Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of Lebrikizumab (RO5490255) in Participants With Severe Oral Corticosteroids (OCS) Dependent Asthma

19. května 2017 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

A Phase II, Randomized, Double-Blind, Placebo Controlled, Multicenter Trial to Assess the Oral Corticosteroid-Sparing Effect of Lebrikizumab in Patients With Severe Corticosteroid Dependent Asthma

This randomized, multicenter, double-blind, placebo-controlled, parallel-group study will evaluate the efficacy of lebrikizumab compared with placebo, as measured by the ability of participants to achieve lower daily doses of OCS, among those with severe corticosteroid-dependent asthma. Prednisone/prednisolone will be the OCS therapy prescribed. Participants will be randomized to receive lebrikizumab or matching placebo for 44 weeks in a double-blind, placebo-controlled (DBPC) period. Those who complete the 44-week period may continue into a 32-week active treatment extension (ATE) period, during which all participants will receive lebrikizumab treatment. Following completion of the ATE period, participants who have both tolerated and derived benefit from treatment with lebrikizumab may continue their lebrikizumab treatment into a long-term extension (LTE) period. Participants will transition to 24 weeks of safety follow-up upon discontinuation of study drug.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

230

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital, Department of Respiratory and Sleep Medicine
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre; Respiratory and Sleep Medicine
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • Institute for Respiratory Health Inc
  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1070
        • Clin Univ de Bxl Hôpital Erasme
      • Genk, Belgie, 3600
        • Longartsenpraktijk
      • Gent, Belgie, 9000
        • UZ Gent
  • Dánsko
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital, Klinik for Allergi
  • Francie
      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • CHU de Grenoble - Hôpital André Michallon
      • Le Kremlin Bicetre, Francie, 94275
        • CH de Bicetre; Pneumologie
      • Lyon, Francie, 69004
        • Hôpital de La Croix Rousse
      • Montpellier, Francie, 34295
        • Hôpital Arnaud de Villeneuve
      • Nantes, Francie, 44093
        • CHU Nantes - Hôpital Laennec; Service de Pneumologie
      • Nice Cedex 1, Francie, 06001
        • CHU de Nice
      • Paris, Francie, 75877
        • Hopital Bichat Claude Bernard ; Service de Pneumologie
      • Pessac, Francie, 33604
        • CHU de Haut Leveque
      • Strabourg, Francie, 67091
        • Nouvel Hôpital Civil; Pôle de Pathologie Thoracique
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum; Afdeling Longziekten, F5-258
      • Hoofddorp, Holandsko, 2134 TM
        • Spaarne Ziekenhuis Hoofddorp; Long Geneeskunde
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Antonius Ziekenhuis; Dept of Lung Diseases
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T 3A9
        • Inspiration Research Limited
  • Mexiko
      • Guadalajara, Mexiko, 44100
        • Instituto Jalisciense de Investigacion Clinica S.A. de C.V.
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Centro Investigacion Medico Biologica y Terapia Avanzada
      • Querétaro, Mexiko, 76800
        • Centro Integral Médico SJR SC
  • Nový Zéland
      • Auckland, Nový Zéland, 1051
        • NZ Respiratory & Sleep Institute
      • Dunedin, Nový Zéland
        • Dunedin Hospital
      • Tauranga, Nový Zéland, 3143
        • Clinical Trials Unit, Bay of Plenty District Health Board
      • Wellington, Nový Zéland
        • Medical Research Inst. of New Zealand; Respiratory
  • Polsko
      • Krakow, Polsko, 31-624
        • Malopolskie Centrum Alergologii
      • Krakow, Polsko, 31-024
        • Specjalistyczny Osrodek Alergologiczno-Internistyczny ALL-MED
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • SPZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi
      • Ostrow Wielkopolski, Polsko, 63-400
        • Specjalistyczna Poradnia Pulmonologiczna
      • Ruda Śląska, Polsko, 41-707
        • Niepubliczny Zaklad Opieki Zdrowotnej PROFILAKTYKA Wladyslaw Pierzchala
      • Warszawa, Polsko, 02-507
        • Klinika Chorób Wewnetrznych i Alergologii MSW
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • EMC Instytut Medyczny SA; Przychodnia przy ulicy Łowieckiej
  • Portoriko
      • Caguas, Portoriko, 00725
        • San Juan Bautista School of Medicine-Clinical Research Unit
      • Cidra, Portoriko, 00739
        • Advanced Medical Concepts, PSC
  • Slovensko
      • Levice, Slovensko, 934 01
        • ZAPA JJ Sro
      • Spisska Nova Ves, Slovensko, 052 01
        • Plucna ambulancia
  • Slovinsko
      • Golnik, Slovinsko, 4204
        • University Clinic of Pulmonary and Allergic Diseases Golnik
  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital; Respiratory Department
      • Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Heartlands Hospital; Respiratory Department
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Royal Hospital for Children
      • Glasgow, Spojené království, G12 0YN
        • Gartnavel General Hospital; Respiratory Department
      • Glasgow, Spojené království, G31 2ER
        • New Lister Buliding, Level 1; Clinical Research Facility
      • Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital; Respiratory Department
      • Leicester, Spojené království, LE1 5WW
        • Leicester Royal Infirmary NHS Trust
      • Leicester, Spojené království, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital; Respiratory -Allergy Unit
      • London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital; Respiratory Department
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • St Bartholomew's Hospital (Barts); Respiratory Department
      • Manchester, Spojené království, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital; North West Lung Research Centre
      • Newcastle upon Tyne, Spojené království, NE7 7DN
        • Freeman Hospital; Respiratory Department
      • Plymouth, Spojené království, PL6 8DH
        • Derriford Hospital; The Lind Research Department
      • Sheffield, Spojené království, S10 2JF
        • Sheffield Clinical Research Facility; National Institute for Health Research
  • Spojené státy
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93301
        • Kern Allergy Med Clinic, Inc.
      • Long Beach, California, Spojené státy, 90808
        • Allergy & Asthma Care Center of Southern California
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33135
        • South Florida Research Center, Inc.
    • Georgia
      • Albany, Georgia, Spojené státy, 31707
        • Georgia Pollens
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai Medical Center
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74136
        • Allergy & Immunology
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77008
        • Pioneer Research Solutions
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75069
        • Metroplex Pulmonology & Sleep Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Pulmonary Consultants PLLC
  • Česko
      • Brno, Česko, 618 00
        • Hornmed
      • Liberec 1, Česko, 460 63
        • Nemocnice Liberec; KNL a.s. - TRN
      • Nový Jičín, Česko, 741-01
        • Nemocnice Nový Jičín
      • Rokycany, Česko, 337 22
        • Rokycanska nemocnice
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08025
        • Hospital de la Santa Creu; i Sant Pau
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Hospital Clinico Universitario de Salamanca; Servicio de Neumologia
      • Valencia, Španělsko, 46017
        • Hospital Universitario Doctor Peset
    • La Coruña
      • Santiago de Compostela, La Coruña, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago; Servicio de Neumología

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 75 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • Severe asthma despite intensive follow-up by an asthma specialist for >/=6 months prior to Visit 1
  • Baseline forced expiratory volume in 1 second (FEV1) >/=40% of predicted prior to randomization
  • Receiving high doses of inhaled glucocorticosteroids at a total daily dose of >/=1500 micrograms (mcg) beclomethasone dipropionate or equivalent and long-acting beta-adrenoceptor agonist (LABA), with or without an additional controller, for at least 3 months prior to Visit 1
  • Chronic treatment with maintenance OCS for >/=6 months prior to Visit 1
  • Assessment to ensure diagnosis of refractory asthma and OCS dependence on minimal effective or maximum tolerated dose prior to Visit 1 with compliance

Exclusion Criteria:

