- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01961076
Overnight Feeding Study in Glycogen Storage Disease Type 1
20 marzo 2015 aggiornato da: University of Zurich
New Approaches for Over-night Feeding in Glycogen Storage Disease Type 1 (GSD 1)
In this clinical cross-over study, we will compare the efficacy of different oral nutrition regimens for night-time glucose control in adult GSD 1 patients.
Three different over-night nutrition regimens (=interventions) will be compared in each patient sequentially, (1) uncooked corn starch (UCSS, "Maizena"), (2) modified corn-starch, (3) other carbohydrate (starch) containing meal.
During each intervention, glucose profiles will be continuously monitored by continuous glucose monitoring (CGMS).
The duration of each intervention is 3d (mimimum) to 6d (maximum), depending on the quality of night-time glucose control and the technical quality of glucose sensor readings.
Between the interventions, the patients follow their normal prescribed diet.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
5
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Svizzera, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion criteria:
- Glycogen storage disease type 1 (type 1a and 1b)
- Stable nighttime glucose control without frequent or severe hypoglycaemia under current dietary treatment, according to capillary glucose measurements.
Exclusion criteria:
- Unstable night-time glucose control during the last 8 weeks with frequent (> 4x weekly) hypoglycaemia during night-time, or a hospitalisation due to unstable glucose control during the last 4 weeks, or any episode of severe hypoglycaemia (requiring assistance or loss of consciousness) during the last 4 weeks.
- Pregnancy or breast feeding
- Drug or alcohol abuse
- Acute gastrointestinal problems (e.g. acute gastroenteritis)
- Known malignancy (e.g. hepatocellular carcinoma)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: uncooked corn starch
Patients receive uncooked corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Sperimentale: modified corn starch
Patients receive modified corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Sperimentale: other carbohydrate (starch) containing meal
Patients receive a carbohydrate (starch) containing meal before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Maximum fasting time over-night (h)
Lasso di tempo: Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Giatgen Spinas, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2013
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 ottobre 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2013
Primo Inserito (Stima)
11 ottobre 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KEK-ZH-Nr. 2013-0161
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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