. Ponadto nie ma uzgodnionego standardowego podejścia do ablacji. Wcześniejsze badania sugerują, że sama izolacja żył płucnych (PVI) ma niedopuszczalnie niski wskaźnik powodzenia, więc większość laboratoriów uzupełnia to podejście dodatkowymi zestawami zmian. Obejmują one złożone frakcjonowane elektrogramy przedsionków („CAFÉ”), odnerwienie układu autonomicznego i liniową ablację lewego przedsionka na poziomie sklepienia i cieśni mitralnej, w sposób empiryczny lub podejście stopniowe. Strategie te są jednak czasochłonne i podatne na proarytmię, czyli częstoskurcz przedsionkowy po ablacji, który może wystąpić z częstością od < 5 do 50%.
Niższą skuteczność samego PVI w przetrwałym AF przypisuje się niekorzystnej elektrycznej, molekularnej i strukturalnej przebudowie przedsionków. Podsumowując, przebudowa przedsionków zmniejsza prędkość przewodzenia i efektywny okres refrakcji oraz skutkuje skróceniem długości fali przedsionka, co zwiększa liczbę i stabilność falek powracających. Może to powodować utrzymywanie się AF niezależnie od wyładowania ogniskowego. Standardowe PVI dotyczy „wyładowania ogniskowego” lub wyzwalacza z PV, które inicjują AF, ale niekoniecznie leżącego pod nim podłoża przedsionkowego.
Opierając się na tych koncepcjach, postawiliśmy hipotezę, że skuteczna remodeling przedsionków za pomocą tymczasowej terapii AAD ułatwi wykonanie samego PVI u pacjentów z przetrwałym AF. Wykorzystanie odwrotnej przebudowy w celu zwiększenia wydajności, skuteczności i bezpieczeństwa ablacji AF nie zostało przetestowane w randomizowanym badaniu klinicznym.
Typ studiów
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Objawowe przetrwałe AF
- Niepowodzenie leków antyarytmicznych klasy I lub amiodaronu w kontrolowaniu AF
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza proarytmia do AAD klasy III, w tym nadmierne wydłużenie odstępu QT lub torsade-de-pointes
- Poprzednia procedura ablacji AF
- Zastoinowa niewydolność serca (klasa czynnościowa III-IV wg NYHA)
- Frakcja wyrzutowa lewej komory mniejsza niż 35%
- Średnica lewego przedsionka >55 mm
- Niechęć do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Odwrotna przebudowa
Wstępne leczenie dofetylidem lub sotalolem i przywrócenie rytmu zatokowego, a następnie ablacja tylko PVI
|
|
|
Aktywny komparator: Standardowa ablacja
Ablacja PVI z dodatkową ablacją CFAE i/lub liniową ablacją LA
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wolność migotania/trzepotania przedsionków
Ramy czasowe: Rok
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VHS 12.0031
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .