- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01969877
A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)
1 september 2020 uppdaterad av: Lund University Hospital
A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.
The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin.
A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
298
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Gävle, Sverige
- Gävle Hospital
-
Göteborg, Sverige
- Sahlgrenska University Hospital
-
Jönköping, Sverige
- County Hospital Ryhov
-
Karlstad, Sverige
- Central Hospital
-
Linköping, Sverige
- University Hospital Linköping
-
Stockholm, Sverige
- Karolinska Universityhospital
-
Umeå, Sverige
- Norrland University Hospital
-
Västerås, Sverige
- Västmanlands Hospital Västerås
-
Örebro, Sverige
- University hospital Örebro
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age at least 18 years
- Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
- Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
- WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
- The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
- The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
- Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
- Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre
Exclusion Criteria:
- Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
- Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
- Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
- Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
- Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
- Platelet count less than 100 x 109/L
- Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
- Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
- Pregnancy or lactation
- Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
- Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
- Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
- Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
|
|
Experimentell: Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
|
|
Experimentell: Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
|
|
Experimentell: Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Overall survival
Tidsram: Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Maria Gebre-Medhin, MD, PhD, Lund University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2013
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2018
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 oktober 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2013
Första postat (Uppskatta)
25 oktober 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT number 2012-001879-37
- 2012-001879-37 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på cisplatin
-
West China Second University HospitalRekryteringNeoadjuvant kemoterapi | Epitelkarcinom, äggstockarKina
-
Privo TechnologiesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadOral skivepitelcancerFörenta staterna
-
Insmed IncorporatedAvslutadOsteosarkom MetastaserandeFörenta staterna
-
Lawson Health Research InstituteRekryteringLokalt avancerad skivepitelcancer i huvud och halsKanada
-
Sun Yat-sen UniversityAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinomKina
-
Taiho Oncology, Inc.Quintiles, Inc.Avslutad
-
Sun Yat-sen UniversityFirst Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University; Guangdong Provincial... och andra samarbetspartnersAktiv, inte rekryterandeNasofaryngealt karcinom | Nasofaryngeala neoplasmer | Nasofaryngeala sjukdomar | Neoplasma i huvud och halsKina
-
Bangabandhu Sheikh Mujib Medical University, Dhaka...Avslutad
-
Taiho Pharmaceutical Co., Ltd.AvslutadLivmoderhalscancerJapan, Korea, Republiken av, Taiwan
-
University of VermontJohnson & JohnsonRekrytering