- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01877473
Comparaison du remodelage inverse et du PVI par rapport au CFAE et/ou aux lésions linéaires et au PVI pour la FA persistante
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La fibrillation auriculaire (FA) est le trouble cardiaque le plus courant affectant actuellement 2,3 millions d'adultes américains avec une augmentation prévue de l'incidence à 5,6 millions d'ici 2050. Des essais cliniques randomisés ont montré que l'ablation était supérieure aux médicaments antiarythmiques (AAD) pour maintenir le rythme sinusal chez les patients atteints de FA principalement paroxystique symptomatique. Cependant, les résultats de l'ablation par cathéter de la FA persistante sont beaucoup plus faibles et plus variables, allant de 20 à 80 %. De plus, il n'y a pas d'approche d'ablation standard convenue. Des études antérieures suggèrent que l'isolement de la veine pulmonaire (PVI) seul a un taux de réussite inacceptablement faible, de sorte que la plupart des laboratoires complètent cette approche avec des ensembles de lésions supplémentaires. Il s'agit notamment des électrogrammes fractionnés auriculaires complexes ("CAFÉ"), de la dénervation autonome et de l'ablation linéaire de l'oreillette gauche au niveau du toit et de l'isthme mitral, de manière empirique ou par étapes. Cependant, ces stratégies sont chronophages et sujettes aux proarythmies, à savoir les tachycardies auriculaires post-ablation qui peuvent survenir avec une incidence allant de < 5 à 50 %.
La plus faible efficacité du PVI seul dans la FA persistante a été attribuée à un remodelage électrique, moléculaire et structurel indésirable des oreillettes. Collectivement, le remodelage auriculaire diminue la vitesse de conduction et la période réfractaire effective, et se traduit par une longueur d'onde auriculaire raccourcie, ce qui augmente le nombre et la stabilité des ondelettes réentrantes. Cela peut entraîner la persistance de la FA indépendamment d'une décharge focale. Le PVI standard traite la "décharge focale" ou le déclenchement des PV qui initie la FA mais pas nécessairement le substrat auriculaire sous-jacent.
Sur la base de ces concepts, nous avons émis l'hypothèse qu'un remodelage inverse auriculaire réussi par un traitement AAD temporaire faciliterait la performance de l'IVP seule chez les patients atteints de FA persistante. L'utilisation du remodelage inverse pour améliorer l'efficience, l'efficacité et la sécurité de l'ablation de la FA n'a pas été testée dans un essai clinique randomisé.
Type d'étude
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New Jersey
-
Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
- Valley Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- FA persistante symptomatique
- Échec du médicament antiarythmique de classe I ou de l'amiodarone pour contrôler la FA
Critère d'exclusion:
- Antécédents de proarythmie à AAD de classe III, y compris allongement excessif de l'intervalle QT ou torsades de pointes
- Procédure d'ablation AF précédente
- Insuffisance cardiaque congestive (classe fonctionnelle NYHA III-IV)
- Fraction d'éjection du ventricule gauche inférieure à 35 %
- Diamètre auriculaire gauche > 55 mm
- Refus de participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Remodelage inversé
Prétraitement avec dofétilide ou sotalol et restauration du rythme sinusal suivi d'une ablation PVI seule
|
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Comparateur actif: Ablation standard
Ablation PVI avec CFAE supplémentaire et/ou ablation LA linéaire
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Absence de fibrillation/flutter auriculaire
Délai: Un ans
|
Un ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan S Steinberg, MD, Valley Health System/Columbia University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VHS 12.0031
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