- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01961076
Overnight Feeding Study in Glycogen Storage Disease Type 1
20 marca 2015 zaktualizowane przez: University of Zurich
New Approaches for Over-night Feeding in Glycogen Storage Disease Type 1 (GSD 1)
In this clinical cross-over study, we will compare the efficacy of different oral nutrition regimens for night-time glucose control in adult GSD 1 patients.
Three different over-night nutrition regimens (=interventions) will be compared in each patient sequentially, (1) uncooked corn starch (UCSS, "Maizena"), (2) modified corn-starch, (3) other carbohydrate (starch) containing meal.
During each intervention, glucose profiles will be continuously monitored by continuous glucose monitoring (CGMS).
The duration of each intervention is 3d (mimimum) to 6d (maximum), depending on the quality of night-time glucose control and the technical quality of glucose sensor readings.
Between the interventions, the patients follow their normal prescribed diet.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
5
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Szwajcaria, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion criteria:
- Glycogen storage disease type 1 (type 1a and 1b)
- Stable nighttime glucose control without frequent or severe hypoglycaemia under current dietary treatment, according to capillary glucose measurements.
Exclusion criteria:
- Unstable night-time glucose control during the last 8 weeks with frequent (> 4x weekly) hypoglycaemia during night-time, or a hospitalisation due to unstable glucose control during the last 4 weeks, or any episode of severe hypoglycaemia (requiring assistance or loss of consciousness) during the last 4 weeks.
- Pregnancy or breast feeding
- Drug or alcohol abuse
- Acute gastrointestinal problems (e.g. acute gastroenteritis)
- Known malignancy (e.g. hepatocellular carcinoma)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: uncooked corn starch
Patients receive uncooked corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Eksperymentalny: modified corn starch
Patients receive modified corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Eksperymentalny: other carbohydrate (starch) containing meal
Patients receive a carbohydrate (starch) containing meal before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maximum fasting time over-night (h)
Ramy czasowe: Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Giatgen Spinas, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
23 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KEK-ZH-Nr. 2013-0161
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na overnight nutrition regime
-
Universidad de SonoraZakończonyDziecięca otyłośćMeksyk
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneStany Zjednoczone
-
University of PittsburghZakończonyWymiotyStany Zjednoczone
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenZakończonyKandydat chirurgii bariatrycznejNiemcy
-
University of PittsburghZakończony
-
Boston Medical CenterAbbott; Vascular & Endovascular Surgery SocietyRekrutacyjnyNiedożywienie | Krytyczne niedokrwienie kończyny | Suplementy odżywczeStany Zjednoczone
-
Université de MontréalNational Alliance for Research on Schizophrenia and DepressionNieznany
-
University of the Incarnate WordRejestracja na zaproszenieNietolerancja pokarmowaStany Zjednoczone
-
University of BirminghamZakończonyZanik mięśniZjednoczone Królestwo