Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

GH and Cardiovascular Risk Factors

6 maja 2014 zaktualizowane przez: Prof. dr. M.L. Drent, Amsterdam UMC, location VUmc

Effect of Growth Hormone Replacement Therapy on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Severe Growth Hormone Deficiency: Association With IGF-I Concentration

Rationale: Abnormally low and high levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) are both associated with increased metabolic risk. Since (U-shaped) associations of IGF-I, within the normal range, have also been found with cardiovascular risk factors and disease in the general population, it would be interesting to investigate if this association can also be found in growth hormone deficient (GHD) adults treated with Growth Hormone (GH). This could be of interest for endocrinologists prescribing GH in clinical practice because strict dosing may become even more important. Next to that, scientific evidence for clinical practice is wanted.

Objective: Next to cardiovascular risk factors (main objectives: body composition and lipid profile; secondary objectives: remainder) we investigate the effect on glucose metabolism, physical performance, and neuropsychological functioning of different levels of IGF-I in GH treated GHD men and women.

Study design: Open-label randomized trial.

Study population: At least 32 subjects, both childhood as adult onset GHD men and women, receiving GH treatment for at least one year, with an age between 20 and 65 years.

Intervention: At entry subjects are already receiving GH treatment according to general clinical practice, and are expected to demonstrate an IGF-I concentration of 0 - 1 SD score (SDS) (normal dose). The group of men and group of women will be randomized to receive either a decrease of their regular dose of GH treatment (IGF-I target level of -2 - -1 SDS) (low dose), or an increase of their regular dose, (IGF-I target level of 1 - 2 SDS) (high dose) for at least 24 weeks.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • PO Box 7057
      • Amsterdam, PO Box 7057, Holandia, 1007 MB
        • VU University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Ongoing surveillance at our centre (VUmc)
  • Stable substitution therapy for other pituitary hormone deficiencies

Exclusion Criteria:

  • Subjects with a craniopharyngioma as cause of their GHD or pituitary deficiencies
  • Contraindications for the use of GH treatment
  • (Receiving treatment for) malignant disease (in the past)
  • Cardiovascular event less than one year prior to inclusion
  • Participation in other studies
  • Subjects, who in the opinion of the investigator, are unsuitable in any other way to participate in this study

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Low dose Growth Hormone
Halve of the group of men and group of women will receive a decrease of their regular dose of Growth Hormone treatment, with the IGF-I target level of -2 - -1 SD score (low dose=LD).
Lek: Change in daily dosage of Growth Hormone
Inne nazwy:
  • Change in daily dosage of Somatropin
Aktywny komparator: High dose Growth Hormone
Halve of the group of men and group of women will receive an increase of their regular dose of Growth Hormone treatment, with the IGF-I target level of 1 - 2 SD score (high dose=HD).
Lek: Change in daily dosage of Growth Hormone
Inne nazwy:
  • Change in daily dosage of Somatropin

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in cardiovascular risk (body composition and lipid profile)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Change in cardiovascular risk (inflammatory markers, vascular stiffness, endothelial function, presence of the metabolic syndrome)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Change in physical performance (muscle strength, physical activity)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Change in glucose metabolism (fasting and 2hr postprandial glucose, insulin resistance)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks
Change in neuropsychological functioning (QoL, cognition, mood)
Ramy czasowe: 24 weeks
24 weeks

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amsterdam UMC, location VUmc

Śledczy

  • Główny śledczy: Madeleine L. Drent, MD PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 czerwca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

13 czerwca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2014

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013/12
  • U1111-1142-9659 (Inny identyfikator: Universal Trial Number)
  • 2012-005066-36 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in India

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj