- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877473
Comparación de Remodelación Inversa y PVI Versus CFAE y/o Lesiones Lineales y PVI para FA Persistente
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrilación auricular (FA) es el trastorno cardíaco más común que actualmente afecta a 2,3 millones de adultos en los EE. UU. con un aumento esperado en la incidencia a 5,6 millones para el año 2050. Los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que la ablación fue superior al fármaco antiarrítmico (AAD) en el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con FA predominantemente paroxística sintomática. Sin embargo, los resultados de la ablación con catéter de la FA persistente son mucho más bajos y más variables, oscilando entre el 20-80%. Además, no existe un enfoque de ablación estándar acordado. Estudios previos sugieren que el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) solo tiene una tasa de éxito inaceptablemente baja, por lo que la mayoría de los laboratorios complementan este enfoque con conjuntos de lesiones adicionales. Estos incluyen electrogramas fraccionados auriculares complejos ("CAFÉ"), denervación autonómica y ablación auricular izquierda lineal en el techo y el istmo mitral, de manera empírica o por pasos. Sin embargo, estas estrategias consumen mucho tiempo y son propensas a la proarritmia, es decir, taquicardias auriculares posteriores a la ablación que pueden ocurrir con una incidencia que varía de < 5 a 50%.
La menor eficacia del PVI solo en la FA persistente se ha atribuido a la remodelación eléctrica, molecular y estructural adversa de las aurículas. En conjunto, la remodelación auricular disminuye la velocidad de conducción y el período refractario efectivo, y da como resultado una longitud de onda auricular más corta, lo que aumenta el número y la estabilidad de las ondículas reentrantes. Esto puede provocar la persistencia de la FA independientemente de una descarga focal. El PVI estándar aborda la "descarga focal" o el desencadenante de las PV que inician la FA, pero no necesariamente el sustrato auricular subyacente.
Sobre la base de estos conceptos, planteamos la hipótesis de que el remodelado inverso auricular exitoso mediante la terapia AAD temporal facilitaría la realización de PVI solo en pacientes con FA persistente. La utilización de la remodelación inversa para mejorar la eficiencia, la eficacia y la seguridad de la ablación de la FA no se ha probado en un ensayo clínico aleatorizado.
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- FA persistente sintomática
- Fracaso del fármaco antiarrítmico de clase I o la amiodarona para controlar la FA
Criterio de exclusión:
- Proarritmia previa a clase III AAD incluyendo prolongación QT excesiva o torsade-de-pointes
- Procedimiento previo de ablación de FA
- Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA III-IV)
- Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
- Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
- falta de voluntad para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Remodelación inversa
Pretratamiento con dofetilida o sotalol y restauración del ritmo sinusal seguido de ablación solo de PVI
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Comparador activo: Ablación estándar
Ablación de PVI con CFAE adicional y/o ablación lineal de LA
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Ausencia de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Un año
|
Un año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VHS 12.0031
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