- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01877473
Vergleich von Reverse Remodeling und PVI versus CFAE und/oder linearen Läsionen und PVI bei persistierendem Vorhofflimmern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Vorhofflimmern (AF) ist die häufigste Herzerkrankung, von der derzeit 2,3 Millionen Erwachsene in den USA betroffen sind, mit einem erwarteten Anstieg der Inzidenz auf 5,6 Millionen bis zum Jahr 2050. Randomisierte klinische Studien haben gezeigt, dass die Ablation bei der Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus bei Patienten mit symptomatischem, überwiegend paroxysmalem Vorhofflimmern dem Antiarrhythmikum (AAD) überlegen war. Allerdings sind die Ergebnisse für die Katheterablation bei persistierendem Vorhofflimmern viel niedriger und schwankender und liegen zwischen 20 und 80 %. Darüber hinaus gibt es keinen vereinbarten Standardablationsansatz. Frühere Studien deuten darauf hin, dass die Pulmonalvenenisolierung (PVI) allein eine unannehmbar niedrige Erfolgsrate hat, so dass die meisten Labors diesen Ansatz mit zusätzlichen Läsionssets ergänzen. Dazu gehören komplexe atriale fraktionierte Elektrogramme ("CAFÉ"), autonome Denervation und lineare Ablation des linken Vorhofs am Dach und am Mitralisthmus auf empirische Weise oder in einem schrittweisen Ansatz. Diese Strategien sind jedoch zeitaufwändig und anfällig für Proarrhythmie, nämlich atriale Tachykardien nach der Ablation, die mit einer Inzidenz von < 5 bis 50 % auftreten können.
Die geringere Wirksamkeit von PVI allein bei persistierendem Vorhofflimmern wurde auf eine nachteilige elektrische, molekulare und strukturelle Umgestaltung der Vorhöfe zurückgeführt. Insgesamt verringert die atriale Remodellierung die Leitungsgeschwindigkeit und die effektive Refraktärzeit und führt zu einer verkürzten atrialen Wellenlänge, was die Anzahl und Stabilität von Reentrant-Wavelets erhöht. Dies kann unabhängig von einer fokalen Entladung zum Fortbestehen von AF führen. Standard-PVI befasst sich mit der "fokalen Entladung" oder dem Trigger von den PVs, die AF auslösen, aber nicht unbedingt mit dem zugrunde liegenden atrialen Substrat.
Basierend auf diesen Konzepten stellten wir die Hypothese auf, dass ein erfolgreiches atriales Reverse Remodeling durch temporäre AAD-Therapie die Durchführung von PVI allein bei Patienten mit persistierendem Vorhofflimmern erleichtern würde. Die Verwendung von Reverse Remodeling zur Verbesserung der Effizienz, Wirksamkeit und Sicherheit der Ablation von Vorhofflimmern wurde nicht in einer randomisierten klinischen Studie getestet.
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
- Valley Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Symptomatisches anhaltendes Vorhofflimmern
- Versagen von Antiarrhythmika der Klasse I oder Amiodaron zur Kontrolle von Vorhofflimmern
Ausschlusskriterien:
- Frühere Proarrhythmie zu AAD der Klasse III, einschließlich übermäßiger QT-Verlängerung oder Torsade-de-Points
- Vorheriges AF-Ablationsverfahren
- Herzinsuffizienz (NYHA III-IV Funktionsklasse)
- Ejektionsfraktion des linken Ventrikels weniger als 35 %
- Durchmesser des linken Vorhofs > 55 mm
- Nicht teilnehmen wollen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Umgekehrter Umbau
Vorbehandlung mit Dofetilid oder Sotalol und Wiederherstellung des Sinusrhythmus, gefolgt von einer reinen PVI-Ablation
|
|
Aktiver Komparator: Standardablation
PVI-Ablation mit zusätzlicher CFAE und/oder linearer LA-Ablation
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Freiheit von Vorhofflimmern/-flattern
Zeitfenster: Ein Jahr
|
Ein Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- VHS 12.0031
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