A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)
1 września 2020 zaktualizowane przez: Lund University Hospital
A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.
The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin.
A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
298
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Gävle, Szwecja
- Gävle hospital
-
Göteborg, Szwecja
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Szwecja
- County Hospital Ryhov
-
Karlstad, Szwecja
- Central Hospital
-
Linköping, Szwecja
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Szwecja
- Karolinska Universityhospital
-
Umeå, Szwecja
- Norrland University Hospital
-
Västerås, Szwecja
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Örebro, Szwecja
- University Hospital Örebro
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years
- Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
- Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
- WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
- The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
- Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
- Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre
Exclusion Criteria:
- Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
- Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
- Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
- Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
- Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
- Platelet count less than 100 x 109/L
- Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
- Pregnancy or lactation
- Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
- Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
- Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
- Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
|
|
|
Eksperymentalny: Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Overall survival
Ramy czasowe: Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Maria Gebre-Medhin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 października 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
25 października 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 września 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 września 2020
Ostatnia weryfikacja
1 września 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EudraCT number 2012-001879-37
- 2012-001879-37 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na cisplatyna
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutacyjnyRak głowy i szyi Rak płaskonabłonkowyChiny