Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání reverzní remodelace a PVI versus CFAE a/nebo lineárních lézí a PVI pro perzistentní AF

16. června 2014 aktualizováno: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
Hypotézou této studie je, že usnadněním reverzní remodelace síní se zachováním sinusového rytmu v týdnech předcházejících ablaci je možné provést jednoduchou izolaci plicních žil (PVI) s výsledky ekvivalentními nebo lepšími než složitější síňová ablace u pacientů s přetrvávající FS. .

Přehled studie

Postavení

Staženo

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibrilace síní (AF) je nejběžnější srdeční poruchou, která v současnosti postihuje 2,3 milionu dospělých v USA s očekávaným nárůstem incidence na 5,6 milionu do roku 2050. Randomizované klinické studie ukázaly, že ablace byla lepší než antiarytmické léčivo (AAD) v udržení sinusového rytmu u pacientů se symptomatickou převážně paroxysmální FS. Výsledky katetrizační ablace perzistující FS jsou však mnohem nižší a variabilnější, pohybují se mezi 20–80 %. Navíc neexistuje žádný dohodnutý standardní ablační přístup. Předchozí studie naznačují, že samotná izolace plicních žil (PVI) má nepřijatelně nízkou míru úspěšnosti, takže většina laboratoří doplňuje tento přístup o další sady lézí. Patří mezi ně komplexní síňové frakcionované elektrogramy ("CAFÉ"), autonomní denervace a lineární ablace levé síně ve stropě a mitrálním isthmu, empirickým způsobem nebo postupným přístupem. Tyto strategie jsou však časově náročné a náchylné k proarytmii, konkrétně k poablačním síňovým tachykardiím, které se mohou vyskytovat s incidencí v rozmezí < 5 až 50 %.

Nižší účinnost samotného PVI u perzistující FS byla připisována nepříznivé elektrické, molekulární a strukturální remodelaci síní. Souhrnně remodelace síní snižuje rychlost vedení a efektivní refrakterní periodu a vede ke zkrácení vlnové délky síní, což zvyšuje počet a stabilitu reentrantních vlnek. To může způsobit přetrvávání AF nezávisle na ohniskovém výboji. Standardní PVI řeší "fokální výboj" nebo spouštění z PV, které iniciuje AF, ale ne nutně podkladový síňový substrát.

Na základě těchto konceptů jsme předpokládali, že úspěšná reverzní remodelace síní dočasnou terapií AAD usnadní provedení samotné PVI u pacientů s perzistující FS. Využití reverzní remodelace ke zvýšení účinnosti, účinnosti a bezpečnosti ablace FS nebylo testováno v randomizované klinické studii.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
        • Valley Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická perzistující AF
  • Selhání antiarytmika třídy I nebo amiodaronu při kontrole FS

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí proarytmie do třídy III AAD včetně nadměrného prodloužení QT intervalu nebo torsade-de-pointes
  • Předchozí ablace AF
  • Městnavé srdeční selhání (funkční třída NYHA III-IV)
  • Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
  • Průměr levé síně >55 mm
  • Neochota se zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Reverzní přestavba
Předléčení dofetilidem nebo sotalolem a obnovení sinusového rytmu s následnou ablací pouze PVI
Aktivní komparátor: Standardní ablace
PVI ablace s další CFAE a/nebo lineární ablací LA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Svoboda fibrilace/flutteru síní
Časové okno: Jeden rok
Jeden rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. května 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. června 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. června 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. června 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. června 2014

Naposledy ověřeno

1. června 2014

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní

Klinické studie na Ablace

Předplatit