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Comparaison du remodelage inverse et du PVI par rapport au CFAE et/ou aux lésions linéaires et au PVI pour la FA persistante

16 juin 2014 mis à jour par: Jonathan Steinberg,MD, Valley Health System
L'hypothèse de cette étude est qu'en facilitant le remodelage auriculaire inverse avec maintien du rythme sinusal dans les semaines précédant l'ablation, il est possible d'effectuer une simple isolation de la veine pulmonaire (IVP) avec des résultats équivalents ou supérieurs à une ablation auriculaire plus complexe pour les patients atteints de FA persistante. .

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble cardiaque le plus courant affectant actuellement 2,3 millions d'adultes américains avec une augmentation prévue de l'incidence à 5,6 millions d'ici 2050. Des essais cliniques randomisés ont montré que l'ablation était supérieure aux médicaments antiarythmiques (AAD) pour maintenir le rythme sinusal chez les patients atteints de FA principalement paroxystique symptomatique. Cependant, les résultats de l'ablation par cathéter de la FA persistante sont beaucoup plus faibles et plus variables, allant de 20 à 80 %. De plus, il n'y a pas d'approche d'ablation standard convenue. Des études antérieures suggèrent que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) seul a un taux de réussite inacceptablement faible, de sorte que la plupart des laboratoires complètent cette approche avec des ensembles de lésions supplémentaires. Il s'agit notamment des électrogrammes fractionnés auriculaires complexes ("CAFÉ"), de la dénervation autonome et de l'ablation linéaire de l'oreillette gauche au niveau du toit et de l'isthme mitral, de manière empirique ou par étapes. Cependant, ces stratégies sont chronophages et sujettes aux proarythmies, à savoir les tachycardies auriculaires post-ablation qui peuvent survenir avec une incidence allant de < 5 à 50 %.

La plus faible efficacité du PVI seul dans la FA persistante a été attribuée à un remodelage électrique, moléculaire et structurel indésirable des oreillettes. Collectivement, le remodelage auriculaire diminue la vitesse de conduction et la période réfractaire effective, et se traduit par une longueur d'onde auriculaire raccourcie, ce qui augmente le nombre et la stabilité des ondelettes réentrantes. Cela peut entraîner la persistance de la FA indépendamment d'une décharge focale. Le PVI standard traite la "décharge focale" ou le déclenchement des PV qui initie la FA mais pas nécessairement le substrat auriculaire sous-jacent.

Sur la base de ces concepts, nous avons émis l'hypothèse qu'un remodelage inverse auriculaire réussi par un traitement AAD temporaire faciliterait la performance de l'IVP seule chez les patients atteints de FA persistante. L'utilisation du remodelage inverse pour améliorer l'efficience, l'efficacité et la sécurité de l'ablation de la FA n'a pas été testée dans un essai clinique randomisé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New Jersey
      • Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
        • Valley Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • FA persistante symptomatique
  • Échec du médicament antiarythmique de classe I ou de l'amiodarone pour contrôler la FA

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de proarythmie à AAD de classe III, y compris allongement excessif de l'intervalle QT ou torsades de pointes
  • Procédure d'ablation AF précédente
  • Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA III-IV)
  • Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
  • Diamètre auriculaire gauche > 55 mm
  • Refus de participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Remodelage inversé
Prétraitement avec dofétilide ou sotalol et restauration du rythme sinusal suivi d'une ablation PVI seule
Comparateur actif: Ablation standard
Ablation PVI avec CFAE supplémentaire et/ou ablation LA linéaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Absence de fibrillation/flutter auriculaire
Délai: Un ans
Un ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mai 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 juin 2013

Première publication (Estimation)

13 juin 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

17 juin 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2014

Dernière vérification

1 juin 2014

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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