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Overnight Feeding Study in Glycogen Storage Disease Type 1

2015년 3월 20일 업데이트: University of Zurich

New Approaches for Over-night Feeding in Glycogen Storage Disease Type 1 (GSD 1)

In this clinical cross-over study, we will compare the efficacy of different oral nutrition regimens for night-time glucose control in adult GSD 1 patients. Three different over-night nutrition regimens (=interventions) will be compared in each patient sequentially, (1) uncooked corn starch (UCSS, "Maizena"), (2) modified corn-starch, (3) other carbohydrate (starch) containing meal. During each intervention, glucose profiles will be continuously monitored by continuous glucose monitoring (CGMS). The duration of each intervention is 3d (mimimum) to 6d (maximum), depending on the quality of night-time glucose control and the technical quality of glucose sensor readings. Between the interventions, the patients follow their normal prescribed diet.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • ZH
      • Zurich, ZH, 스위스, 8091
        • University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion criteria:

  • Glycogen storage disease type 1 (type 1a and 1b)
  • Stable nighttime glucose control without frequent or severe hypoglycaemia under current dietary treatment, according to capillary glucose measurements.

Exclusion criteria:

  • Unstable night-time glucose control during the last 8 weeks with frequent (> 4x weekly) hypoglycaemia during night-time, or a hospitalisation due to unstable glucose control during the last 4 weeks, or any episode of severe hypoglycaemia (requiring assistance or loss of consciousness) during the last 4 weeks.
  • Pregnancy or breast feeding
  • Drug or alcohol abuse
  • Acute gastrointestinal problems (e.g. acute gastroenteritis)
  • Known malignancy (e.g. hepatocellular carcinoma)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: uncooked corn starch
Patients receive uncooked corn starch before bed-time
다른: overnight nutrition regime
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
실험적: modified corn starch
Patients receive modified corn starch before bed-time
다른: overnight nutrition regime
Patients receive the specified overnight nutrition regimen
실험적: other carbohydrate (starch) containing meal
Patients receive a carbohydrate (starch) containing meal before bed-time
다른: overnight nutrition regime
Patients receive the specified overnight nutrition regimen

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
Maximum fasting time over-night (h)
기간: Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)
Maximum fasting time will be measured during each dietary intervention for an average period of 3d (minimum) to 6d (maximum)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Zurich

수사관

  • 수석 연구원: Giatgen Spinas, Prof MD, University Hospital Zurich, Division of Endocrinology, Diabetes and Clinical Nutrition

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 10월 10일

처음 게시됨 (추정)

2013년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2015년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2015년 3월 20일

마지막으로 확인됨

2015년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KEK-ZH-Nr. 2013-0161

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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