- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01969877
A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)
2020. szeptember 1. frissítette: Lund University Hospital
A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.
The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin.
A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
298
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Gävle, Svédország
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Svédország
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Svédország
- County Hospital Ryhov
-
Karlstad, Svédország
- Central Hospital
-
Linköping, Svédország
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Svédország
- Karolinska Universityhospital
-
Umeå, Svédország
- Norrland University Hospital
-
Västerås, Svédország
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Örebro, Svédország
- University Hospital Örebro
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years
- Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
- Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
- WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
- The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
- Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
- Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre
Exclusion Criteria:
- Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
- Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
- Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
- Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
- Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
- Platelet count less than 100 x 109/L
- Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
- Pregnancy or lactation
- Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
- Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
- Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
- Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
|
|
Kísérleti: Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
|
|
Kísérleti: Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
|
|
Kísérleti: Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Overall survival
Időkeret: Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maria Gebre-Medhin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2013. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. október 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2013. október 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 1.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EudraCT number 2012-001879-37
- 2012-001879-37 (EudraCT szám)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .