A Study of Lebrikizumab (RO5490255) in Participants With Severe Oral Corticosteroids (OCS) Dependent Asthma
19 мая 2017 г. обновлено: Hoffmann-La Roche
A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Assess the Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Lebrikizumab in Patients With Severe Corticosteroid Dependent Asthma
This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy of lebrikizumab compared with placebo, as measured by the ability of participants to achieve lower daily doses of OCS, among those with severe corticosteroid-dependent asthma.
Prednisone/prednisolone will be the OCS therapy prescribed.
Participants will be randomized to receive lebrikizumab or matching placebo for 44 weeks in a double-blind, placebo-controlled (DBPC) period.
Those who complete the 44-week period may continue into a 32-week active treatment extension (ATE) period, during which all participants will receive lebrikizumab treatment.
Following completion of the ATE period, participants who have both tolerated and derived benefit from treatment with lebrikizumab may continue their lebrikizumab treatment into a long-term extension (LTE) period.
Participants will transition to 24 weeks of safety follow-up upon discontinuation of study drug.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
230
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Queensland
-
Brisbane, Queensland, Австралия, 4102
- Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Monash Medical Centre; Respiratory and Sleep Medicine
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
- Institute for Respiratory Health Inc
-
-
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1070
- Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
-
Genk, Бельгия, 3600
- Longartsenpraktijk
-
Gent, Бельгия, 9000
- UZ Gent
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 2900
- Gentofte Hospital, Klinik for Allergi
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
-
Salamanca, Испания, 37007
- Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Neumologia
-
Valencia, Испания, 46017
- Hospital Universitario Doctor Peset
-
-
La Coruña
-
Santiago de Compostela, La Coruña, Испания, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Servicio de Neumología
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5T 3A9
- Inspiration Research Limited
-
-
-
-
-
Guadalajara, Мексика, 44100
- Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
-
Guadalajara, Мексика, 44130
- Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
-
Querétaro, Мексика, 76800
- Centro Integral Médico SJR SC
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum; Afdeling Longziekten, F5-258
-
Hoofddorp, Нидерланды, 2134 TM
- Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
-
Nieuwegein, Нидерланды, 3435 CM
- Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
-
-
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия, 1051
- NZ Respiratory & Sleep Institute
-
Dunedin, Новая Зеландия
- Dunedin Hospital
-
Tauranga, Новая Зеландия, 3143
- Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
-
Wellington, Новая Зеландия
- Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-624
- Malopolskie Centrum Alergologii
-
Krakow, Польша, 31-024
- Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-MED
-
Lodz, Польша, 90-153
- SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
-
Ostrow Wielkopolski, Польша, 63-400
- Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
-
Ruda Śląska, Польша, 41-707
- Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
-
Warszawa, Польша, 02-507
- Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
-
Wrocław, Польша, 50-220
- EMC Instytut Medyczny SA; Przychodnia przy ulicy Łowieckiej
-
-
-
-
-
Caguas, Пуэрто-Рико, 00725
- San Juan Bautista School of Medicine-Clinical Research Unit
-
Cidra, Пуэрто-Рико, 00739
- Advanced Medical Concepts, PSC
-
-
-
-
-
Levice, Словакия, 934 01
- ZAPA JJ Sro
-
Spisska Nova Ves, Словакия, 052 01
- Plucna ambulancia
-
-
-
-
-
Golnik, Словения, 4204
- University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
-
-
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
- Belfast City Hospital; Respiratory Department
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B9 5SS
- Heartlands Hospital; Respiratory Department
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G51 4TF
- Royal Hospital for Children
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G12 0YN
- Gartnavel General Hospital; Respiratory Department
-
Glasgow, Соединенное Королевство, G31 2ER
- New Lister Buliding, Level 1; Clinical Research Facility
-
Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
- Southampton General Hospital; Respiratory Department
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE1 5WW
- Leicester Royal Infirmary NHS Trust
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
- Glenfield Hospital; Respiratory -Allergy Unit
-
London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
-
London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
- St Bartholomew's Hospital (Barts); Respiratory Department
-
Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
-
Newcastle upon Tyne, Соединенное Королевство, NE7 7DN
- Freeman Hospital; Respiratory Department
-
Plymouth, Соединенное Королевство, PL6 8DH
- Derriford Hospital; The Lind Research Department
-
Sheffield, Соединенное Королевство, S10 2JF
- Sheffield Clinical Research Facility; National Institute for Health Research
-
-
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93301
- Kern Allergy Med Clinic, Inc.
-
Long Beach, California, Соединенные Штаты, 90808
- Allergy & Asthma Care Center of Southern California
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33135
- South Florida Research Center, Inc.
