- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01961076
Overnight Feeding Study in Glycogen Storage Disease Type 1
20 maart 2015 bijgewerkt door: University of Zurich
New Approaches for Over-night Feeding in Glycogen Storage Disease Type 1 (GSD 1)
In this clinical cross-over study, we will compare the efficacy of different oral nutrition regimens for night-time glucose control in adult GSD 1 patients.
Three different over-night nutrition regimens (=interventions) will be compared in each patient sequentially, (1) uncooked corn starch (UCSS, "Maizena"), (2) modified corn-starch, (3) other carbohydrate (starch) containing meal.
During each intervention, glucose profiles will be continuously monitored by continuous glucose monitoring (CGMS).
The duration of each intervention is 3d (mimimum) to 6d (maximum), depending on the quality of night-time glucose control and the technical quality of glucose sensor readings.
Between the interventions, the patients follow their normal prescribed diet.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
5
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
ZH
-
Zurich, ZH, Zwitserland, 8091
- University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion criteria:
- Glycogen storage disease type 1 (type 1a and 1b)
- Stable nighttime glucose control without frequent or severe hypoglycaemia under current dietary treatment, according to capillary glucose measurements.
Exclusion criteria:
- Unstable night-time glucose control during the last 8 weeks with frequent (> 4x weekly) hypoglycaemia during night-time, or a hospitalisation due to unstable glucose control during the last 4 weeks, or any episode of severe hypoglycaemia (requiring assistance or loss of consciousness) during the last 4 weeks.
- Pregnancy or breast feeding
- Drug or alcohol abuse
- Acute gastrointestinal problems (e.g. acute gastroenteritis)
- Known malignancy (e.g. hepatocellular carcinoma)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: uncooked corn starch
Patients receive uncooked corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Experimenteel: modified corn starch
Patients receive modified corn starch before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Experimenteel: other carbohydrate (starch) containing meal
Patients receive a carbohydrate (starch) containing meal before bed-time
|
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximum fasting time over-night (h)
Tijdsspanne: Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Giatgen Spinas, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 oktober 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 oktober 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
11 oktober 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
23 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KEK-ZH-Nr. 2013-0161
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op overnight nutrition regime
-
Universidad de SonoraUniversidad de León; Centro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional de Geriatria, MexicoWerving
-
Universidad de SonoraVoltooidObesitas bij kinderenMexico
-
ViomeActief, niet wervendSuikerziekte | Pre-diabetes | Diabetestype 2Verenigde Staten
-
University of PittsburghVoltooid
-
ViomeVoltooidDepressie, angst | IBS - Prikkelbare Darm SyndroomVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalALS AssociationVoltooidAmyotrofische laterale scleroseVerenigde Staten
-
University of HohenheimUniversity Hospital TuebingenVoltooidKandidaat Bariatrische ChirurgieDuitsland
-
Purdue UniversityWake Forest University Health SciencesWervingDieet, gezond | Eetgewoontes | Voeding, gezond | HongerVerenigde Staten
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenVoltooid