- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01877473
A fordított átalakítás és a PVI összehasonlítása a CFAE-vel és/vagy a lineáris elváltozásokkal és a PVI-vel a tartós AF-hez
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívbetegség, amely jelenleg 2,3 millió amerikai felnőttet érint, és 2050-re várhatóan 5,6 millióra nő. Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az abláció jobb volt az antiarrhythmiás gyógyszernél (AAD) a szinuszritmus fenntartásában a tünetekkel járó, túlnyomórészt paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél. A perzisztáló AF katéteres ablációjának eredményei azonban sokkal alacsonyabbak és változékonyabbak, 20-80% között mozognak. Ezenkívül nincs elfogadott szabványos ablációs megközelítés. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a pulmonalis véna izolálása (PVI) önmagában elfogadhatatlanul alacsony sikerarányú, ezért a legtöbb laboratórium ezt a megközelítést további léziókészletekkel egészíti ki. Ide tartoznak a komplex pitvari frakcionált elektrogramok ("CAFÉ"), az autonóm denerváció, valamint a lineáris bal pitvari abláció a tetőnél és a mitralis isthmusnál, empirikus módon vagy lépésenkénti megközelítésben. Ezek a stratégiák azonban időigényesek és hajlamosak proarrhythmiára, nevezetesen abláció utáni pitvari tachycardiára, amely < 5-50%-os gyakorisággal fordulhat elő.
A perzisztens AF-ben önmagában alkalmazott PVI alacsonyabb hatékonysága a pitvarok kedvezőtlen elektromos, molekuláris és szerkezeti átalakulásának tulajdonítható. A pitvari remodelling együttesen csökkenti a vezetési sebességet és az effektív refrakter periódust, és lerövidíti a pitvari hullámhosszt, ami növeli a visszatérő hullámok számát és stabilitását. Ez a fókuszkisüléstől függetlenül az AF fennmaradását okozhatja. A szabványos PVI a „fókuszkisülést” vagy a PV-kből származó triggert kezeli, amely elindítja az AF-et, de nem feltétlenül a mögöttes pitvari szubsztrátot.
Ezen elképzelések alapján azt feltételeztük, hogy az ideiglenes AAD terápiával végzett sikeres pitvari reverz remodelling megkönnyíti a PVI önmagában történő elvégzését tartós AF-ben szenvedő betegeknél. A fordított remodelling alkalmazását az AF ablációjának hatékonyságának, hatásosságának és biztonságosságának fokozására randomizált klinikai vizsgálatban nem tesztelték.
Tanulmány típusa
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
- Valley Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó tartós AF
- Az I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszer vagy amiodaron kudarca az AF szabályozásában
Kizárási kritériumok:
- A III. osztályú AAD korábbi proaritmiája, beleértve a túlzott QT-megnyúlást vagy a torsade-depointes-t
- Korábbi AF ablációs eljárás
- Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV funkcionális osztály)
- A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 35%
- A bal pitvar átmérője >55 mm
- Nem hajlandó részt venni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Fordított átalakítás
Előkezelés dofetiliddel vagy szotalollal és a sinus ritmus helyreállítása, majd csak PVI abláció
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos abláció
PVI abláció további CFAE-vel és/vagy lineáris LA abláció
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
A pitvarfibrilláció/pitvarlebegés szabadsága
Időkeret: Egy év
|
Egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VHS 12.0031
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció
-
Assiut UniversityVisszavontASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)