-
-
Georgia
-
Albany, Georgia, Соединенные Штаты, 31707
- Georgia Pollens
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029
- Mount Sinai Medical Center
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74136
- Allergy & Immunology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77008
- Pioneer Research Solutions
-
McKinney, Texas, Соединенные Штаты, 75069
- Metroplex Pulmonology & Sleep Center
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
- Pulmonary Consultants PLLC
-
-
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
-
Le Kremlin Bicetre, Франция, 94275
- CH de Bicetre; Pneumologie
-
Lyon, Франция, 69004
- Hôpital de La Croix Rousse
-
Montpellier, Франция, 34295
- Hopital Arnaud de Villeneuve
-
Nantes, Франция, 44093
- CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
-
Nice Cedex 1, Франция, 06001
- CHU de Nice
-
Paris, Франция, 75877
- Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
-
Pessac, Франция, 33604
- CHU de Haut Leveque
-
Strabourg, Франция, 67091
- Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
-
-
-
-
-
Brno, Чехия, 618 00
- Hornmed
-
Liberec 1, Чехия, 460 63
- Nemocnice Liberec; KNL a.s. - TRN
-
Nový Jičín, Чехия, 741-01
- Nemocnice Nový Jičín
-
Rokycany, Чехия, 337 22
- Rokycanska nemocnice
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 12 лет до 75 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Severe asthma despite intensive follow-up by an asthma specialist for >/=6 months prior to Visit 1
- Baseline forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >/=40% of predicted prior to randomization
- Receiving high doses of inhaled glucocorticosteroids at a total daily dose of >/=1500 micrograms (mcg) beclomethasone dipropionate or equivalent and long-acting beta-adrenoceptor agonist (LABA), with or without an additional controller, for at least 3 months prior to Visit 1
- Chronic treatment with maintenance OCS for >/=6 months prior to Visit 1
- Assessment to ensure diagnosis of refractory asthma and OCS dependence on minimal effective or maximum tolerated dose prior to Visit 1 with compliance
Exclusion Criteria:
- History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection
- Asthma exacerbation within 28 days prior to Visit 1 or during screening (prior to Visit 3)
- For adults: Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to Visit 1
- For adolescents: History of active tuberculosis requiring treatment
- Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
- Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
- History of interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, or other clinically significant lung disease other than asthma
- Infection requiring hospital admission or requiring treatment with intravenous (IV) or intramuscular (IM) antibiotics within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
- Active parasitic infection or Listeria monocytogenes infection within 6 months prior to Visit 1 or during screening
- Current smoker or former smoker with a smoking history of more than 15 pack-years
- Current use of an immunomodulatory/ immunosuppressive therapy or past use within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Use of a licensed or investigational monoclonal antibody other than anti-interleukin (IL)-13 or anti-IL-4/IL-13, including but not limited to, omalizumab, anti-IL-5, or anti-IL-17, within 6 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
- Receipt of a live attenuated vaccine within the 4 weeks prior to Visit 1 during screening or anticipation of receipt of a live attenuated vaccine throughout the study
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Lebrikizumab High Dose
Participants will receive lebrikizumab at high dose level as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Lebrikizumab Low Dose
Participants will receive lebrikizumab at low dose level as SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Placebo
Participants will receive placebo matching to lebrikizumab SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period.
Participants will then be randomized to receive either high- or low-dose lebrikizumab every 4 weeks during the 32-week ATE period and will continue same treatment in the LTE period.
|
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Другие имена:
Placebo matching to lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks as per schedule described in arm description.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Relative Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Временное ограничение: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Absolute Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Временное ограничение: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
|
Relative Change From Week 12 in Average OCS Dose at Week 44
Временное ограничение: Week 12, Week 44
|
Week 12, Week 44
|
|
|
Percentage of Participants Achieving at Least a 50 percent (%) Reduction in Their Daily OCS Dose at Week 44 Relative to Baseline
Временное ограничение: Baseline, Week 44
|
Baseline, Week 44
|
|
|
Percentage of Participants Discontinuing OCS Therapy or Having Achieved an Adrenal Maintenance Dose at Week 44
Временное ограничение: Week 44
|
Percentage of participants discontinuing OCS therapy or having achieved adrenal maintenance dose (cortisol level less than or equal to 100 nanomoles per liter) will be reported.
|
Week 44
|
|
Percentage of Participants With Asthma Exacerbations
Временное ограничение: Baseline up to Week 44
|
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids greater than or equal to (>/=) 30 milligrams (mg) or 0.5 mg per kilogram (kg) for >/=3 consecutive days or to hospitalization.
|
Baseline up to Week 44
|
|
Percentage of Participants With Adverse Events
Временное ограничение: Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
|
|
Percentage of Participants With Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) Against Lebrikizumab
Временное ограничение: Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
|
|
|
Minimum Observed Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin)
Временное ограничение: Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
|
Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 февраля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 ноября 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 ноября 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
19 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 мая 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- WB28182
- 2012-000190-24 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .