Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

A Study of Lebrikizumab (RO5490255) in Participants With Severe Oral Corticosteroids (OCS) Dependent Asthma

19 mei 2017 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Assess the Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Lebrikizumab in Patients With Severe Corticosteroid Dependent Asthma

This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy of lebrikizumab compared with placebo, as measured by the ability of participants to achieve lower daily doses of OCS, among those with severe corticosteroid-dependent asthma. Prednisone/prednisolone will be the OCS therapy prescribed. Participants will be randomized to receive lebrikizumab or matching placebo for 44 weeks in a double-blind, placebo-controlled (DBPC) period. Those who complete the 44-week period may continue into a 32-week active treatment extension (ATE) period, during which all participants will receive lebrikizumab treatment. Following completion of the ATE period, participants who have both tolerated and derived benefit from treatment with lebrikizumab may continue their lebrikizumab treatment into a long-term extension (LTE) period. Participants will transition to 24 weeks of safety follow-up upon discontinuation of study drug.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

230

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Medical Centre; Respiratory and Sleep Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • België
      • Bruxelles, België, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Genk, België, 3600
        • Longartsenpraktijk
      • Gent, België, 9000
        • UZ Gent
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Denemarken
      • Hellerup, Denemarken, 2900
        • Gentofte Hospital, Klinik for Allergi
  • Frankrijk
      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Frankrijk, 94275
        • CH de Bicetre; Pneumologie
      • Lyon, Frankrijk, 69004
        • Hôpital de la Croix Rousse
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Hopital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Frankrijk, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Nice Cedex 1, Frankrijk, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Frankrijk, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Frankrijk, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Strabourg, Frankrijk, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
  • Mexico
      • Guadalajara, Mexico, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexico, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
      • Querétaro, Mexico, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Afdeling Longziekten, F5-258
      • Hoofddorp, Nederland, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Nieuwegein, Nederland, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nieuw-Zeeland
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3143
        • Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
      • Wellington, Nieuw-Zeeland
        • Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polen, 31-024
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-MED
      • Lodz, Polen, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Polen, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Ruda Śląska, Polen, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Warszawa, Polen, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA; Przychodnia przy ulicy Łowieckiej
  • Puerto Rico
      • Caguas, Puerto Rico, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine-Clinical Research Unit
      • Cidra, Puerto Rico, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
  • Slovenië
      • Golnik, Slovenië, 4204
        • University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
  • Slowakije
      • Levice, Slowakije, 934 01
        • ZAPA JJ Sro
      • Spisska Nova Ves, Slowakije, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanje, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Spanje, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Servicio de Neumología
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 618 00
        • Hornmed
      • Liberec 1, Tsjechië, 460 63
        • Nemocnice Liberec; KNL a.s. - TRN
      • Nový Jičín, Tsjechië, 741-01
        • Nemocnice Nový Jičín
      • Rokycany, Tsjechië, 337 22
        • Rokycanska nemocnice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital; Respiratory Department
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B9 5SS
        • Heartlands Hospital; Respiratory Department
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Royal Hospital For Children
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Respiratory Department
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G31 2ER
        • New Lister Buliding, Level 1; Clinical Research Facility
      • Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital; Respiratory -Allergy Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts); Respiratory Department
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department
      • Plymouth, Verenigd Koninkrijk, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; The Lind Research Department
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S10 2JF
        • Sheffield Clinical Research Facility; National Institute for Health Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Verenigde Staten, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Verenigde Staten, 31707
        • Georgia Pollens
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74136
        • Allergy & Immunology
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Severe asthma despite intensive follow-up by an asthma specialist for >/=6 months prior to Visit 1
  • Baseline forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >/=40% of predicted prior to randomization
  • Receiving high doses of inhaled glucocorticosteroids at a total daily dose of >/=1500 micrograms (mcg) beclomethasone dipropionate or equivalent and long-acting beta-adrenoceptor agonist (LABA), with or without an additional controller, for at least 3 months prior to Visit 1
  • Chronic treatment with maintenance OCS for >/=6 months prior to Visit 1
  • Assessment to ensure diagnosis of refractory asthma and OCS dependence on minimal effective or maximum tolerated dose prior to Visit 1 with compliance

Exclusion Criteria:

  • History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection
  • Asthma exacerbation within 28 days prior to Visit 1 or during screening (prior to Visit 3)
  • For adults: Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to Visit 1
  • For adolescents: History of active tuberculosis requiring treatment
  • Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
  • Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
  • History of interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, or other clinically significant lung disease other than asthma
  • Infection requiring hospital admission or requiring treatment with intravenous (IV) or intramuscular (IM) antibiotics within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
  • Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
  • Active parasitic infection or Listeria monocytogenes infection within 6 months prior to Visit 1 or during screening
  • Current smoker or former smoker with a smoking history of more than 15 pack-years
  • Current use of an immunomodulatory/ immunosuppressive therapy or past use within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
  • Use of a licensed or investigational monoclonal antibody other than anti-interleukin (IL)-13 or anti-IL-4/IL-13, including but not limited to, omalizumab, anti-IL-5, or anti-IL-17, within 6 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
  • Receipt of a live attenuated vaccine within the 4 weeks prior to Visit 1 during screening or anticipation of receipt of a live attenuated vaccine throughout the study

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lebrikizumab High Dose
Participants will receive lebrikizumab at high dose level as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Andere namen:
  • RO5490255
Experimenteel: Lebrikizumab Low Dose
Participants will receive lebrikizumab at low dose level as SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Andere namen:
  • RO5490255
Placebo-vergelijker: Placebo
Participants will receive placebo matching to lebrikizumab SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period. Participants will then be randomized to receive either high- or low-dose lebrikizumab every 4 weeks during the 32-week ATE period and will continue same treatment in the LTE period.
Geneesmiddel: Lebrikizumab
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Andere namen:
  • RO5490255
Geneesmiddel: Placebo
Placebo matching to lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks as per schedule described in arm description.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Relative Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Tijdsspanne: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Absolute Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Tijdsspanne: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44
Relative Change From Week 12 in Average OCS Dose at Week 44
Tijdsspanne: Week 12, Week 44
Week 12, Week 44
Percentage of Participants Achieving at Least a 50 percent (%) Reduction in Their Daily OCS Dose at Week 44 Relative to Baseline
Tijdsspanne: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44
Percentage of Participants Discontinuing OCS Therapy or Having Achieved an Adrenal Maintenance Dose at Week 44
Tijdsspanne: Week 44
Percentage of participants discontinuing OCS therapy or having achieved adrenal maintenance dose (cortisol level less than or equal to 100 nanomoles per liter) will be reported.
Week 44
Percentage of Participants With Asthma Exacerbations
Tijdsspanne: Baseline up to Week 44
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids greater than or equal to (>/=) 30 milligrams (mg) or 0.5 mg per kilogram (kg) for >/=3 consecutive days or to hospitalization.
Baseline up to Week 44
Percentage of Participants With Adverse Events
Tijdsspanne: Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Percentage of Participants With Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) Against Lebrikizumab
Tijdsspanne: Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Minimum Observed Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin)
Tijdsspanne: Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 februari 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

19 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WB28182
  • 2012-000190-24 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lebrikizumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren