Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A fordított átalakítás és a PVI összehasonlítása a CFAE-vel és/vagy a lineáris elváltozásokkal és a PVI-vel a tartós AF-hez

2014. június 16. frissítette: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
A tanulmány hipotézise az, hogy a reverz pitvari remodelling elősegítése a sinus ritmus fenntartásával az ablációt megelőző hetekben lehetővé teszi egy egyszerű pulmonalis véna izoláció (PVI) elvégzését, amely egyenértékű vagy jobb eredményeket ér el a perzisztens AF-ben szenvedő betegeknél a bonyolultabb pitvari ablációval. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A pitvarfibrilláció (AF) a leggyakoribb szívbetegség, amely jelenleg 2,3 millió amerikai felnőttet érint, és 2050-re várhatóan 5,6 millióra nő. Randomizált klinikai vizsgálatok kimutatták, hogy az abláció jobb volt az antiarrhythmiás gyógyszernél (AAD) a szinuszritmus fenntartásában a tünetekkel járó, túlnyomórészt paroxizmális AF-ben szenvedő betegeknél. A perzisztáló AF katéteres ablációjának eredményei azonban sokkal alacsonyabbak és változékonyabbak, 20-80% között mozognak. Ezenkívül nincs elfogadott szabványos ablációs megközelítés. Korábbi tanulmányok azt sugallják, hogy a pulmonalis véna izolálása (PVI) önmagában elfogadhatatlanul alacsony sikerarányú, ezért a legtöbb laboratórium ezt a megközelítést további léziókészletekkel egészíti ki. Ide tartoznak a komplex pitvari frakcionált elektrogramok ("CAFÉ"), az autonóm denerváció, valamint a lineáris bal pitvari abláció a tetőnél és a mitralis isthmusnál, empirikus módon vagy lépésenkénti megközelítésben. Ezek a stratégiák azonban időigényesek és hajlamosak proarrhythmiára, nevezetesen abláció utáni pitvari tachycardiára, amely < 5-50%-os gyakorisággal fordulhat elő.

A perzisztens AF-ben önmagában alkalmazott PVI alacsonyabb hatékonysága a pitvarok kedvezőtlen elektromos, molekuláris és szerkezeti átalakulásának tulajdonítható. A pitvari remodelling együttesen csökkenti a vezetési sebességet és az effektív refrakter periódust, és lerövidíti a pitvari hullámhosszt, ami növeli a visszatérő hullámok számát és stabilitását. Ez a fókuszkisüléstől függetlenül az AF fennmaradását okozhatja. A szabványos PVI a „fókuszkisülést” vagy a PV-kből származó triggert kezeli, amely elindítja az AF-et, de nem feltétlenül a mögöttes pitvari szubsztrátot.

Ezen elképzelések alapján azt feltételeztük, hogy az ideiglenes AAD terápiával végzett sikeres pitvari reverz remodelling megkönnyíti a PVI önmagában történő elvégzését tartós AF-ben szenvedő betegeknél. A fordított remodelling alkalmazását az AF ablációjának hatékonyságának, hatásosságának és biztonságosságának fokozására randomizált klinikai vizsgálatban nem tesztelték.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Egyesült Államok, 07450
        • Valley Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Tünetekkel járó tartós AF
  • Az I. osztályú antiarrhythmiás gyógyszer vagy amiodaron kudarca az AF szabályozásában

Kizárási kritériumok:

  • A III. osztályú AAD korábbi proaritmiája, beleértve a túlzott QT-megnyúlást vagy a torsade-depointes-t
  • Korábbi AF ablációs eljárás
  • Pangásos szívelégtelenség (NYHA III-IV funkcionális osztály)
  • A bal kamra ejekciós frakciója kevesebb, mint 35%
  • A bal pitvar átmérője >55 mm
  • Nem hajlandó részt venni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Fordított átalakítás
Előkezelés dofetiliddel vagy szotalollal és a sinus ritmus helyreállítása, majd csak PVI abláció
Aktív összehasonlító: Szabványos abláció
PVI abláció további CFAE-vel és/vagy lineáris LA abláció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A pitvarfibrilláció/pitvarlebegés szabadsága
Időkeret: Egy év
Egy év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. május 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. június 10.

Első közzététel (Becslés)

2013. június 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. június 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. június 16.

Utolsó ellenőrzés

2014. június 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tartós pitvarfibrilláció

3
Iratkozz fel