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Comparación de Remodelación Inversa y PVI Versus CFAE y/o Lesiones Lineales y PVI para FA Persistente

16 de junio de 2014 actualizado por: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
La hipótesis de este estudio es que al facilitar el remodelado auricular inverso con mantenimiento del ritmo sinusal en las semanas previas a la ablación, se hace factible realizar un aislamiento de vena pulmonar (PVI) simple con resultados equivalentes o superiores a la ablación auricular más compleja en pacientes con FA persistente. .

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La fibrilación auricular (FA) es el trastorno cardíaco más común que actualmente afecta a 2,3 millones de adultos en los EE. UU. con un aumento esperado en la incidencia a 5,6 millones para el año 2050. Los ensayos clínicos aleatorizados han demostrado que la ablación fue superior al fármaco antiarrítmico (AAD) en el mantenimiento del ritmo sinusal en pacientes con FA predominantemente paroxística sintomática. Sin embargo, los resultados de la ablación con catéter de la FA persistente son mucho más bajos y más variables, oscilando entre el 20-80%. Además, no existe un enfoque de ablación estándar acordado. Estudios previos sugieren que el aislamiento de la vena pulmonar (PVI) solo tiene una tasa de éxito inaceptablemente baja, por lo que la mayoría de los laboratorios complementan este enfoque con conjuntos de lesiones adicionales. Estos incluyen electrogramas fraccionados auriculares complejos ("CAFÉ"), denervación autonómica y ablación auricular izquierda lineal en el techo y el istmo mitral, de manera empírica o por pasos. Sin embargo, estas estrategias consumen mucho tiempo y son propensas a la proarritmia, es decir, taquicardias auriculares posteriores a la ablación que pueden ocurrir con una incidencia que varía de < 5 a 50%.

La menor eficacia del PVI solo en la FA persistente se ha atribuido a la remodelación eléctrica, molecular y estructural adversa de las aurículas. En conjunto, la remodelación auricular disminuye la velocidad de conducción y el período refractario efectivo, y da como resultado una longitud de onda auricular más corta, lo que aumenta el número y la estabilidad de las ondículas reentrantes. Esto puede provocar la persistencia de la FA independientemente de una descarga focal. El PVI estándar aborda la "descarga focal" o el desencadenante de las PV que inician la FA, pero no necesariamente el sustrato auricular subyacente.

Sobre la base de estos conceptos, planteamos la hipótesis de que el remodelado inverso auricular exitoso mediante la terapia AAD temporal facilitaría la realización de PVI solo en pacientes con FA persistente. La utilización de la remodelación inversa para mejorar la eficiencia, la eficacia y la seguridad de la ablación de la FA no se ha probado en un ensayo clínico aleatorizado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
        • Valley Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • FA persistente sintomática
  • Fracaso del fármaco antiarrítmico de clase I o la amiodarona para controlar la FA

Criterio de exclusión:

  • Proarritmia previa a clase III AAD incluyendo prolongación QT excesiva o torsade-de-pointes
  • Procedimiento previo de ablación de FA
  • Insuficiencia cardíaca congestiva (clase funcional NYHA III-IV)
  • Fracción de eyección del ventrículo izquierdo inferior al 35%
  • Diámetro auricular izquierdo > 55 mm
  • falta de voluntad para participar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Remodelación inversa
Pretratamiento con dofetilida o sotalol y restauración del ritmo sinusal seguido de ablación solo de PVI
Comparador activo: Ablación estándar
Ablación de PVI con CFAE adicional y/o ablación lineal de LA

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ausencia de fibrilación/aleteo auricular
Periodo de tiempo: Un año
Un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de mayo de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de junio de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de junio de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

17 de junio de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2014

Última verificación

1 de junio de 2014

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Fibrilación auricular persistente

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