  • History of a severe allergic reaction or anaphylactic reaction to a biologic agent or known hypersensitivity to any component of the lebrikizumab injection
  • Asthma exacerbation within 28 days prior to Visit 1 or during screening (prior to Visit 3)
  • For adults: Active tuberculosis requiring treatment within the 12 months prior to Visit 1
  • For adolescents: History of active tuberculosis requiring treatment
  • Evidence of acute or chronic hepatitis or known liver cirrhosis
  • Known current malignancy or current evaluation for a potential malignancy
  • History of interstitial lung disease, chronic obstructive pulmonary disease, or other clinically significant lung disease other than asthma
  • Infection requiring hospital admission or requiring treatment with intravenous (IV) or intramuscular (IM) antibiotics within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
  • Upper or lower respiratory tract infection within 4 weeks prior to Visit 1 or during screening
  • Active parasitic infection or Listeria monocytogenes infection within 6 months prior to Visit 1 or during screening
  • Current smoker or former smoker with a smoking history of more than 15 pack-years
  • Current use of an immunomodulatory/ immunosuppressive therapy or past use within 3 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
  • Use of a licensed or investigational monoclonal antibody other than anti-interleukin (IL)-13 or anti-IL-4/IL-13, including but not limited to, omalizumab, anti-IL-5, or anti-IL-17, within 6 months or 5 drug half-lives (whichever is longer) prior to Visit 1
  • Receipt of a live attenuated vaccine within the 4 weeks prior to Visit 1 during screening or anticipation of receipt of a live attenuated vaccine throughout the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lebrikizumab High Dose
Participants will receive lebrikizumab at high dose level as subcutaneous (SC) injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Ostatní jména:
  • RO5490255
Experimentální: Lebrikizumab Low Dose
Participants will receive lebrikizumab at low dose level as SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period, followed by a 32-week ATE period, and during the LTE period.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Ostatní jména:
  • RO5490255
Komparátor placeba: Placebo
Participants will receive placebo matching to lebrikizumab SC injection every 4 weeks during the 44-week DBPC period. Participants will then be randomized to receive either high- or low-dose lebrikizumab every 4 weeks during the 32-week ATE period and will continue same treatment in the LTE period.
Lék: Lebrikizumab
Lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks at dose and schedule described in arm description.
Ostatní jména:
  • RO5490255
Lék: Placebo
Placebo matching to lebrikizumab will be administered as SC injections every 4 weeks as per schedule described in arm description.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Relative Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Časové okno: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolute Change From Baseline in Daily OCS Dose at Week 44
Časové okno: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44
Relative Change From Week 12 in Average OCS Dose at Week 44
Časové okno: Week 12, Week 44
Week 12, Week 44
Percentage of Participants Achieving at Least a 50 percent (%) Reduction in Their Daily OCS Dose at Week 44 Relative to Baseline
Časové okno: Baseline, Week 44
Baseline, Week 44
Percentage of Participants Discontinuing OCS Therapy or Having Achieved an Adrenal Maintenance Dose at Week 44
Časové okno: Week 44
Percentage of participants discontinuing OCS therapy or having achieved adrenal maintenance dose (cortisol level less than or equal to 100 nanomoles per liter) will be reported.
Week 44
Percentage of Participants With Asthma Exacerbations
Časové okno: Baseline up to Week 44
An asthma exacerbation is defined as new or increased asthma symptoms (including wheeze, cough, dyspnea, chest tightness, or nocturnal awakenings due to these symptoms) that lead to treatment with systemic corticosteroids greater than or equal to (>/=) 30 milligrams (mg) or 0.5 mg per kilogram (kg) for >/=3 consecutive days or to hospitalization.
Baseline up to Week 44
Percentage of Participants With Adverse Events
Časové okno: Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Baseline up to 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Percentage of Participants With Anti-therapeutic Antibodies (ATAs) Against Lebrikizumab
Časové okno: Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Predose (0 hours) at Weeks 0, 4, 12, 24, 36, 44, 52, 64, and 76, at early discontinuation (up to a minimum of approximately 2 years), and at 24 weeks after last dose administration (up to a minimum of approximately 2 years)
Minimum Observed Serum Lebrikizumab Concentration (Cmin)
Časové okno: Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44
Predose (0 hours) at Weeks 4, 12, 24, 36, and 44

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. února 2014

Primární dokončení (Aktuální)

20. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

20. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2013

První zveřejněno (Odhad)

19. listopadu 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WB28182
  • 2012-000190-24 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Lebrikizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cambodia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit