- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01969877
A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)
1. September 2020 aktualisiert von: Lund University Hospital
A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.
The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin.
A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
298
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Gävle, Schweden
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Schweden
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Schweden
- County Hospital Ryhov
-
Karlstad, Schweden
- Central Hospital
-
Linköping, Schweden
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Schweden
- Karolinska Universityhospital
-
Umeå, Schweden
- Norrland University Hospital
-
Västerås, Schweden
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Örebro, Schweden
- University hospital Örebro
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years
- Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
- Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
- WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
- The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
- Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
- Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre
Exclusion Criteria:
- Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
- Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
- Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
- Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
- Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
- Platelet count less than 100 x 109/L
- Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
- Pregnancy or lactation
- Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
- Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
- Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
- Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
|
|
Experimental: Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
|
|
Experimental: Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
|
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Experimental: Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Overall survival
Zeitfenster: Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Maria Gebre-Medhin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. November 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Oktober 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EudraCT number 2012-001879-37
- 2012-001879-37 (EudraCT-Nummer)
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