- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01877473
Srovnání reverzní remodelace a PVI versus CFAE a/nebo lineárních lézí a PVI pro perzistentní AF
Přehled studie
Detailní popis
Fibrilace síní (AF) je nejběžnější srdeční poruchou, která v současnosti postihuje 2,3 milionu dospělých v USA s očekávaným nárůstem incidence na 5,6 milionu do roku 2050. Randomizované klinické studie ukázaly, že ablace byla lepší než antiarytmické léčivo (AAD) v udržení sinusového rytmu u pacientů se symptomatickou převážně paroxysmální FS. Výsledky katetrizační ablace perzistující FS jsou však mnohem nižší a variabilnější, pohybují se mezi 20–80 %. Navíc neexistuje žádný dohodnutý standardní ablační přístup. Předchozí studie naznačují, že samotná izolace plicních žil (PVI) má nepřijatelně nízkou míru úspěšnosti, takže většina laboratoří doplňuje tento přístup o další sady lézí. Patří mezi ně komplexní síňové frakcionované elektrogramy ("CAFÉ"), autonomní denervace a lineární ablace levé síně ve stropě a mitrálním isthmu, empirickým způsobem nebo postupným přístupem. Tyto strategie jsou však časově náročné a náchylné k proarytmii, konkrétně k poablačním síňovým tachykardiím, které se mohou vyskytovat s incidencí v rozmezí < 5 až 50 %.
Nižší účinnost samotného PVI u perzistující FS byla připisována nepříznivé elektrické, molekulární a strukturální remodelaci síní. Souhrnně remodelace síní snižuje rychlost vedení a efektivní refrakterní periodu a vede ke zkrácení vlnové délky síní, což zvyšuje počet a stabilitu reentrantních vlnek. To může způsobit přetrvávání AF nezávisle na ohniskovém výboji. Standardní PVI řeší "fokální výboj" nebo spouštění z PV, které iniciuje AF, ale ne nutně podkladový síňový substrát.
Na základě těchto konceptů jsme předpokládali, že úspěšná reverzní remodelace síní dočasnou terapií AAD usnadní provedení samotné PVI u pacientů s perzistující FS. Využití reverzní remodelace ke zvýšení účinnosti, účinnosti a bezpečnosti ablace FS nebylo testováno v randomizované klinické studii.
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Symptomatická perzistující AF
- Selhání antiarytmika třídy I nebo amiodaronu při kontrole FS
Kritéria vyloučení:
- Předchozí proarytmie do třídy III AAD včetně nadměrného prodloužení QT intervalu nebo torsade-de-pointes
- Předchozí ablace AF
- Městnavé srdeční selhání (funkční třída NYHA III-IV)
- Ejekční frakce levé komory menší než 35 %
- Průměr levé síně >55 mm
- Neochota se zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Reverzní přestavba
Předléčení dofetilidem nebo sotalolem a obnovení sinusového rytmu s následnou ablací pouze PVI
|
|
|
Aktivní komparátor: Standardní ablace
PVI ablace s další CFAE a/nebo lineární ablací LA
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Svoboda fibrilace/flutteru síní
Časové okno: Jeden rok
|
Jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- VHS 12.0031
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Přetrvávající fibrilace síní
-
SuZhou Sinus Medical Technologies Co.,LtdShanghai Zhongshan HospitalZatím nenabírámeFibrilace síní (atrial fibrillation) - třepotání
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineNáborFlutter, Atrial | Katétrová ablace | Kavotrikuspidální isthmus závislý na flutter pravé síněČeská republika
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteZatím nenabírámeAstma | Chronické astma | Těžké perzistující astma s exacerbací | Asthma Moderate Persistent With ExacerbationSpojené státy
Klinické studie na Ablace
-
Pentax MedicalDokončenoRakovina jícnuSpojené státy
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.DokončenoParoxysmální supraventrikulární tachykardie | Atrioventrikulární nodální reentrantní tachykardie | Atrioventrikulární reciproce tachykardieČína
-
Centro Medico TeknonZatím nenabíráme
-
Corewell Health WestZápis na pozvánku
-
Shanghai MicroPort EP MedTech Co., Ltd.Zatím nenabíráme
-
Boston Scientific CorporationAktivní, ne náborFibrilace síní | Pulzní ablace pole | FarapulseHolandsko, Švýcarsko, Španělsko, Francie, Německo, Monako, Irsko, Rakousko, Itálie, Řecko
-
EpiSonicaZatím nenabírámeKostní metastázyTchaj-wan
-
CSA Medical, Inc.StaženoRadiační proktitida | Radiací indukovaná proktitida
-
Acutus MedicalDokončenoTypický flutter síníBelgie, Spojené království
-
Acutus MedicalZatím nenabírámeParoxysmální fibrilace síní | Přetrvávající fibrilace síní