- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01877512
GH and Cardiovascular Risk Factors
Effect of Growth Hormone Replacement Therapy on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Severe Growth Hormone Deficiency: Association With IGF-I Concentration
Rationale: Abnormally low and high levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) are both associated with increased metabolic risk. Since (U-shaped) associations of IGF-I, within the normal range, have also been found with cardiovascular risk factors and disease in the general population, it would be interesting to investigate if this association can also be found in growth hormone deficient (GHD) adults treated with Growth Hormone (GH). This could be of interest for endocrinologists prescribing GH in clinical practice because strict dosing may become even more important. Next to that, scientific evidence for clinical practice is wanted.
Objective: Next to cardiovascular risk factors (main objectives: body composition and lipid profile; secondary objectives: remainder) we investigate the effect on glucose metabolism, physical performance, and neuropsychological functioning of different levels of IGF-I in GH treated GHD men and women.
Study design: Open-label randomized trial.
Study population: At least 32 subjects, both childhood as adult onset GHD men and women, receiving GH treatment for at least one year, with an age between 20 and 65 years.
Intervention: At entry subjects are already receiving GH treatment according to general clinical practice, and are expected to demonstrate an IGF-I concentration of 0 - 1 SD score (SDS) (normal dose). The group of men and group of women will be randomized to receive either a decrease of their regular dose of GH treatment (IGF-I target level of -2 - -1 SDS) (low dose), or an increase of their regular dose, (IGF-I target level of 1 - 2 SDS) (high dose) for at least 24 weeks.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
PO Box 7057
-
Amsterdam, PO Box 7057, Países Bajos, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Ongoing surveillance at our centre (VUmc)
- Stable substitution therapy for other pituitary hormone deficiencies
Exclusion Criteria:
- Subjects with a craniopharyngioma as cause of their GHD or pituitary deficiencies
- Contraindications for the use of GH treatment
- (Receiving treatment for) malignant disease (in the past)
- Cardiovascular event less than one year prior to inclusion
- Participation in other studies
- Subjects, who in the opinion of the investigator, are unsuitable in any other way to participate in this study
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Low dose Growth Hormone
Halve of the group of men and group of women will receive a decrease of their regular dose of Growth Hormone treatment, with the IGF-I target level of -2 - -1 SD score (low dose=LD).
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Otros nombres:
|
Comparador activo: High dose Growth Hormone
Halve of the group of men and group of women will receive an increase of their regular dose of Growth Hormone treatment, with the IGF-I target level of 1 - 2 SD score (high dose=HD).
|
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Change in cardiovascular risk (body composition and lipid profile)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Change in cardiovascular risk (inflammatory markers, vascular stiffness, endothelial function, presence of the metabolic syndrome)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
|
Change in physical performance (muscle strength, physical activity)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Change in glucose metabolism (fasting and 2hr postprandial glucose, insulin resistance)
Periodo de tiempo: 24 weeks
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24 weeks
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Change in neuropsychological functioning (QoL, cognition, mood)
Periodo de tiempo: 24 weeks
|
24 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Madeleine L. Drent, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- van Bunderen CC, Meijer RI, Lips P, Kramer MH, Serne EH, Drent ML. Titrating Growth Hormone Dose to High-Normal IGF-1 Levels Has Beneficial Effects on Body Fat Distribution and Microcirculatory Function Despite Causing Insulin Resistance. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 9;11:619173. doi: 10.3389/fendo.2020.619173. eCollection 2020.
- van Bunderen CC, Deijen JB, Drent ML. Effect of low-normal and high-normal IGF-1 levels on memory and wellbeing during growth hormone replacement therapy: a randomized clinical trial in adult growth hormone deficiency. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jul 6;16(1):135. doi: 10.1186/s12955-018-0963-2.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades hipotalámicas
- Resistencia a la insulina
- Hiperinsulinismo
- Enfermedades óseas
- Enfermedades Óseas Endocrinas
- Enfermedades de la pituitaria
- Enanismo
- Enfermedades óseas del desarrollo
- Hipopituitarismo
- Enfermedades cardiovasculares
- Síndrome metabólico
- Enanismo, Hipófisis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hormonas
Otros números de identificación del estudio
- 2013/12
- U1111-1142-9659 (Otro identificador: Universal Trial Number)
- 2012-005066-36 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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