A Study of Lebrikizumab (RO5490255) in Participants With Severe Oral Corticosteroids (OCS) Dependent Asthma
19 maja 2017 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Assess the Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Lebrikizumab in Patients With Severe Corticosteroid Dependent Asthma
This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy of lebrikizumab compared with placebo, as measured by the ability of participants to achieve lower daily doses of OCS, among those with severe corticosteroid-dependent asthma.
Prednisone/prednisolone will be the OCS therapy prescribed.
Participants will be randomized to receive lebrikizumab or matching placebo for 44 weeks in a double-blind, placebo-controlled (DBPC) period.
Those who complete the 44-week period may continue into a 32-week active treatment extension (ATE) period, during which all participants will receive lebrikizumab treatment.
Following completion of the ATE period, participants who have both tolerated and derived benefit from treatment with lebrikizumab may continue their lebrikizumab treatment into a long-term extension (LTE) period.
Participants will transition to 24 weeks of safety follow-up upon discontinuation of study drug.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
230
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Medical Centre; Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Institute for Respiratory Health Inc
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Genk, Belgia, 3600
- Longartsenpraktijk
-
Gent, Belgia, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Brno, Czechy, 618 00
- Hornmed
-
Liberec 1, Czechy, 460 63
- Nemocnice Liberec; KNL a.s. - TRN
-
Nový Jičín, Czechy, 741-01
- Nemocnice Novy Jicin
-
Rokycany, Czechy, 337 22
- Rokycanska nemocnice
-
-
-
-
-
Hellerup, Dania, 2900
- Gentofte Hospital, Klinik for Allergi
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Francja, 94275
- CH de Bicetre; Pneumologie
-
Lyon, Francja, 69004
- Hôpital de la Croix Rousse
-
Montpellier, Francja, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Francja, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Nice Cedex 1, Francja, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Francja, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Pessac, Francja, 33604
- CHU de Haut Leveque
-
Strabourg, Francja, 67091
- Nouvel Hopital Civil; Pole de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Hiszpania, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Neumologia
-
Valencia, Hiszpania, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Hiszpania, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Servicio de Neumología
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Afdeling Longziekten, F5-258
-
Hoofddorp, Holandia, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Nieuwegein, Holandia, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
-
-
-
Guadalajara, Meksyk, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Meksyk, 44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
Querétaro, Meksyk, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
-
-
-
Auckland, Nowa Zelandia, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, Nowa Zelandia
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Nowa Zelandia, 3143
- Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
-
Wellington, Nowa Zelandia
- Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory
-
-
-
-
-
Krakow, Polska, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Polska, 31-024
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-MED
-
Lodz, Polska, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Polska, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Ruda Śląska, Polska, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Warszawa, Polska, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wrocław, Polska, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA; Przychodnia przy ulicy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Caguas, Portoryko, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine-Clinical Research Unit
-
Cidra, Portoryko, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Stany Zjednoczone, 31707
- Georgia Pollens
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74136
- Allergy & Immunology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
- Pulmonary Consultants PLLC
-
-
-
-
-
Levice, Słowacja, 934 01
- ZAPA JJ Sro
-
Spisska Nova Ves, Słowacja, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Golnik, Słowenia, 4204
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
- Belfast City Hospital; Respiratory Department
-
Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
- Heartlands Hospital; Respiratory Department
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Respiratory Department
-
Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G31 2ER
- New Lister Buliding, Level 1; Clinical Research Facility
-
Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
- Glenfield Hospital; Respiratory -Allergy Unit
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts); Respiratory Department
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department
-
Plymouth, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
- Derriford Hospital; The Lind Research Department
-
Sheffield, Zjednoczone Królestwo, S10 2JF
- Sheffield Clinical Research Facility; National Institute for Health Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
12 lat do 75 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
- Severe asthma despite intensive follow-up by an asthma specialist for >/=6 months prior to Visit 1
- Baseline forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >/=40% of predicted prior to randomization
- Receiving high doses of inhaled glucocorticosteroids at a total daily dose of >/=1500 micrograms (mcg) beclomethasone dipropionate or equivalent and long-acting beta-adrenoceptor agonist (LABA), with or without an additional controller, for at least 3 months prior to Visit 1
- Chronic treatment with maintenance OCS for >/=6 months prior to Visit 1
- Assessment to ensure diagnosis of refractory asthma and OCS dependence on minimal effective or maximum tolerated dose prior to Visit 1 with compliance
Exclusion Criteria:
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection
- Asthma exacerbation within 28 days prior to Visit 1 or during screening (prior to Visit 3)
- For adults: Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to Visit 1
- For adolescents: History of active tuberculosis requiring treatment
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- History of interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, or other clinically significant lung disease other than asthma
- Infection requiring hospital admission or requiring treatment with intravenous (IV) or intramuscular (IM) antibiotics within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Active parasitic infection or Listeria monocytogenes infection within 6 months prior to Visit 1 or during screening
- Current smoker or former smoker with a smoking history of more than 15 pack-years
- Current use of an immunomodulatory/ immunosuppressive therapy or past use within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Use of a licensed or investigational monoclonal antibody other than anti-interleukin (IL)-13 or anti-IL-4/IL-13, including but not limited to, omalizumab, anti-IL-5, or anti-IL-17, within 6 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Receipt of a live attenuated vaccine within the 4 weeks prior to Visit 1 during screening or anticipation of receipt of a live attenuated vaccine throughout the study
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab High Dose
Participants will receive lebrikizumab at high dose level as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Lebrikizumab Low Dose
Participants will receive lebrikizumab at low dose level as SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Participants will receive placebo matching to lebrikizumab SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period.
Participants will then be randomized to receive either high- or low-dose lebrikizumab every 4 weeks during the 32-week ATE period and will continue same treatment in the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Inne nazwy:
Placebo matching to lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks as per schedule described in arm description.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Relative Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Ramy czasowe: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Ramy czasowe: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
|
Relative Change From Week 12 in Average OCS Dose at Week 44
Ramy czasowe: Week 12, Week 44
|
Week 12, Week 44
|
|
|
Percentage of Participants Achieving at Least a 50 percent (%) Reduction in Their Daily OCS Dose at Week 44 Relative to Baseline
Ramy czasowe: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
|
Percentage of Participants Discontinuing OCS Therapy or Having Achieved an Adrenal Maintenance Dose at Week 44
Ramy czasowe: Week 44
|
Percentage of participants discontinuing OCS therapy or having achieved adrenal maintenance dose (cortisol level less than or equal to 100 nanomoles per liter) will be reported.
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With Asthma Exacerbations
Ramy czasowe: Baseline up to Week 44
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids greater than or equal to (>/=) 30 milligrams (mg) or 0.5 mg per kilogram (kg) for >/=3 consecutive days or to hospitalization.
|
Baseline up to Week 44
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Ramy czasowe: Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) Against Lebrikizumab
Ramy czasowe: Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
|
|
Minimum Observed Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin)
Ramy czasowe: Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
|
Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
28 lutego 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 listopada 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 listopada 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 listopada 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- WB28182
- 2012-000190-24 (Numer EudraCT)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .