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A Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer. (ARTSCANIII)

1 de septiembre de 2020 actualizado por: Lund University Hospital

A Randomized Multicenter Phase III Study of Cisplatin Plus Radiotherapy Compared to Cetuximab Plus Radiotherapy in Locally Advanced Head and Neck Cancer.

The primary endpoint in this study is to investigate if there is a difference in overall survival in patients with locally advanced head and neck cancer, randomized to either radiotherapy and cetuximab or radiotherapy and cisplatin. A second randomization is performed in patients with T3-T4 tumors; allocated radiotherapy either 68.0 Gy or 73.1 Gy.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

298

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suecia
      • Gävle, Suecia
        • Gävle Hospital
      • Göteborg, Suecia
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Jönköping, Suecia
        • County Hospital Ryhov
      • Karlstad, Suecia
        • Central Hospital
      • Linköping, Suecia
        • University Hospital Linköping
      • Stockholm, Suecia
        • Karolinska Universityhospital
      • Umeå, Suecia
        • Norrland University Hospital
      • Västerås, Suecia
        • Västmanlands Hospital Västerås
      • Örebro, Suecia
        • University Hospital Örebro

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Age at least 18 years
  • Histologically or cytologically confirmed , previous untreated head and neck squamous cell cancer of the oral cavity, hypopharynx, larynx or of the oral cavity aimed for unimodal treatment with radiotherapy with curative intent
  • Tumor stage III and IV , but no evidence of distant metastases beyond the regional nodes in the neck
  • WHO/Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status 0-2
  • The patient must be expected to withstand radiotherapy combined with cisplatin or cetuximab
  • The patient must be able to understand the information about the treatment and give a written informed concent to participate in the trial
  • Adequate follow-up study must be possible; this will exclude a patient who is uncooperative
  • Adequate renal function, creatinine clearance over 50 ml/min/1.73 estimated according to local practice at each study centre

Exclusion Criteria:

  • Previous malignant disease in the head and neck region, with exception for basal cell carcinoma or curatively treated squamous cell carcinoma of the skin with follow-up time of at least 3 years
  • Concomitant or previous malignancies. Exceptions are adequately treated basal cell carcinoma or squamous cell carcinoma of the skin, or in situ carcinoma of the cervix uteri, or other previous malignancy with a disease-free interval of at least 5 years
  • Two or more synchronous primary head and neck squamous cell cancer at time of diagnosis
  • Co-existing disease prejudicing survival (expected survival less than 6 months)
  • Absolute neutrophil count less than 1.5 x 109/L
  • Platelet count less than 100 x 109/L
  • Bilirubin over 1.5 times upper limit of normal
  • Aspartate aminotransferase (ASAT) or Alanine aminotransferase (ALAT) more than 3 times upper limit of normal
  • Pregnancy or lactation
  • Allergy to study drug or to the excipients in their formulation
  • Neuropathy grade 2 or more according to Common terminology criteria for adverse events (CTCAE) v.4.0
  • Hearing loss/tinnitus is a relative exclusion criteria; the responsible physician decides whether the patient may be included in the study
  • Severe cardiac illness; myocardial infarction within 6 months prior to randomization, severe congestive heart failure, severe cardiomyopathy, ventricular arrythmia, unstable angina, uncontrolled hypertension

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Arm 1
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 1-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab
Experimental: Arm 2
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cetuximab with a loading dose of 400 mg/m2 one week before start of radiotherapy, then 250 mg/m2 weekly during radiotherapy (tumor stage 3-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab
Experimental: Arm 3
Radiotherapy with a dose of 68.0 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 1-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab
Experimental: Arm 4
Radiotherapy with a dose of 73.1 Gy in 34 fractions, and cisplatin weekly with a dose of 40 mg/m2 (tumor stage 3-4).
Droga: cisplatino
Droga: cetuximab

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Overall survival
Periodo de tiempo: Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival
Every 3 month for 2 years, and every 6 month until 5 years for evaluation of overall survival

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Lund University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Maria Gebre-Medhin, MD, PhD, Lund University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2018

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de octubre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de octubre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de septiembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT number 2012-001879-37
  • 2012-001879-37 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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