- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01961076
Overnight Feeding Study in Glycogen Storage Disease Type 1
20 de março de 2015 atualizado por: University of Zurich
New Approaches for Over-night Feeding in Glycogen Storage Disease Type 1 (GSD 1)
In this clinical cross-over study, we will compare the efficacy of different oral nutrition regimens for night-time glucose control in adult GSD 1 patients.
Three different over-night nutrition regimens (=interventions) will be compared in each patient sequentially, (1) uncooked corn starch (UCSS, "Maizena"), (2) modified corn-starch, (3) other carbohydrate (starch) containing meal.
During each intervention, glucose profiles will be continuously monitored by continuous glucose monitoring (CGMS).
The duration of each intervention is 3d (mimimum) to 6d (maximum), depending on the quality of night-time glucose control and the technical quality of glucose sensor readings.
Between the interventions, the patients follow their normal prescribed diet.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
5
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Suíça, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion criteria:
- Glycogen storage disease type 1 (type 1a and 1b)
- Stable nighttime glucose control without frequent or severe hypoglycaemia under current dietary treatment, according to capillary glucose measurements.
Exclusion criteria:
- Unstable night-time glucose control during the last 8 weeks with frequent (> 4x weekly) hypoglycaemia during night-time, or a hospitalisation due to unstable glucose control during the last 4 weeks, or any episode of severe hypoglycaemia (requiring assistance or loss of consciousness) during the last 4 weeks.
- Pregnancy or breast feeding
- Drug or alcohol abuse
- Acute gastrointestinal problems (e.g. acute gastroenteritis)
- Known malignancy (e.g. hepatocellular carcinoma)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: uncooked corn starch
Patients receive uncooked corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Experimental: modified corn starch
Patients receive modified corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Experimental: other carbohydrate (starch) containing meal
Patients receive a carbohydrate (starch) containing meal before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Maximum fasting time over-night (h)
Prazo: Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Giatgen Spinas, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de outubro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
11 de outubro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KEK-ZH-Nr. 2013-0161
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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