- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01877512
GH and Cardiovascular Risk Factors
Effect of Growth Hormone Replacement Therapy on Cardiovascular Risk Factors in Adult Patients With Severe Growth Hormone Deficiency: Association With IGF-I Concentration
Rationale: Abnormally low and high levels of insulin-like growth factor-I (IGF-I) are both associated with increased metabolic risk. Since (U-shaped) associations of IGF-I, within the normal range, have also been found with cardiovascular risk factors and disease in the general population, it would be interesting to investigate if this association can also be found in growth hormone deficient (GHD) adults treated with Growth Hormone (GH). This could be of interest for endocrinologists prescribing GH in clinical practice because strict dosing may become even more important. Next to that, scientific evidence for clinical practice is wanted.
Objective: Next to cardiovascular risk factors (main objectives: body composition and lipid profile; secondary objectives: remainder) we investigate the effect on glucose metabolism, physical performance, and neuropsychological functioning of different levels of IGF-I in GH treated GHD men and women.
Study design: Open-label randomized trial.
Study population: At least 32 subjects, both childhood as adult onset GHD men and women, receiving GH treatment for at least one year, with an age between 20 and 65 years.
Intervention: At entry subjects are already receiving GH treatment according to general clinical practice, and are expected to demonstrate an IGF-I concentration of 0 - 1 SD score (SDS) (normal dose). The group of men and group of women will be randomized to receive either a decrease of their regular dose of GH treatment (IGF-I target level of -2 - -1 SDS) (low dose), or an increase of their regular dose, (IGF-I target level of 1 - 2 SDS) (high dose) for at least 24 weeks.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
PO Box 7057
-
Amsterdam, PO Box 7057, Olanda, 1007 MB
- VU University Medical Center
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Ongoing surveillance at our centre (VUmc)
- Stable substitution therapy for other pituitary hormone deficiencies
Exclusion Criteria:
- Subjects with a craniopharyngioma as cause of their GHD or pituitary deficiencies
- Contraindications for the use of GH treatment
- (Receiving treatment for) malignant disease (in the past)
- Cardiovascular event less than one year prior to inclusion
- Participation in other studies
- Subjects, who in the opinion of the investigator, are unsuitable in any other way to participate in this study
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Low dose Growth Hormone
Halve of the group of men and group of women will receive a decrease of their regular dose of Growth Hormone treatment, with the IGF-I target level of -2 - -1 SD score (low dose=LD).
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Altri nomi:
|
Comparatore attivo: High dose Growth Hormone
Halve of the group of men and group of women will receive an increase of their regular dose of Growth Hormone treatment, with the IGF-I target level of 1 - 2 SD score (high dose=HD).
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Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change in cardiovascular risk (body composition and lipid profile)
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Change in cardiovascular risk (inflammatory markers, vascular stiffness, endothelial function, presence of the metabolic syndrome)
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Change in physical performance (muscle strength, physical activity)
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Change in glucose metabolism (fasting and 2hr postprandial glucose, insulin resistance)
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Change in neuropsychological functioning (QoL, cognition, mood)
Lasso di tempo: 24 weeks
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24 weeks
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Madeleine L. Drent, MD PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- van Bunderen CC, Meijer RI, Lips P, Kramer MH, Serne EH, Drent ML. Titrating Growth Hormone Dose to High-Normal IGF-1 Levels Has Beneficial Effects on Body Fat Distribution and Microcirculatory Function Despite Causing Insulin Resistance. Front Endocrinol (Lausanne). 2021 Feb 9;11:619173. doi: 10.3389/fendo.2020.619173. eCollection 2020.
- van Bunderen CC, Deijen JB, Drent ML. Effect of low-normal and high-normal IGF-1 levels on memory and wellbeing during growth hormone replacement therapy: a randomized clinical trial in adult growth hormone deficiency. Health Qual Life Outcomes. 2018 Jul 6;16(1):135. doi: 10.1186/s12955-018-0963-2.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie muscoloscheletriche
- Malattie ipotalamiche
- Resistenza all'insulina
- Iperinsulinismo
- Malattie ossee
- Malattie ossee, endocrine
- Malattie ipofisarie
- Nanismo
- Malattie ossee, dello sviluppo
- Ipopituitarismo
- Malattia cardiovascolare
- Sindrome metabolica
- Nanismo, Ipofisi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ormoni
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2013/12
- U1111-1142-9659 (Altro identificatore: Universal Trial Number)
- 2012-005066-36 (Numero EudraCT)
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