A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)
2020年9月1日 更新者：Lund University Hospital
A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.
The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin.
A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
298
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gävle、スウェーデン
- Gävle Hospital
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Göteborg、スウェーデン
- Sahlgrenska University Hospital
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Jönköping、スウェーデン
- County Hospital Ryhov
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Karlstad、スウェーデン
- Central Hospital
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Linköping、スウェーデン
- University Hospital Linköping
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Stockholm、スウェーデン
- Karolinska Universityhospital
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Umeå、スウェーデン
- Norrland University Hospital
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Västerås、スウェーデン
- Västmanlands Hospital Västerås
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Örebro、スウェーデン
- University Hospital Örebro
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years
- Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
- Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
- WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
- The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
- Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
- Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre
Exclusion Criteria:
- Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
- Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
- Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
- Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
- Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
- Platelet count less than 100 x 109/L
- Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
- Pregnancy or lactation
- Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
- Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
- Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
- Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
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実験的：Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
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実験的：Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
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実験的：Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Overall survival
時間枠：Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
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Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Maria Gebre-Medhin, MD, PhD、Lund University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2013年11月1日
一次修了 (実際)
2018年4月1日
研究の完了 (実際)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年10月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年10月18日
最初の投稿 (見積もり)
2013年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月1日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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