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Vergleich von Reverse Remodeling und PVI versus CFAE und/oder linearen Läsionen und PVI bei persistierendem Vorhofflimmern

16. Juni 2014 aktualisiert von: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
Die Hypothese dieser Studie ist, dass es durch die Erleichterung des umgekehrten atrialen Umbaus mit Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus in den Wochen vor der Ablation möglich ist, eine einfache Pulmonalvenenisolierung (PVI) mit Ergebnissen durchzuführen, die einer komplexeren atrialen Ablation bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern gleichwertig oder überlegen sind .

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzerkrankung, von der derzeit 2,3 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind, mit einem erwarteten Anstieg der Inzidenz auf 5,6 Millionen bis zum Jahr 2050. Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass die Ablation bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit symptomatischem, überwiegend paroxysmalem Vorhofflimmern dem Antiarrhythmikum (AAD) überlegen war. Allerdings sind die Ergebnisse für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern viel niedriger und schwankender und liegen zwischen 20 und 80 %. Darüber hinaus gibt es keinen vereinbarten Standardablationsansatz. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Pulmonalvenenisolierung (PVI) allein eine unannehmbar niedrige Erfolgsrate hat, so dass die meisten Labors diesen Ansatz mit zusätzlichen Läsionssets ergänzen. Dazu gehören komplexe atriale fraktionierte Elektrogramme ("CAFÉ"), autonome Denervation und lineare Ablation des linken Vorhofs am Dach und am Mitralisthmus auf empirische Weise oder in einem schrittweisen Ansatz. Diese Strategien sind jedoch zeitaufwändig und anfällig für Proarrhythmie, nämlich atriale Tachykardien nach der Ablation, die mit einer Inzidenz von < 5 bis 50 % auftreten können.

Die geringere Wirksamkeit von PVI allein bei persistierendem Vorhofflimmern wurde auf eine nachteilige elektrische, molekulare und strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe zurückgeführt. Insgesamt verringert die atriale Remodellierung die Leitungsgeschwindigkeit und die effektive Refraktärzeit und führt zu einer verkürzten atrialen Wellenlänge, was die Anzahl und Stabilität von Reentrant-Wavelets erhöht. Dies kann unabhängig von einer fokalen Entladung zum Fortbestehen von AF führen. Standard-PVI befasst sich mit der "fokalen Entladung" oder dem Trigger von den PVs, die AF auslösen, aber nicht unbedingt mit dem zugrunde liegenden atrialen Substrat.

Basierend auf diesen Konzepten stellten wir die Hypothese auf, dass ein erfolgreiches atriales Reverse Remodeling durch temporäre AAD-Therapie die Durchführung von PVI allein bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern erleichtern würde. Die Verwendung von Reverse Remodeling zur Verbesserung der Effizienz, Wirksamkeit und Sicherheit der Ablation von Vorhofflimmern wurde nicht in einer randomisierten klinischen Studie getestet.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern
  • Versagen von Antiarrhythmika der Klasse I oder Amiodaron zur Kontrolle von Vorhofflimmern

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Proarrhythmie zu AAD der Klasse III, einschließlich übermäßiger QT-Verlängerung oder Torsade-de-Points
  • Vorheriges AF-Ablationsverfahren
  • Herzinsuffizienz (NYHA III-IV Funktionsklasse)
  • Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
  • Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
  • Nicht teilnehmen wollen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Umgekehrter Umbau
Vorbehandlung mit Dofetilid oder Sotalol und Wiederherstellung des Sinusrhythmus, gefolgt von einer reinen PVI-Ablation
Aktiver Komparator: Standardablation
PVI-Ablation mit zusätzlicher CFAE und/oder linearer LA-Ablation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Freiheit von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: Ein Jahr
Ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Mai 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Juni 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

13. Juni 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Juni 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juni 2014

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2014

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Anhaltendes Vorhofflimmern

Klinische Studien zur Abtragung

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